- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06635551
Verisuonikatetriin liittyvän tromboosin ja riskitekijöiden vertailu onkologisen ja ei-onkologisen suuren leikkauksen jälkeen
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University
Verisuonikatetriin liittyvän tromboosin ja riskitekijöiden vertailu päivittäisellä vuodeultraäänellä onkologisen ja ei-onkologisen suuren leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida prospektiivisesti verisuonikatetriin liittyvää tromboosia ja riskitekijöitä päivittäisellä vuodeultraäänellä onkologisen ja ei-onkologisen suuren leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Verisuonikatetrit (VC) ovat yksi useimmin suoritetuista interventiotoimenpiteistä sekä kriittisesti sairailla potilailla tehohoitoyksiköissä että potilailla, joille on suunniteltu suuri leikkaus.
VC:hen liittyvien komplikaatioiden tunnistaminen on lisääntynyt viime vuosina, ja niiden joukossa esiintyy usein VC-peräistä tromboosia (VCRT).
VCRT:n raportoitu ilmaantuvuus vaihtelee, jopa 14–40 %:iin oireellisten tapahtumien osalta, ja se voi johtaa keuhkoemboliaan.
Ultraäänitutkimusta käytetään usein ja tehokkaasti suonensisäisen tromboosin ja tukkeuman diagnosoimiseen ja varhaiseen puuttumiseen.
On havaittu, että VCRT-diagnoosi voidaan yleensä tehdä juuri ennen VC:n poistamista tai kun se muuttuu oireeksi.
Koska laskimotromboosin muodostuminen johtuu muuttuneesta verenkierrosta, verisuonten endoteelivauriosta tai muuttuneesta veren rakenteesta, VCRT voi tapahtua hyvin varhain, koska tietyt riskitekijät ovat läsnä katetrointihetkellä.
VCRT:n kehitys voi poiketa klassisesta syvälaskimotromboosista (DVT) riippuen olemassa olevista tai poistetuista katetriin tai potilaaseen liittyvistä riskitekijöistä.
Vaikka tehohoitopotilailla on tutkimuksia, VCRT:n kliinistä merkitystä suuriin leikkauksiin suunnitelluilla potilailla ei ole vielä selvitetty.
Aikaa katetrin asettamisen ensimmäisestä päivästä VCRT:n alkamiseen ei tiedetä selvästi, eikä VCRT:n koon kehitystä ajan kuluessa ennen ja jälkeen VC:n poistoa ole arvioitu.
Tästä syystä VCRT:tä pyrittiin arvioimaan ultraäänellä päivittäin VC:n asettamisesta poistamiseen ja arvioimaan sitä prospektiivisella tutkimussuunnitelmalla mahdollisten riskitekijöiden havaitsemiseksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat, joille tehdään suuri leikkaus valinnaisissa olosuhteissa ja joille suunnitellaan keskuslaskimokatetrin asentamista.
Potilaat, joille on päätetty implantoida VC, tarkistetaan verisuonirakenteessa olevien veritulppien varalta ultraäänellä (US) ennen toimenpiteen suorittamista.
VC:n koko ja pituus, asennuskohta ja ultraääniohjauksen käyttö tallennetaan.
VCRT-ultraäänitunnistus on suunniteltu tehtäväksi päivittäin ennen VC:n asettamista ja siihen asti, kunnes VC poistetaan tai potilas kotiutetaan teho-osastolta.
Jos veritulppaa ei esiinny VC:n asettamisen ja VC:n poistamisen välillä tai kunnes potilas on kotiutettu, potilaiden katsotaan, ettei VCRT ole kehittynyt.
Kun VCRT havaitaan, potilaan vastuulääkäri tekee itsenäisesti päätöksen katetrin jättämisestä tai poistamisesta tai terapeuttisen antikoagulaation aloittamisesta.
Lineaarista anturia käytetään katetriin liittyvän tromboosin ultraäänidiagnostiseen kuvantamiseen.
Potilaat tutkitaan makuuasennossa.
Doppler-ultraäänellä arvioidaan sisäinen kaulalaskimo (IJV), subclavian (SCV), reisiluun (FV) tai kainalolaskimo samalla puolella kuin IJV.
Ultraäänikriteerit VCRT:n diagnosoimiseksi edellyttävät vähintään kahden seuraavista: suonensisäinen kaikuperäinen täyttövirhe, suonen puristuksen puute tai epänormaali väri-Doppler-kuvio.
Tromboosin koko arvioidaan seuraavasti: Aksiaalisessa tasossa suurin tromboosialue valitaan mittaamaan maksimi- ja minimietäisyydet, ja maksimietäisyys määritellään tromboosin halkaisijaksi.
Pitkittäistasossa mitataan tromboosin pituus.
Ultraäänitutkimuksen tekee kokenut asiantuntija, joka on pätevä vuodeultraäänitutkimukseen, eikä ole vastuussa potilaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Levent Özdemir
- Puhelinnumero: +905324867051
- Sähköposti: leventozdemirmd@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nurcan Doruk
- Puhelinnumero: +905323767467
- Sähköposti: nurcandoruk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turkki (Türkiye), 33343
- Rekrytointi
- Mersin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nurcan Doruk
- Puhelinnumero: +905323767467
- Sähköposti: nurcandoruk@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Levent Özdemir
- Puhelinnumero: 05324867051
- Sähköposti: leventozdemirmd@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen potilas (18-80 vuotta)
- Ei hyperkoagulaatiota aiheuttavaa hematologista sairautta
- Ei saa antikoagulantteja/antifibrinolyyttisiä lääkkeitä hoitoannoksella
- Verisuonten rakenne voidaan visualisoida US:lla
- Ei tromboosia USA:n kontrollissa ennen katetrin asettamista
- Katetria ei aseteta munuaiskorvaushoitoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen
- Pediatriset potilaat
- Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
- Riittämätön USA:n kuvantaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katetriin liittyvä tromboosi onkologisilla potilailla suuren leikkauksen jälkeen
Syöpäpotilaat, joille annetaan keskuslaskimokatetri
|
Syöpäleikkauspotilailla, joilla on keskuslaskimokatetri, tromboosin esiintyminen, sen esiintymisen kesto ja mitat arvioidaan ultraäänellä.
|
|
Active Comparator: Katetriin liittyvä tromboosi ei-onkologisilla potilailla suuren leikkauksen jälkeen
Potilaat, joilla ei ole tiedossa olevaa syöpää ja jotka saavat keskuslaskimokatetrin
|
Potilailla, joille tehdään ei-onkologinen leikkaus ja joilla on keskuslaskimokatetri, tromboosin esiintyminen, sen esiintymisen kesto ja mitat arvioidaan ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvän verisuonitukoksen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Verisuonikatetria seurataan sen oleskelun ajan, mikäli mahdollista, vähintään 10 päivää.
|
Verisuonikatetriin liittyvien veritulppien ilmaantuvuus onkologisilla ja ei-onkologisilla kirurgisilla potilailla.
|
Verisuonikatetria seurataan sen oleskelun ajan, mikäli mahdollista, vähintään 10 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika verisuonikatetrin asettamisesta trombin muodostumisen alkamiseen
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi verisuonikatetrin poistoon asti, mikäli mahdollista vähintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika verisuonikatetrin asettamisesta ensimmäiseen tukoksen havaitsemiseen US-kriteerien mukaan
|
Päivittäinen arviointi verisuonikatetrin poistoon asti, mikäli mahdollista vähintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ennen leikkausta anestesian arviointilomakkeeseen tallennettujen potilaiden demografisten ominaisuuksien (ikä, sukupuoli ja muut sairaudet) ja verisuonikatetriin liittyvän tromboosin välinen suhde
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta anestesian arvioinnista leikkauksen jälkeiseen päivään 10
|
Potilaiden vertailu sukupuolen, iän ja muiden sairauksien mukaan
|
Preoperatiivisesta anestesian arvioinnista leikkauksen jälkeiseen päivään 10
|
|
Päivittäiset muutokset veritulpan alueella (cm2) verisuonikatetriin liittyvän veritulpan diagnoosista katetrin poistoon tai potilaan kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi verisuonikatetrin poistoon asti, mikäli mahdollista vähintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen US-alueen arviointi potilailla, joilla on katetriin liittyvä trombin muodostuminen
|
Päivittäinen arviointi verisuonikatetrin poistoon asti, mikäli mahdollista vähintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien komplikaatioiden, kuten keuhkoembolian, aivoverisuonitaudin tai akuutin sepelvaltimoiskemian, ilmaantuvuus, joita saattaa ilmetä verisuonikatetriin liittyvän tromboosin vuoksi
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi verisuonikatetrin poistoon asti, mikäli mahdollista vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arviointi keuhkoembolian, aivoverenkierron tukkeumien ja akuutin sepelvaltimon iskemian kehittymiselle
|
Päivittäinen arviointi verisuonikatetrin poistoon asti, mikäli mahdollista vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa/teho-osastolla oleskelun kesto ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 viikkoa
|
Vertaa katetriin liittyvää veritulppaa sairastavien ja ilman potilaiden sairaalahoidon kestoa ja määrittää kuolleisuusluvut.
|
Leikkauspäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Levent Özdemir, Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu C, Zhang M, Gu W, Wang C, Zheng X, Zhang J, Zhang X, Lv S, He X, Shen X, Wei W, Wang G, Lu Y, Chen Q, Shan R, Wang L, Wu F, Shen T, Shao X, Cai J, Tao F, Cai H, Lu Q; Study Group of Central Venous Catheter-related Thrombosis. Daily point-of-care ultrasound-assessment of central venous catheter-related thrombosis in critically ill patients: a prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2023 Apr;49(4):401-410. doi: 10.1007/s00134-023-07006-x. Epub 2023 Mar 9.
- Timsit JF, Rupp M, Bouza E, Chopra V, Karpanen T, Laupland K, Lisboa T, Mermel L, Mimoz O, Parienti JJ, Poulakou G, Souweine B, Zingg W. A state of the art review on optimal practices to prevent, recognize, and manage complications associated with intravascular devices in the critically ill. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):742-759. doi: 10.1007/s00134-018-5212-y. Epub 2018 May 12.
- Debourdeau P, Lamblin A, Debourdeau T, Marcy PY, Vazquez L. Venous thromboembolism associated with central venous catheters in patients with cancer: From pathophysiology to thromboprophylaxis, areas for future studies. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2659-2673. doi: 10.1111/jth.15487. Epub 2021 Aug 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .