- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06635551
Confronto tra trombosi correlata a catetere vascolare e fattori di rischio dopo chirurgia maggiore oncologica e non oncologica
4 dicembre 2025 aggiornato da: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University
Confronto tra trombosi correlata a catetere vascolare e fattori di rischio utilizzando l'ecografia quotidiana al letto del paziente dopo interventi di chirurgia maggiore oncologica e non oncologica
Lo scopo di questo studio era di valutare prospetticamente la trombosi correlata al catetere vascolare e i fattori di rischio utilizzando l'ecografia quotidiana al letto del paziente dopo interventi di chirurgia maggiore oncologica e non oncologica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I cateteri vascolari (VC) sono una delle procedure interventistiche più frequentemente eseguite sia nei pazienti critici ricoverati in unità di terapia intensiva sia nei pazienti in attesa di un intervento chirurgico maggiore.
Negli ultimi anni è aumentato il riconoscimento delle complicanze correlate alla VC e, tra queste, si osserva frequentemente la trombosi correlata alla VC (VCRT).
L'incidenza riportata di VCRT è variabile, fino a un tasso complessivo del 14-40% per eventi sintomatici e può provocare embolia polmonare.
L'ecografia viene utilizzata frequentemente ed efficacemente per diagnosticare la trombosi e l'occlusione intravascolare e fornire un intervento precoce.
È stato osservato che la diagnosi di VCRT può solitamente essere fatta subito prima della rimozione della VC o quando diventa sintomatica.
Poiché la formazione di trombosi venosa è il risultato di un flusso sanguigno alterato, di un danno endoteliale vascolare o di un'alterazione della struttura del sangue, la VCRT può verificarsi molto precocemente perché alcuni fattori di rischio sono presenti al momento del cateterismo.
L'evoluzione della VCRT può differire dalla classica trombosi venosa profonda (TVP) a seconda dei fattori di rischio correlati al catetere o al paziente esistenti o rimossi.
Sebbene esistano studi su pazienti in terapia intensiva, il significato clinico della VCRT nei pazienti in attesa di un intervento chirurgico maggiore non è stato ancora chiarito.
Il tempo che intercorre dal primo giorno di posizionamento del catetere all'inizio della VCRT non è chiaramente noto e l'evoluzione delle dimensioni della VCRT nel tempo prima e dopo la rimozione della VCRT non è stata valutata.
Per questo motivo si è voluto valutare quotidianamente la VCRT con ultrasuoni nel periodo dall'inserimento alla rimozione della VC e valutarla con un disegno di studio prospettico al fine di individuare possibili fattori di rischio.
Saranno inclusi nello studio pazienti adulti che saranno sottoposti a intervento chirurgico maggiore in condizioni elettive e per i quali è previsto l'inserimento di un catetere venoso centrale.
I pazienti a cui si decide di sottoporsi all'impianto di VC verranno controllati per eventuali trombi nella struttura vascolare utilizzando gli ultrasuoni (US) prima di eseguire la procedura.
Verranno registrate le dimensioni e la lunghezza della VC, il sito di inserimento e l'uso della guida ecografica.
Si prevede che il rilevamento ecografico della VCRT venga eseguito quotidianamente prima dell'inserimento della VC e fino alla rimozione della VC o fino alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva.
Se non è presente alcun trombo tra l'inserimento della VC e la rimozione della VC o fino alla dimissione del paziente, i pazienti verranno considerati come non aver sviluppato VCRT.
Quando viene rilevata una VCRT, la decisione di lasciare o rimuovere il catetere o iniziare l'anticoagulazione terapeutica verrà presa indipendentemente dal medico responsabile del paziente.
Una sonda lineare verrà utilizzata per l'imaging diagnostico ecografico della trombosi correlata al catetere.
I pazienti verranno esaminati in posizione supina.
L'ecografia Doppler verrà utilizzata per valutare la vena giugulare interna (IJV), succlavia (SCV), femorale (FV) o ascellare sullo stesso lato dell'IJV.
I criteri ecografici per la diagnosi di VCRT richiederanno la presenza di almeno due dei seguenti: difetto di riempimento ecogeno endovenoso, mancanza di compressione della vena o pattern color Doppler anomalo.
La dimensione della trombosi verrà valutata come segue: Nel piano assiale, verrà selezionata la sezione con l'area di trombosi più grande per misurare le distanze massima e minima, e la distanza massima sarà definita come il diametro della trombosi.
Nel piano longitudinale verrà misurata la lunghezza della trombosi.
L'ecografia verrà eseguita da uno specialista esperto che è competente nell'ecografia al letto del paziente e non è responsabile dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Levent Özdemir
- Numero di telefono: +905324867051
- Email: leventozdemirmd@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nurcan Doruk
- Numero di telefono: +905323767467
- Email: nurcandoruk@gmail.com
Luoghi di studio
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Turchia (Türkiye), 33343
- Reclutamento
- Mersin University
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Contatto:
- Nurcan Doruk
- Numero di telefono: +905323767467
- Email: nurcandoruk@gmail.com
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Contatto:
- Levent Özdemir
- Numero di telefono: 05324867051
- Email: leventozdemirmd@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto (18-80 anni)
- Nessuna malattia ematologica che causa ipercoagulabilità
- Non ricevere farmaci anticoagulanti/antifibrinolitici alla dose terapeutica
- La struttura vascolare può essere visualizzata con l'ecografia
- Nessuna trombosi nel controllo ecografico prima del posizionamento del catetere
- Il catetere non è inserito per la terapia sostitutiva renale
Criteri di esclusione:
- Presenza di insufficienza renale
- Pazienti pediatrici
- Presenza di neoplasie ematologiche
- Imaging ecografico inadeguato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trombosi correlata a catetere in pazienti oncologici dopo interventi chirurgici maggiori
Pazienti affetti da cancro che riceveranno un catetere venoso centrale
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Nei pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico oncologico e portatori di catetere venoso centrale, la presenza di trombosi, la sua durata di insorgenza e le sue dimensioni verranno valutate mediante ecografia.
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Comparatore attivo: Trombosi correlata a catetere in pazienti non oncologici dopo interventi chirurgici maggiori
Pazienti senza cancro noto che riceveranno un catetere venoso centrale
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Nei pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico non oncologico e che porteranno un catetere venoso centrale, la presenza di trombosi, la sua durata di insorgenza e le sue dimensioni verranno valutate mediante ecografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di trombosi vascolare correlata al catetere dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il catetere vascolare verrà monitorato per tutta la durata della sua degenza, se possibile almeno 10 giorni.
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L'incidenza di trombi correlati a cateteri vascolari nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica e non oncologica.
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Il catetere vascolare verrà monitorato per tutta la durata della sua degenza, se possibile almeno 10 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo trascorso dal posizionamento del catetere vascolare alla comparsa della formazione di trombi
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera fino alla rimozione del catetere vascolare, se possibile per almeno 10 giorni dopo l'intervento
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Il tempo trascorso dal posizionamento del catetere vascolare fino al primo rilevamento di trombi secondo i criteri ecografici
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Valutazione giornaliera fino alla rimozione del catetere vascolare, se possibile per almeno 10 giorni dopo l'intervento
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Rapporto tra le caratteristiche demografiche dei pazienti (età, sesso e ulteriori patologie) registrate sulla scheda di valutazione dell'anestesia preoperatoria e la trombosi correlata a catetere vascolare
Lasso di tempo: Dalla valutazione dell’anestesia preoperatoria al decimo giorno postoperatorio
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Confronto dei pazienti in base al sesso, all'età e ad altre malattie
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Dalla valutazione dell’anestesia preoperatoria al decimo giorno postoperatorio
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Cambiamenti giornalieri nell'area del trombo (cm2) dalla diagnosi di trombo correlato al catetere vascolare alla rimozione del catetere o alla dimissione del paziente
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera fino alla rimozione del catetere vascolare, se possibile per almeno 10 giorni dopo l'intervento
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Valutazione ecografica quotidiana dell'area in pazienti con formazione di trombi correlati al catetere
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Valutazione giornaliera fino alla rimozione del catetere vascolare, se possibile per almeno 10 giorni dopo l'intervento
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L'incidenza di complicanze gravi come embolia polmonare, malattia cerebrovascolare o ischemia coronarica acuta che possono verificarsi a causa di trombosi correlata al catetere vascolare
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera fino alla rimozione del catetere vascolare, se possibile per almeno 30 giorni dopo l'intervento
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Valutazione per lo sviluppo di embolia polmonare, occlusioni cerebrovascolari e ischemia coronarica acuta
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Valutazione giornaliera fino alla rimozione del catetere vascolare, se possibile per almeno 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale/terapia intensiva e mortalità
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 10 settimane
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Confrontare la durata della degenza ospedaliera dei pazienti con e senza trombo correlato al catetere e determinare i tassi di mortalità.
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Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Levent Özdemir, Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu C, Zhang M, Gu W, Wang C, Zheng X, Zhang J, Zhang X, Lv S, He X, Shen X, Wei W, Wang G, Lu Y, Chen Q, Shan R, Wang L, Wu F, Shen T, Shao X, Cai J, Tao F, Cai H, Lu Q; Study Group of Central Venous Catheter-related Thrombosis. Daily point-of-care ultrasound-assessment of central venous catheter-related thrombosis in critically ill patients: a prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2023 Apr;49(4):401-410. doi: 10.1007/s00134-023-07006-x. Epub 2023 Mar 9.
- Timsit JF, Rupp M, Bouza E, Chopra V, Karpanen T, Laupland K, Lisboa T, Mermel L, Mimoz O, Parienti JJ, Poulakou G, Souweine B, Zingg W. A state of the art review on optimal practices to prevent, recognize, and manage complications associated with intravascular devices in the critically ill. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):742-759. doi: 10.1007/s00134-018-5212-y. Epub 2018 May 12.
- Debourdeau P, Lamblin A, Debourdeau T, Marcy PY, Vazquez L. Venous thromboembolism associated with central venous catheters in patients with cancer: From pathophysiology to thromboprophylaxis, areas for future studies. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2659-2673. doi: 10.1111/jth.15487. Epub 2021 Aug 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/555
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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