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Comparação de trombose relacionada ao cateter vascular e fatores de risco após cirurgia de grande porte oncológica e não oncológica

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

Comparação de trombose relacionada ao cateter vascular e fatores de risco usando ultrassonografia diária à beira do leito após cirurgia de grande porte oncológica e não oncológica

O objetivo deste estudo foi avaliar prospectivamente a trombose relacionada ao cateter vascular e os fatores de risco usando ultrassonografia diária à beira do leito após cirurgias oncológicas e não oncológicas de grande porte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cateteres vasculares (CV) são um dos procedimentos intervencionistas mais frequentemente realizados tanto em pacientes críticos em unidades de terapia intensiva quanto em pacientes programados para cirurgias de grande porte. O reconhecimento de complicações relacionadas à CV aumentou nos últimos anos e, entre elas, a trombose relacionada à CV (VCRT) é frequentemente observada. A incidência relatada de VCRT é variável, até uma taxa global de 14-40% para eventos sintomáticos, e pode resultar em embolia pulmonar. A ultrassonografia é usada com frequência e eficácia para diagnosticar trombose intravascular e oclusão e fornecer intervenção precoce. Observou-se que o diagnóstico de VCRT geralmente pode ser feito pouco antes da remoção do CV ou quando se torna sintomático. Como a formação de trombose venosa é resultado de alteração do fluxo sanguíneo, dano endotelial vascular ou alteração da estrutura sanguínea, a VCRT pode ocorrer muito precocemente porque certos fatores de risco estão presentes no momento do cateterismo. A evolução da VCRT pode diferir da trombose venosa profunda (TVP) clássica dependendo dos fatores de risco existentes ou removidos do cateter ou relacionados ao paciente. Embora existam estudos em pacientes de terapia intensiva, o significado clínico do VCRT em pacientes programados para cirurgia de grande porte ainda não foi esclarecido. O tempo desde o primeiro dia da colocação do cateter até o início do VCRT não é claramente conhecido, e a evolução do tamanho do VCRT ao longo do tempo, antes e depois da remoção do VC, não foi avaliada. Por esse motivo, objetivou-se avaliar o VCRT com ultrassonografia diariamente no período desde a inserção até a retirada do CV e avaliá-lo com desenho de estudo prospectivo para detectar possíveis fatores de risco. Pacientes adultos que serão submetidos a cirurgia de grande porte em condições eletivas e com previsão de inserção de cateter venoso central serão incluídos no estudo. Os pacientes que decidirem implantar VC serão verificados quanto a qualquer trombo na estrutura vascular por meio de ultrassom (US) antes da realização do procedimento. O tamanho e comprimento do VC, o local de inserção e o uso de orientação por ultrassom serão registrados. A detecção ultrassonográfica do VCRT está planejada para ser realizada diariamente antes da inserção do CV e até que o CV seja removido ou o paciente receba alta da unidade de terapia intensiva. Se não houver trombo entre a inserção do CV e a remoção do CV ou até a alta do paciente, os pacientes serão considerados como não tendo desenvolvido VCRT. Quando o VCRT for detectado, a decisão de deixar ou remover o cateter ou iniciar a anticoagulação terapêutica será tomada de forma independente pelo médico responsável pelo paciente. Uma sonda linear será usada para diagnóstico por ultrassom de trombose relacionada ao cateter. Os pacientes serão examinados em posição supina. A ultrassonografia Doppler será usada para avaliar a veia jugular interna (VJI), subclávia (SCV), femoral (FV) ou axilar no mesmo lado da VJI. Os critérios ultrassonográficos para o diagnóstico de VCRT exigirão a presença de pelo menos dois dos seguintes: defeito de enchimento ecogênico intravenoso, falta de compressão da veia ou padrão Doppler colorido anormal. O tamanho da trombose será avaliado da seguinte forma: No plano axial, será selecionado o corte com maior área de trombose para medir as distâncias máxima e mínima, e a distância máxima será definida como o diâmetro da trombose. No plano longitudinal, será medida a extensão da trombose. A ultrassonografia será realizada por um especialista experiente, competente em ultrassonografia à beira do leito e que não seja responsável pelos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente adulto (18 a 80 anos)
  • Nenhuma doença hematológica causando hipercoagulabilidade
  • Não receber medicamentos anticoagulantes/antifibrinolíticos na dose terapêutica
  • A estrutura vascular pode ser visualizada com US
  • Sem trombose no controle dos EUA antes da colocação do cateter
  • O cateter não está inserido para terapia de substituição renal

Critérios de exclusão:

  • Presença de insuficiência renal
  • Pacientes pediátricos
  • Presença de malignidade hematológica
  • Imagem US inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trombose relacionada a cateter em pacientes oncológicos após cirurgia de grande porte
Pacientes com câncer que receberão cateter venoso central
Nos pacientes que serão submetidos à cirurgia oncológica e possuem cateter venoso central, a presença de trombose, seu tempo de ocorrência e suas dimensões serão avaliados por ultrassonografia.
Comparador Ativo: Trombose relacionada a cateter em pacientes não oncológicos após cirurgia de grande porte
Pacientes sem câncer conhecido que receberão um cateter venoso central
Nos pacientes que serão submetidos à cirurgia não oncológica e possuem cateter venoso central, a presença de trombose, seu tempo de ocorrência e suas dimensões serão avaliados por ultrassonografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de trombose vascular relacionada a cateter após cirurgia
Prazo: O cateter vascular será monitorado durante sua permanência, pelo menos 10 dias se possível.
A incidência de trombo relacionado a cateter vascular em pacientes de cirurgia oncológica e não oncológica.
O cateter vascular será monitorado durante sua permanência, pelo menos 10 dias se possível.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a colocação do cateter vascular até o início da formação do trombo
Prazo: Avaliação diária até a remoção do cateter vascular, se possível por pelo menos 10 dias de pós-operatório
O tempo desde a colocação do cateter vascular até a primeira detecção de trombo de acordo com critérios US
Avaliação diária até a remoção do cateter vascular, se possível por pelo menos 10 dias de pós-operatório
Relação entre características demográficas dos pacientes (idade, sexo e doenças adicionais) registradas na ficha de avaliação anestésica pré-operatória e trombose relacionada ao cateter vascular
Prazo: Da avaliação anestésica pré-operatória até o 10º dia pós-operatório
Comparação de pacientes de acordo com sexo, idade e doenças adicionais
Da avaliação anestésica pré-operatória até o 10º dia pós-operatório
Alterações diárias na área do trombo (cm2) desde o diagnóstico de trombo relacionado ao cateter vascular até a remoção do cateter ou alta do paciente
Prazo: Avaliação diária até a remoção do cateter vascular, se possível por pelo menos 10 dias de pós-operatório
Avaliação diária da área por US em pacientes com formação de trombos relacionados ao cateter
Avaliação diária até a remoção do cateter vascular, se possível por pelo menos 10 dias de pós-operatório
A incidência de complicações graves, como embolia pulmonar, doença cerebrovascular ou isquemia coronariana aguda, que podem ocorrer devido a trombose relacionada ao cateter vascular
Prazo: Avaliação diária até a remoção do cateter vascular, se possível por pelo menos 30 dias de pós-operatório
Avaliação para o desenvolvimento de embolia pulmonar, oclusões cerebrovasculares e isquemia coronariana aguda
Avaliação diária até a remoção do cateter vascular, se possível por pelo menos 30 dias de pós-operatório
Tempo de permanência no hospital/UTI e mortalidade
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 10 semanas
Comparar o tempo de internação de pacientes com e sem trombo relacionado ao cateter e determinar as taxas de mortalidade.
Da data da cirurgia até a data da alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Levent Özdemir, Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/555

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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