- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06635551
Porównanie zakrzepicy związanej z cewnikiem naczyniowym i czynników ryzyka po dużych operacjach onkologicznych i nieonkologicznych
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University
Porównanie zakrzepicy związanej z cewnikiem naczyniowym i czynników ryzyka przy zastosowaniu codziennej przyłóżkowej ultrasonografii po dużych operacjach onkologicznych i nieonkologicznych
Celem pracy była prospektywna ocena zakrzepicy związanej z cewnikiem naczyniowym i czynników ryzyka za pomocą codziennej przyłóżkowej ultrasonografii po dużych operacjach onkologicznych i nieonkologicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Cewniki naczyniowe (VC) są jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów interwencyjnych zarówno u pacjentów w stanie krytycznym na oddziałach intensywnej terapii, jak i u pacjentów planowanych do poważnych operacji.
W ostatnich latach wzrosła rozpoznawalność powikłań związanych z VC, a wśród nich często stwierdza się zakrzepicę związaną z VC (VCRT).
Zgłaszana częstość występowania VCRT jest zmienna i wynosi ogółem 14–40% w przypadku zdarzeń objawowych i może skutkować zatorowością płucną.
Ultrasonografia jest często i skutecznie stosowana w diagnostyce zakrzepicy i okluzji wewnątrznaczyniowej oraz w celu zapewnienia wczesnej interwencji.
Zaobserwowano, że rozpoznanie VCRT można zwykle postawić tuż przed usunięciem VC lub gdy wystąpią objawy.
Ponieważ powstawanie zakrzepicy żylnej jest wynikiem zmienionego przepływu krwi, uszkodzenia śródbłonka naczyń lub zmiany struktury krwi, VCRT może wystąpić bardzo wcześnie, ponieważ w momencie cewnikowania występują pewne czynniki ryzyka.
Ewolucja VCRT może różnić się od klasycznej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w zależności od istniejących lub usuniętych czynników ryzyka związanych z cewnikiem lub pacjentem.
Chociaż istnieją badania z udziałem pacjentów oddziałów intensywnej terapii, znaczenie kliniczne VCRT u pacjentów planowanych do poważnych operacji nie zostało jeszcze wyjaśnione.
Czas od pierwszego dnia założenia cewnika do rozpoczęcia VCRT nie jest dokładnie znany i nie oceniano ewolucji rozmiaru VCRT w czasie przed i po usunięciu VC.
Z tego względu celem pracy była codzienna ocena VCRT za pomocą badania ultrasonograficznego w okresie od założenia do usunięcia VC oraz ocena jej w badaniu prospektywnym w celu wykrycia ewentualnych czynników ryzyka.
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci, którzy w planowych warunkach zostaną poddani poważnemu zabiegowi chirurgicznemu i planowane jest wprowadzenie cewnika do żyły centralnej.
Pacjenci, u których zostanie podjęta decyzja o wszczepieniu VC, przed wykonaniem zabiegu zostaną sprawdzeni pod kątem występowania skrzeplin w strukturze naczyń za pomocą ultradźwięków (USG).
Rejestrowane będą wielkość i długość VC, miejsce wprowadzenia oraz wykorzystanie kontroli ultrasonograficznej.
Planuje się, że ultrasonograficzne wykrywanie VCRT będzie wykonywane codziennie przed założeniem VC i do czasu usunięcia VC lub wypisania pacjenta z oddziału intensywnej terapii.
Jeżeli pomiędzy założeniem VC a usunięciem VC lub do wypisu pacjenta ze szpitala nie wystąpi skrzeplina, uznaje się, że u pacjenta nie rozwinęła się VCRT.
W przypadku wykrycia VCRT decyzję o opuszczeniu lub usunięciu cewnika bądź rozpoczęciu terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego podejmie niezależnie lekarz prowadzący pacjenta.
Sonda liniowa będzie wykorzystywana do ultrasonograficznej diagnostyki obrazowej zakrzepicy odcewnikowej.
Pacjenci będą badani w pozycji leżącej.
USG Doppler będzie wykorzystywane do oceny żyły szyjnej wewnętrznej (IJV), podobojczykowej (SCV), udowej (FV) lub żyły pachowej po tej samej stronie co IJV.
Ultrasonograficzne kryteria rozpoznania VCRT będą wymagały obecności co najmniej dwóch z poniższych: dożylny ubytek echogenicznego wypełnienia, brak ucisku żyły lub nieprawidłowy obraz kolorowego Dopplera.
Wielkość zakrzepicy będzie oceniana w następujący sposób: w płaszczyźnie osiowej zostanie wybrany przekrój o największym obszarze zakrzepicy w celu pomiaru odległości maksymalnej i minimalnej, a odległość maksymalna zostanie zdefiniowana jako średnica zakrzepicy.
W płaszczyźnie podłużnej zostanie zmierzona długość zakrzepicy.
Badanie USG wykona doświadczony specjalista, który posiada wiedzę w zakresie USG przyłóżkowego i nie ponosi odpowiedzialności za pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Levent Özdemir
- Numer telefonu: +905324867051
- E-mail: leventozdemirmd@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nurcan Doruk
- Numer telefonu: +905323767467
- E-mail: nurcandoruk@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turcja (Türkiye), 33343
- Rekrutacyjny
- Mersin University
-
Kontakt:
- Nurcan Doruk
- Numer telefonu: +905323767467
- E-mail: nurcandoruk@gmail.com
-
Kontakt:
- Levent Özdemir
- Numer telefonu: 05324867051
- E-mail: leventozdemirmd@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent dorosły (18-80 lat)
- Brak chorób hematologicznych powodujących nadkrzepliwość
- Nieotrzymywanie leków przeciwzakrzepowych/antyfibrynolitycznych w dawce terapeutycznej
- Strukturę naczyniową można uwidocznić za pomocą USG
- Brak zakrzepicy w kontroli USG przed założeniem cewnika
- Cewnika nie wprowadza się w przypadku terapii nerkozastępczej
Kryteria wykluczenia:
- Obecność niewydolności nerek
- Pacjenci pediatryczni
- Obecność nowotworu hematologicznego
- Nieodpowiednie obrazowanie USG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zakrzepica związana z cewnikiem u pacjentów onkologicznych po dużych operacjach
Pacjenci z nowotworem, którzy otrzymają cewnik do żyły centralnej
|
U pacjentów, którzy będą poddani zabiegowi onkologicznemu i będą mieli cewnik do żyły centralnej, obecność zakrzepicy, czas jej trwania i wymiary zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii.
|
|
Aktywny komparator: Zakrzepica związana z cewnikiem u pacjentów nieonkologicznych po dużych operacjach
Pacjenci bez rozpoznanej choroby nowotworowej, którzy otrzymają cewnik do żyły centralnej
|
U pacjentów, którzy będą poddani zabiegowi nieonkologicznemu i będą mieli cewnik do żyły centralnej, obecność zakrzepicy, czas jej trwania i wymiary zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakrzepicy naczyń związanych z cewnikiem po operacji
Ramy czasowe: Cewnik naczyniowy będzie monitorowany przez cały okres jego pobytu, co najmniej przez 10 dni, jeśli to możliwe.
|
Częstość występowania skrzepliny związanej z cewnikiem naczyniowym u pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym i nieonkologicznym.
|
Cewnik naczyniowy będzie monitorowany przez cały okres jego pobytu, co najmniej przez 10 dni, jeśli to możliwe.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od założenia cewnika naczyniowego do początku tworzenia się skrzepliny
Ramy czasowe: Codzienna ocena aż do usunięcia cewnika naczyniowego, jeśli to możliwe, przez co najmniej 10 dni po operacji
|
Czas od założenia cewnika naczyniowego do pierwszego wykrycia skrzepliny według kryteriów amerykańskich
|
Codzienna ocena aż do usunięcia cewnika naczyniowego, jeśli to możliwe, przez co najmniej 10 dni po operacji
|
|
Związek pomiędzy charakterystyką demograficzną pacjentów (wiek, płeć i choroby dodatkowe) odnotowaną w karcie oceny znieczulenia przedoperacyjnego a zakrzepicą związaną z cewnikiem naczyniowym
Ramy czasowe: Od oceny znieczulenia przedoperacyjnego do 10. dnia pooperacyjnego
|
Porównanie pacjentów ze względu na płeć, wiek i dodatkowe schorzenia
|
Od oceny znieczulenia przedoperacyjnego do 10. dnia pooperacyjnego
|
|
Codzienne zmiany powierzchni skrzepliny (cm2) od rozpoznania skrzepliny związanej z cewnikiem naczyniowym do usunięcia cewnika lub wypisu pacjenta
Ramy czasowe: Codzienna ocena aż do usunięcia cewnika naczyniowego, jeśli to możliwe, przez co najmniej 10 dni po operacji
|
Codzienna ocena USG obszaru u pacjentów z tworzeniem się skrzepliny związanej z cewnikiem
|
Codzienna ocena aż do usunięcia cewnika naczyniowego, jeśli to możliwe, przez co najmniej 10 dni po operacji
|
|
Częstość występowania poważnych powikłań, takich jak zatorowość płucna, choroba naczyń mózgowych lub ostre niedokrwienie wieńcowe, które mogą wystąpić w wyniku zakrzepicy związanej z cewnikiem naczyniowym
Ramy czasowe: Codzienna ocena aż do usunięcia cewnika naczyniowego, jeśli to możliwe, przez co najmniej 30 dni po operacji
|
Ocena rozwoju zatorowości płucnej, okluzji naczyń mózgowych i ostrego niedokrwienia wieńcowego
|
Codzienna ocena aż do usunięcia cewnika naczyniowego, jeśli to możliwe, przez co najmniej 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu/OIT i śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu pacjenta lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 10 tygodni
|
Porównanie długości pobytu w szpitalu pacjentów ze skrzepliną związaną z cewnikiem i bez niej oraz określenie współczynnika śmiertelności.
|
Od daty operacji do daty wypisu pacjenta lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Levent Özdemir, Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wu C, Zhang M, Gu W, Wang C, Zheng X, Zhang J, Zhang X, Lv S, He X, Shen X, Wei W, Wang G, Lu Y, Chen Q, Shan R, Wang L, Wu F, Shen T, Shao X, Cai J, Tao F, Cai H, Lu Q; Study Group of Central Venous Catheter-related Thrombosis. Daily point-of-care ultrasound-assessment of central venous catheter-related thrombosis in critically ill patients: a prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2023 Apr;49(4):401-410. doi: 10.1007/s00134-023-07006-x. Epub 2023 Mar 9.
- Timsit JF, Rupp M, Bouza E, Chopra V, Karpanen T, Laupland K, Lisboa T, Mermel L, Mimoz O, Parienti JJ, Poulakou G, Souweine B, Zingg W. A state of the art review on optimal practices to prevent, recognize, and manage complications associated with intravascular devices in the critically ill. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):742-759. doi: 10.1007/s00134-018-5212-y. Epub 2018 May 12.
- Debourdeau P, Lamblin A, Debourdeau T, Marcy PY, Vazquez L. Venous thromboembolism associated with central venous catheters in patients with cancer: From pathophysiology to thromboprophylaxis, areas for future studies. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2659-2673. doi: 10.1111/jth.15487. Epub 2021 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .