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Vergleich von Gefäßkatheter-bedingten Thrombosen und Risikofaktoren nach onkologischen und nicht-onkologischen größeren Operationen

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

Vergleich von Gefäßkatheter-bedingten Thrombosen und Risikofaktoren mittels täglicher Ultraschalluntersuchung am Krankenbett nach onkologischen und nicht-onkologischen größeren Operationen

Das Ziel dieser Studie war die prospektive Bewertung von gefäßkatheterbedingten Thrombosen und Risikofaktoren mittels täglicher Ultraschalluntersuchungen am Krankenbett nach onkologischen und nicht-onkologischen größeren Operationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gefäßkatheter (VC) gehören zu den am häufigsten durchgeführten interventionellen Verfahren sowohl bei kritisch kranken Patienten auf Intensivstationen als auch bei Patienten, bei denen eine größere Operation geplant ist. Die Erkennung VC-bedingter Komplikationen hat in den letzten Jahren zugenommen, und unter ihnen wird häufig VC-bedingte Thrombose (VCRT) beobachtet. Die gemeldete Inzidenz von VCRT schwankt, liegt bei symptomatischen Ereignissen bei bis zu 14–40 % und kann zu einer Lungenembolie führen. Die Ultraschalluntersuchung wird häufig und effektiv eingesetzt, um intravaskuläre Thrombosen und Verschlüsse zu diagnostizieren und frühzeitig einzugreifen. Es wurde beobachtet, dass die Diagnose einer VCRT normalerweise kurz vor der Entfernung der VC oder wenn sie symptomatisch wird, gestellt werden kann. Da die Bildung einer Venenthrombose auf einen veränderten Blutfluss, eine Schädigung des Gefäßendothels oder eine veränderte Blutstruktur zurückzuführen ist, kann eine VCRT sehr früh auftreten, da zum Zeitpunkt der Katheterisierung bestimmte Risikofaktoren vorliegen. Die Entwicklung der VCRT kann sich von der klassischen tiefen Venenthrombose (TVT) unterscheiden, abhängig von vorhandenen oder entfernten katheter- oder patientenbezogenen Risikofaktoren. Obwohl es Studien an Intensivpatienten gibt, ist die klinische Bedeutung der VCRT bei Patienten, bei denen eine größere Operation geplant ist, noch nicht geklärt. Die Zeit vom ersten Tag der Katheterplatzierung bis zum Einsetzen der VCRT ist nicht genau bekannt, und die zeitliche Entwicklung der VCRT-Größe vor und nach der VC-Entfernung wurde nicht bewertet. Aus diesem Grund war es das Ziel, die VCRT im Zeitraum vom Einsetzen bis zur Entfernung der VC täglich mit Ultraschall zu evaluieren und mit einem prospektiven Studiendesign zu evaluieren, um mögliche Risikofaktoren zu erkennen. In die Studie werden erwachsene Patienten einbezogen, die sich unter elektiven Bedingungen einer größeren Operation unterziehen und bei denen die Einführung eines Zentralvenenkatheters geplant ist. Patienten, die sich für eine VC-Implantation entscheiden, werden vor der Durchführung des Eingriffs mittels Ultraschall (US) auf Thromben in der Gefäßstruktur untersucht. Größe und Länge des VC, Einstichstelle und Verwendung der Ultraschallführung werden aufgezeichnet. Die Ultraschallerkennung von VCRT soll täglich vor dem Einsetzen des VC und bis zur Entfernung des VC oder bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation durchgeführt werden. Wenn zwischen dem Einsetzen der VC und der Entfernung der VC oder bis zur Entlassung des Patienten kein Thrombus auftritt, wird davon ausgegangen, dass bei den Patienten keine VCRT aufgetreten ist. Wenn eine VCRT festgestellt wird, wird die Entscheidung, den Katheter zu belassen oder zu entfernen oder eine therapeutische Antikoagulation einzuleiten, unabhängig vom verantwortlichen Arzt des Patienten getroffen. Zur ultraschalldiagnostischen Bildgebung katheterbedingter Thrombosen wird eine lineare Sonde eingesetzt. Die Patienten werden in Rückenlage untersucht. Doppler-Ultraschall wird verwendet, um die Vena jugularis interna (IJV), die Vena subclavia (SCV), die Oberschenkelvene (FV) oder die Vena axillaris auf derselben Seite wie die IJV zu beurteilen. Ultraschallkriterien für die Diagnose einer VCRT erfordern das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Merkmale: intravenöser echogener Füllungsdefekt, mangelnde Kompression der Vene oder abnormales Farbdopplermuster. Die Thrombosegröße wird wie folgt bewertet: In der axialen Ebene wird der Abschnitt mit der größten Thrombosefläche ausgewählt, um den maximalen und minimalen Abstand zu messen, und der maximale Abstand wird als Durchmesser der Thrombose definiert. In der Längsebene wird die Länge der Thrombose gemessen. Der Ultraschall wird von einem erfahrenen Spezialisten durchgeführt, der sich mit Ultraschall am Krankenbett auskennt und nicht für den Patienten verantwortlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (18-80 Jahre alt)
  • Keine hämatologische Erkrankung, die eine Hyperkoagulabilität verursacht
  • Keine gerinnungshemmenden/antifibrinolytischen Medikamente in der Therapiedosis erhalten
  • Die Gefäßstruktur kann im Ultraschall dargestellt werden
  • Keine Thrombose in der US-Kontrolle vor der Katheterplatzierung
  • Bei der Nierenersatztherapie wird der Katheter nicht eingeführt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Nierenversagens
  • Pädiatrische Patienten
  • Vorliegen einer hämatologischen Malignität
  • Unzureichende US-Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katheterbedingte Thrombose bei onkologischen Patienten nach größeren chirurgischen Eingriffen
Krebspatienten, die einen zentralen Venenkatheter erhalten
Bei Patienten, die sich einer onkologischen Operation unterziehen und über einen zentralen Venenkatheter verfügen, werden das Vorliegen einer Thrombose, deren Dauer und Ausmaß mittels Ultraschall beurteilt.
Aktiver Komparator: Katheterbedingte Thrombose bei nicht-onkologischen Patienten nach größeren chirurgischen Eingriffen
Patienten ohne bekannte Krebserkrankung, die einen zentralen Venenkatheter erhalten
Bei Patienten, die sich einer nicht-onkologischen Operation unterziehen und über einen zentralen Venenkatheter verfügen, werden das Vorliegen einer Thrombose, deren Dauer und Ausmaß mittels Ultraschall beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz katheterbedingter Gefäßthrombosen nach Operationen
Zeitfenster: Der Gefäßkatheter wird während der gesamten Aufenthaltsdauer, möglichst mindestens 10 Tage, überwacht.
Die Inzidenz von Gefäßkatheter-bedingten Thromben bei onkologischen und nicht-onkologischen chirurgischen Patienten.
Der Gefäßkatheter wird während der gesamten Aufenthaltsdauer, möglichst mindestens 10 Tage, überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Platzierung des Gefäßkatheters bis zum Einsetzen der Thrombusbildung
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung des Gefäßkatheters, möglichst für mindestens 10 Tage postoperativ
Die Zeit von der Platzierung des Gefäßkatheters bis zum ersten Nachweis eines Thrombus nach US-Kriterien
Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung des Gefäßkatheters, möglichst für mindestens 10 Tage postoperativ
Zusammenhang zwischen demografischen Merkmalen der Patienten (Alter, Geschlecht und zusätzliche Krankheiten), die im präoperativen Anästhesie-Bewertungsformular erfasst wurden, und gefäßkatheterbedingter Thrombose
Zeitfenster: Von der Beurteilung der präoperativen Anästhesie bis zum 10. postoperativen Tag
Vergleich der Patienten nach Geschlecht, Alter und Zusatzerkrankungen
Von der Beurteilung der präoperativen Anästhesie bis zum 10. postoperativen Tag
Tägliche Veränderungen der Thrombusfläche (cm2) von der Diagnose eines gefäßkatheterbedingten Thrombus bis zur Katheterentfernung oder Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung des Gefäßkatheters, möglichst für mindestens 10 Tage postoperativ
Tägliche US-Untersuchung des Bereichs bei Patienten mit katheterbedingter Thrombusbildung
Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung des Gefäßkatheters, möglichst für mindestens 10 Tage postoperativ
Das Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Lungenembolie, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder akute Koronarischämie, die aufgrund einer gefäßkatheterbedingten Thrombose auftreten können
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung des Gefäßkatheters, möglichst für mindestens 30 Tage postoperativ
Beurteilung der Entwicklung von Lungenembolien, zerebrovaskulären Verschlüssen und akuter Koronarischämie
Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung des Gefäßkatheters, möglichst für mindestens 30 Tage postoperativ
Verweildauer im Krankenhaus/auf der Intensivstation und Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Wochen geschätzt
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer von Patienten mit und ohne katheterbedingten Thrombus und Bestimmung der Sterblichkeitsraten.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Wochen geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Levent Özdemir, Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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