Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zakrzepicy związanej z cewnikiem naczyniowym i czynników ryzyka po dużych operacjach onkologicznych i nieonkologicznych

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

Porównanie zakrzepicy związanej z cewnikiem naczyniowym i czynników ryzyka przy zastosowaniu codziennej przyłóżkowej ultrasonografii po dużych operacjach onkologicznych i nieonkologicznych

Celem pracy była prospektywna ocena zakrzepicy związanej z cewnikiem naczyniowym i czynników ryzyka za pomocą codziennej przyłóżkowej ultrasonografii po dużych operacjach onkologicznych i nieonkologicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cewniki naczyniowe (VC) są jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów interwencyjnych zarówno u pacjentów w stanie krytycznym na oddziałach intensywnej terapii, jak i u pacjentów planowanych do poważnych operacji. W ostatnich latach wzrosła rozpoznawalność powikłań związanych z VC, a wśród nich często stwierdza się zakrzepicę związaną z VC (VCRT). Zgłaszana częstość występowania VCRT jest zmienna i wynosi ogółem 14–40% w przypadku zdarzeń objawowych i może skutkować zatorowością płucną. Ultrasonografia jest często i skutecznie stosowana w diagnostyce zakrzepicy i okluzji wewnątrznaczyniowej oraz w celu zapewnienia wczesnej interwencji. Zaobserwowano, że rozpoznanie VCRT można zwykle postawić tuż przed usunięciem VC lub gdy wystąpią objawy. Ponieważ powstawanie zakrzepicy żylnej jest wynikiem zmienionego przepływu krwi, uszkodzenia śródbłonka naczyń lub zmiany struktury krwi, VCRT może wystąpić bardzo wcześnie, ponieważ w momencie cewnikowania występują pewne czynniki ryzyka. Ewolucja VCRT może różnić się od klasycznej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w zależności od istniejących lub usuniętych czynników ryzyka związanych z cewnikiem lub pacjentem. Chociaż istnieją badania z udziałem pacjentów oddziałów intensywnej terapii, znaczenie kliniczne VCRT u pacjentów planowanych do poważnych operacji nie zostało jeszcze wyjaśnione. Czas od pierwszego dnia założenia cewnika do rozpoczęcia VCRT nie jest dokładnie znany i nie oceniano ewolucji rozmiaru VCRT w czasie przed i po usunięciu VC. Z tego względu celem pracy była codzienna ocena VCRT za pomocą badania ultrasonograficznego w okresie od założenia do usunięcia VC oraz ocena jej w badaniu prospektywnym w celu wykrycia ewentualnych czynników ryzyka. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci, którzy w planowych warunkach zostaną poddani poważnemu zabiegowi chirurgicznemu i planowane jest wprowadzenie cewnika do żyły centralnej. Pacjenci, u których zostanie podjęta decyzja o wszczepieniu VC, przed wykonaniem zabiegu zostaną sprawdzeni pod kątem występowania skrzeplin w strukturze naczyń za pomocą ultradźwięków (USG). Rejestrowane będą wielkość i długość VC, miejsce wprowadzenia oraz wykorzystanie kontroli ultrasonograficznej. Planuje się, że ultrasonograficzne wykrywanie VCRT będzie wykonywane codziennie przed założeniem VC i do czasu usunięcia VC lub wypisania pacjenta z oddziału intensywnej terapii. Jeżeli pomiędzy założeniem VC a usunięciem VC lub do wypisu pacjenta ze szpitala nie wystąpi skrzeplina, uznaje się, że u pacjenta nie rozwinęła się VCRT. W przypadku wykrycia VCRT decyzję o opuszczeniu lub usunięciu cewnika bądź rozpoczęciu terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego podejmie niezależnie lekarz prowadzący pacjenta. Sonda liniowa będzie wykorzystywana do ultrasonograficznej diagnostyki obrazowej zakrzepicy odcewnikowej. Pacjenci będą badani w pozycji leżącej. USG Doppler będzie wykorzystywane do oceny żyły szyjnej wewnętrznej (IJV), podobojczykowej (SCV), udowej (FV) lub żyły pachowej po tej samej stronie co IJV. Ultrasonograficzne kryteria rozpoznania VCRT będą wymagały obecności co najmniej dwóch z poniższych: dożylny ubytek echogenicznego wypełnienia, brak ucisku żyły lub nieprawidłowy obraz kolorowego Dopplera. Wielkość zakrzepicy będzie oceniana w następujący sposób: w płaszczyźnie osiowej zostanie wybrany przekrój o największym obszarze zakrzepicy w celu pomiaru odległości maksymalnej i minimalnej, a odległość maksymalna zostanie zdefiniowana jako średnica zakrzepicy. W płaszczyźnie podłużnej zostanie zmierzona długość zakrzepicy. Badanie USG wykona doświadczony specjalista, który posiada wiedzę w zakresie USG przyłóżkowego i nie ponosi odpowiedzialności za pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent dorosły (18-80 lat)
  • Brak chorób hematologicznych powodujących nadkrzepliwość
  • Nieotrzymywanie leków przeciwzakrzepowych/antyfibrynolitycznych w dawce terapeutycznej
  • Strukturę naczyniową można uwidocznić za pomocą USG
  • Brak zakrzepicy w kontroli USG przed założeniem cewnika
  • Cewnika nie wprowadza się w przypadku terapii nerkozastępczej

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność niewydolności nerek
  • Pacjenci pediatryczni
  • Obecność nowotworu hematologicznego
  • Nieodpowiednie obrazowanie USG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakrzepica związana z cewnikiem u pacjentów onkologicznych po dużych operacjach
Pacjenci z nowotworem, którzy otrzymają cewnik do żyły centralnej
U pacjentów, którzy będą poddani zabiegowi onkologicznemu i będą mieli cewnik do żyły centralnej, obecność zakrzepicy, czas jej trwania i wymiary zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii.
Aktywny komparator: Zakrzepica związana z cewnikiem u pacjentów nieonkologicznych po dużych operacjach
Pacjenci bez rozpoznanej choroby nowotworowej, którzy otrzymają cewnik do żyły centralnej
U pacjentów, którzy będą poddani zabiegowi nieonkologicznemu i będą mieli cewnik do żyły centralnej, obecność zakrzepicy, czas jej trwania i wymiary zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakrzepicy naczyń związanych z cewnikiem po operacji
Ramy czasowe: Cewnik naczyniowy będzie monitorowany przez cały okres jego pobytu, co najmniej przez 10 dni, jeśli to możliwe.
Częstość występowania skrzepliny związanej z cewnikiem naczyniowym u pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym i nieonkologicznym.
Cewnik naczyniowy będzie monitorowany przez cały okres jego pobytu, co najmniej przez 10 dni, jeśli to możliwe.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od założenia cewnika naczyniowego do początku tworzenia się skrzepliny
Ramy czasowe: Codzienna ocena aż do usunięcia cewnika naczyniowego, jeśli to możliwe, przez co najmniej 10 dni po operacji
Czas od założenia cewnika naczyniowego do pierwszego wykrycia skrzepliny według kryteriów amerykańskich
Codzienna ocena aż do usunięcia cewnika naczyniowego, jeśli to możliwe, przez co najmniej 10 dni po operacji
Związek pomiędzy charakterystyką demograficzną pacjentów (wiek, płeć i choroby dodatkowe) odnotowaną w karcie oceny znieczulenia przedoperacyjnego a zakrzepicą związaną z cewnikiem naczyniowym
Ramy czasowe: Od oceny znieczulenia przedoperacyjnego do 10. dnia pooperacyjnego
Porównanie pacjentów ze względu na płeć, wiek i dodatkowe schorzenia
Od oceny znieczulenia przedoperacyjnego do 10. dnia pooperacyjnego
Codzienne zmiany powierzchni skrzepliny (cm2) od rozpoznania skrzepliny związanej z cewnikiem naczyniowym do usunięcia cewnika lub wypisu pacjenta
Ramy czasowe: Codzienna ocena aż do usunięcia cewnika naczyniowego, jeśli to możliwe, przez co najmniej 10 dni po operacji
Codzienna ocena USG obszaru u pacjentów z tworzeniem się skrzepliny związanej z cewnikiem
Codzienna ocena aż do usunięcia cewnika naczyniowego, jeśli to możliwe, przez co najmniej 10 dni po operacji
Częstość występowania poważnych powikłań, takich jak zatorowość płucna, choroba naczyń mózgowych lub ostre niedokrwienie wieńcowe, które mogą wystąpić w wyniku zakrzepicy związanej z cewnikiem naczyniowym
Ramy czasowe: Codzienna ocena aż do usunięcia cewnika naczyniowego, jeśli to możliwe, przez co najmniej 30 dni po operacji
Ocena rozwoju zatorowości płucnej, okluzji naczyń mózgowych i ostrego niedokrwienia wieńcowego
Codzienna ocena aż do usunięcia cewnika naczyniowego, jeśli to możliwe, przez co najmniej 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu/OIT i śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu pacjenta lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 10 tygodni
Porównanie długości pobytu w szpitalu pacjentów ze skrzepliną związaną z cewnikiem i bez niej oraz określenie współczynnika śmiertelności.
Od daty operacji do daty wypisu pacjenta lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Levent Özdemir, Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj