- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06635551
Comparação de trombose relacionada ao cateter vascular e fatores de risco após cirurgia de grande porte oncológica e não oncológica
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University
Comparação de trombose relacionada ao cateter vascular e fatores de risco usando ultrassonografia diária à beira do leito após cirurgia de grande porte oncológica e não oncológica
O objetivo deste estudo foi avaliar prospectivamente a trombose relacionada ao cateter vascular e os fatores de risco usando ultrassonografia diária à beira do leito após cirurgias oncológicas e não oncológicas de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os cateteres vasculares (CV) são um dos procedimentos intervencionistas mais frequentemente realizados tanto em pacientes críticos em unidades de terapia intensiva quanto em pacientes programados para cirurgias de grande porte.
O reconhecimento de complicações relacionadas à CV aumentou nos últimos anos e, entre elas, a trombose relacionada à CV (VCRT) é frequentemente observada.
A incidência relatada de VCRT é variável, até uma taxa global de 14-40% para eventos sintomáticos, e pode resultar em embolia pulmonar.
A ultrassonografia é usada com frequência e eficácia para diagnosticar trombose intravascular e oclusão e fornecer intervenção precoce.
Observou-se que o diagnóstico de VCRT geralmente pode ser feito pouco antes da remoção do CV ou quando se torna sintomático.
Como a formação de trombose venosa é resultado de alteração do fluxo sanguíneo, dano endotelial vascular ou alteração da estrutura sanguínea, a VCRT pode ocorrer muito precocemente porque certos fatores de risco estão presentes no momento do cateterismo.
A evolução da VCRT pode diferir da trombose venosa profunda (TVP) clássica dependendo dos fatores de risco existentes ou removidos do cateter ou relacionados ao paciente.
Embora existam estudos em pacientes de terapia intensiva, o significado clínico do VCRT em pacientes programados para cirurgia de grande porte ainda não foi esclarecido.
O tempo desde o primeiro dia da colocação do cateter até o início do VCRT não é claramente conhecido, e a evolução do tamanho do VCRT ao longo do tempo, antes e depois da remoção do VC, não foi avaliada.
Por esse motivo, objetivou-se avaliar o VCRT com ultrassonografia diariamente no período desde a inserção até a retirada do CV e avaliá-lo com desenho de estudo prospectivo para detectar possíveis fatores de risco.
Pacientes adultos que serão submetidos a cirurgia de grande porte em condições eletivas e com previsão de inserção de cateter venoso central serão incluídos no estudo.
Os pacientes que decidirem implantar VC serão verificados quanto a qualquer trombo na estrutura vascular por meio de ultrassom (US) antes da realização do procedimento.
O tamanho e comprimento do VC, o local de inserção e o uso de orientação por ultrassom serão registrados.
A detecção ultrassonográfica do VCRT está planejada para ser realizada diariamente antes da inserção do CV e até que o CV seja removido ou o paciente receba alta da unidade de terapia intensiva.
Se não houver trombo entre a inserção do CV e a remoção do CV ou até a alta do paciente, os pacientes serão considerados como não tendo desenvolvido VCRT.
Quando o VCRT for detectado, a decisão de deixar ou remover o cateter ou iniciar a anticoagulação terapêutica será tomada de forma independente pelo médico responsável pelo paciente.
Uma sonda linear será usada para diagnóstico por ultrassom de trombose relacionada ao cateter.
Os pacientes serão examinados em posição supina.
A ultrassonografia Doppler será usada para avaliar a veia jugular interna (VJI), subclávia (SCV), femoral (FV) ou axilar no mesmo lado da VJI.
Os critérios ultrassonográficos para o diagnóstico de VCRT exigirão a presença de pelo menos dois dos seguintes: defeito de enchimento ecogênico intravenoso, falta de compressão da veia ou padrão Doppler colorido anormal.
O tamanho da trombose será avaliado da seguinte forma: No plano axial, será selecionado o corte com maior área de trombose para medir as distâncias máxima e mínima, e a distância máxima será definida como o diâmetro da trombose.
No plano longitudinal, será medida a extensão da trombose.
A ultrassonografia será realizada por um especialista experiente, competente em ultrassonografia à beira do leito e que não seja responsável pelos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Levent Özdemir
- Número de telefone: +905324867051
- E-mail: leventozdemirmd@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nurcan Doruk
- Número de telefone: +905323767467
- E-mail: nurcandoruk@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turquia (Türkiye), 33343
- Recrutamento
- Mersin University
-
Contato:
- Nurcan Doruk
- Número de telefone: +905323767467
- E-mail: nurcandoruk@gmail.com
-
Contato:
- Levent Özdemir
- Número de telefone: 05324867051
- E-mail: leventozdemirmd@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto (18 a 80 anos)
- Nenhuma doença hematológica causando hipercoagulabilidade
- Não receber medicamentos anticoagulantes/antifibrinolíticos na dose terapêutica
- A estrutura vascular pode ser visualizada com US
- Sem trombose no controle dos EUA antes da colocação do cateter
- O cateter não está inserido para terapia de substituição renal
Critérios de exclusão:
- Presença de insuficiência renal
- Pacientes pediátricos
- Presença de malignidade hematológica
- Imagem US inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trombose relacionada a cateter em pacientes oncológicos após cirurgia de grande porte
Pacientes com câncer que receberão cateter venoso central
|
Nos pacientes que serão submetidos à cirurgia oncológica e possuem cateter venoso central, a presença de trombose, seu tempo de ocorrência e suas dimensões serão avaliados por ultrassonografia.
|
|
Comparador Ativo: Trombose relacionada a cateter em pacientes não oncológicos após cirurgia de grande porte
Pacientes sem câncer conhecido que receberão um cateter venoso central
|
Nos pacientes que serão submetidos à cirurgia não oncológica e possuem cateter venoso central, a presença de trombose, seu tempo de ocorrência e suas dimensões serão avaliados por ultrassonografia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de trombose vascular relacionada a cateter após cirurgia
Prazo: O cateter vascular será monitorado durante sua permanência, pelo menos 10 dias se possível.
|
A incidência de trombo relacionado a cateter vascular em pacientes de cirurgia oncológica e não oncológica.
|
O cateter vascular será monitorado durante sua permanência, pelo menos 10 dias se possível.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a colocação do cateter vascular até o início da formação do trombo
Prazo: Avaliação diária até a remoção do cateter vascular, se possível por pelo menos 10 dias de pós-operatório
|
O tempo desde a colocação do cateter vascular até a primeira detecção de trombo de acordo com critérios US
|
Avaliação diária até a remoção do cateter vascular, se possível por pelo menos 10 dias de pós-operatório
|
|
Relação entre características demográficas dos pacientes (idade, sexo e doenças adicionais) registradas na ficha de avaliação anestésica pré-operatória e trombose relacionada ao cateter vascular
Prazo: Da avaliação anestésica pré-operatória até o 10º dia pós-operatório
|
Comparação de pacientes de acordo com sexo, idade e doenças adicionais
|
Da avaliação anestésica pré-operatória até o 10º dia pós-operatório
|
|
Alterações diárias na área do trombo (cm2) desde o diagnóstico de trombo relacionado ao cateter vascular até a remoção do cateter ou alta do paciente
Prazo: Avaliação diária até a remoção do cateter vascular, se possível por pelo menos 10 dias de pós-operatório
|
Avaliação diária da área por US em pacientes com formação de trombos relacionados ao cateter
|
Avaliação diária até a remoção do cateter vascular, se possível por pelo menos 10 dias de pós-operatório
|
|
A incidência de complicações graves, como embolia pulmonar, doença cerebrovascular ou isquemia coronariana aguda, que podem ocorrer devido a trombose relacionada ao cateter vascular
Prazo: Avaliação diária até a remoção do cateter vascular, se possível por pelo menos 30 dias de pós-operatório
|
Avaliação para o desenvolvimento de embolia pulmonar, oclusões cerebrovasculares e isquemia coronariana aguda
|
Avaliação diária até a remoção do cateter vascular, se possível por pelo menos 30 dias de pós-operatório
|
|
Tempo de permanência no hospital/UTI e mortalidade
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 10 semanas
|
Comparar o tempo de internação de pacientes com e sem trombo relacionado ao cateter e determinar as taxas de mortalidade.
|
Da data da cirurgia até a data da alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Levent Özdemir, Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu C, Zhang M, Gu W, Wang C, Zheng X, Zhang J, Zhang X, Lv S, He X, Shen X, Wei W, Wang G, Lu Y, Chen Q, Shan R, Wang L, Wu F, Shen T, Shao X, Cai J, Tao F, Cai H, Lu Q; Study Group of Central Venous Catheter-related Thrombosis. Daily point-of-care ultrasound-assessment of central venous catheter-related thrombosis in critically ill patients: a prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2023 Apr;49(4):401-410. doi: 10.1007/s00134-023-07006-x. Epub 2023 Mar 9.
- Timsit JF, Rupp M, Bouza E, Chopra V, Karpanen T, Laupland K, Lisboa T, Mermel L, Mimoz O, Parienti JJ, Poulakou G, Souweine B, Zingg W. A state of the art review on optimal practices to prevent, recognize, and manage complications associated with intravascular devices in the critically ill. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):742-759. doi: 10.1007/s00134-018-5212-y. Epub 2018 May 12.
- Debourdeau P, Lamblin A, Debourdeau T, Marcy PY, Vazquez L. Venous thromboembolism associated with central venous catheters in patients with cancer: From pathophysiology to thromboprophylaxis, areas for future studies. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2659-2673. doi: 10.1111/jth.15487. Epub 2021 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .