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Confronto tra trombosi correlata a catetere vascolare e fattori di rischio dopo chirurgia maggiore oncologica e non oncologica

4 dicembre 2025 aggiornato da: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

Confronto tra trombosi correlata a catetere vascolare e fattori di rischio utilizzando l'ecografia quotidiana al letto del paziente dopo interventi di chirurgia maggiore oncologica e non oncologica

Lo scopo di questo studio era di valutare prospetticamente la trombosi correlata al catetere vascolare e i fattori di rischio utilizzando l'ecografia quotidiana al letto del paziente dopo interventi di chirurgia maggiore oncologica e non oncologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I cateteri vascolari (VC) sono una delle procedure interventistiche più frequentemente eseguite sia nei pazienti critici ricoverati in unità di terapia intensiva sia nei pazienti in attesa di un intervento chirurgico maggiore. Negli ultimi anni è aumentato il riconoscimento delle complicanze correlate alla VC e, tra queste, si osserva frequentemente la trombosi correlata alla VC (VCRT). L'incidenza riportata di VCRT è variabile, fino a un tasso complessivo del 14-40% per eventi sintomatici e può provocare embolia polmonare. L'ecografia viene utilizzata frequentemente ed efficacemente per diagnosticare la trombosi e l'occlusione intravascolare e fornire un intervento precoce. È stato osservato che la diagnosi di VCRT può solitamente essere fatta subito prima della rimozione della VC o quando diventa sintomatica. Poiché la formazione di trombosi venosa è il risultato di un flusso sanguigno alterato, di un danno endoteliale vascolare o di un'alterazione della struttura del sangue, la VCRT può verificarsi molto precocemente perché alcuni fattori di rischio sono presenti al momento del cateterismo. L'evoluzione della VCRT può differire dalla classica trombosi venosa profonda (TVP) a seconda dei fattori di rischio correlati al catetere o al paziente esistenti o rimossi. Sebbene esistano studi su pazienti in terapia intensiva, il significato clinico della VCRT nei pazienti in attesa di un intervento chirurgico maggiore non è stato ancora chiarito. Il tempo che intercorre dal primo giorno di posizionamento del catetere all'inizio della VCRT non è chiaramente noto e l'evoluzione delle dimensioni della VCRT nel tempo prima e dopo la rimozione della VCRT non è stata valutata. Per questo motivo si è voluto valutare quotidianamente la VCRT con ultrasuoni nel periodo dall'inserimento alla rimozione della VC e valutarla con un disegno di studio prospettico al fine di individuare possibili fattori di rischio. Saranno inclusi nello studio pazienti adulti che saranno sottoposti a intervento chirurgico maggiore in condizioni elettive e per i quali è previsto l'inserimento di un catetere venoso centrale. I pazienti a cui si decide di sottoporsi all'impianto di VC verranno controllati per eventuali trombi nella struttura vascolare utilizzando gli ultrasuoni (US) prima di eseguire la procedura. Verranno registrate le dimensioni e la lunghezza della VC, il sito di inserimento e l'uso della guida ecografica. Si prevede che il rilevamento ecografico della VCRT venga eseguito quotidianamente prima dell'inserimento della VC e fino alla rimozione della VC o fino alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva. Se non è presente alcun trombo tra l'inserimento della VC e la rimozione della VC o fino alla dimissione del paziente, i pazienti verranno considerati come non aver sviluppato VCRT. Quando viene rilevata una VCRT, la decisione di lasciare o rimuovere il catetere o iniziare l'anticoagulazione terapeutica verrà presa indipendentemente dal medico responsabile del paziente. Una sonda lineare verrà utilizzata per l'imaging diagnostico ecografico della trombosi correlata al catetere. I pazienti verranno esaminati in posizione supina. L'ecografia Doppler verrà utilizzata per valutare la vena giugulare interna (IJV), succlavia (SCV), femorale (FV) o ascellare sullo stesso lato dell'IJV. I criteri ecografici per la diagnosi di VCRT richiederanno la presenza di almeno due dei seguenti: difetto di riempimento ecogeno endovenoso, mancanza di compressione della vena o pattern color Doppler anomalo. La dimensione della trombosi verrà valutata come segue: Nel piano assiale, verrà selezionata la sezione con l'area di trombosi più grande per misurare le distanze massima e minima, e la distanza massima sarà definita come il diametro della trombosi. Nel piano longitudinale verrà misurata la lunghezza della trombosi. L'ecografia verrà eseguita da uno specialista esperto che è competente nell'ecografia al letto del paziente e non è responsabile dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (18-80 anni)
  • Nessuna malattia ematologica che causa ipercoagulabilità
  • Non ricevere farmaci anticoagulanti/antifibrinolitici alla dose terapeutica
  • La struttura vascolare può essere visualizzata con l'ecografia
  • Nessuna trombosi nel controllo ecografico prima del posizionamento del catetere
  • Il catetere non è inserito per la terapia sostitutiva renale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di insufficienza renale
  • Pazienti pediatrici
  • Presenza di neoplasie ematologiche
  • Imaging ecografico inadeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombosi correlata a catetere in pazienti oncologici dopo interventi chirurgici maggiori
Pazienti affetti da cancro che riceveranno un catetere venoso centrale
Nei pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico oncologico e portatori di catetere venoso centrale, la presenza di trombosi, la sua durata di insorgenza e le sue dimensioni verranno valutate mediante ecografia.
Comparatore attivo: Trombosi correlata a catetere in pazienti non oncologici dopo interventi chirurgici maggiori
Pazienti senza cancro noto che riceveranno un catetere venoso centrale
Nei pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico non oncologico e che porteranno un catetere venoso centrale, la presenza di trombosi, la sua durata di insorgenza e le sue dimensioni verranno valutate mediante ecografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi vascolare correlata al catetere dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il catetere vascolare verrà monitorato per tutta la durata della sua degenza, se possibile almeno 10 giorni.
L'incidenza di trombi correlati a cateteri vascolari nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica e non oncologica.
Il catetere vascolare verrà monitorato per tutta la durata della sua degenza, se possibile almeno 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso dal posizionamento del catetere vascolare alla comparsa della formazione di trombi
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera fino alla rimozione del catetere vascolare, se possibile per almeno 10 giorni dopo l'intervento
Il tempo trascorso dal posizionamento del catetere vascolare fino al primo rilevamento di trombi secondo i criteri ecografici
Valutazione giornaliera fino alla rimozione del catetere vascolare, se possibile per almeno 10 giorni dopo l'intervento
Rapporto tra le caratteristiche demografiche dei pazienti (età, sesso e ulteriori patologie) registrate sulla scheda di valutazione dell'anestesia preoperatoria e la trombosi correlata a catetere vascolare
Lasso di tempo: Dalla valutazione dell’anestesia preoperatoria al decimo giorno postoperatorio
Confronto dei pazienti in base al sesso, all'età e ad altre malattie
Dalla valutazione dell’anestesia preoperatoria al decimo giorno postoperatorio
Cambiamenti giornalieri nell'area del trombo (cm2) dalla diagnosi di trombo correlato al catetere vascolare alla rimozione del catetere o alla dimissione del paziente
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera fino alla rimozione del catetere vascolare, se possibile per almeno 10 giorni dopo l'intervento
Valutazione ecografica quotidiana dell'area in pazienti con formazione di trombi correlati al catetere
Valutazione giornaliera fino alla rimozione del catetere vascolare, se possibile per almeno 10 giorni dopo l'intervento
L'incidenza di complicanze gravi come embolia polmonare, malattia cerebrovascolare o ischemia coronarica acuta che possono verificarsi a causa di trombosi correlata al catetere vascolare
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera fino alla rimozione del catetere vascolare, se possibile per almeno 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione per lo sviluppo di embolia polmonare, occlusioni cerebrovascolari e ischemia coronarica acuta
Valutazione giornaliera fino alla rimozione del catetere vascolare, se possibile per almeno 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale/terapia intensiva e mortalità
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 10 settimane
Confrontare la durata della degenza ospedaliera dei pazienti con e senza trombo correlato al catetere e determinare i tassi di mortalità.
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Levent Özdemir, Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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