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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06635551
Vergleich von Gefäßkatheter-bedingten Thrombosen und Risikofaktoren nach onkologischen und nicht-onkologischen größeren Operationen
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University
Vergleich von Gefäßkatheter-bedingten Thrombosen und Risikofaktoren mittels täglicher Ultraschalluntersuchung am Krankenbett nach onkologischen und nicht-onkologischen größeren Operationen
Das Ziel dieser Studie war die prospektive Bewertung von gefäßkatheterbedingten Thrombosen und Risikofaktoren mittels täglicher Ultraschalluntersuchungen am Krankenbett nach onkologischen und nicht-onkologischen größeren Operationen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Gefäßkatheter (VC) gehören zu den am häufigsten durchgeführten interventionellen Verfahren sowohl bei kritisch kranken Patienten auf Intensivstationen als auch bei Patienten, bei denen eine größere Operation geplant ist.
Die Erkennung VC-bedingter Komplikationen hat in den letzten Jahren zugenommen, und unter ihnen wird häufig VC-bedingte Thrombose (VCRT) beobachtet.
Die gemeldete Inzidenz von VCRT schwankt, liegt bei symptomatischen Ereignissen bei bis zu 14–40 % und kann zu einer Lungenembolie führen.
Die Ultraschalluntersuchung wird häufig und effektiv eingesetzt, um intravaskuläre Thrombosen und Verschlüsse zu diagnostizieren und frühzeitig einzugreifen.
Es wurde beobachtet, dass die Diagnose einer VCRT normalerweise kurz vor der Entfernung der VC oder wenn sie symptomatisch wird, gestellt werden kann.
Da die Bildung einer Venenthrombose auf einen veränderten Blutfluss, eine Schädigung des Gefäßendothels oder eine veränderte Blutstruktur zurückzuführen ist, kann eine VCRT sehr früh auftreten, da zum Zeitpunkt der Katheterisierung bestimmte Risikofaktoren vorliegen.
Die Entwicklung der VCRT kann sich von der klassischen tiefen Venenthrombose (TVT) unterscheiden, abhängig von vorhandenen oder entfernten katheter- oder patientenbezogenen Risikofaktoren.
Obwohl es Studien an Intensivpatienten gibt, ist die klinische Bedeutung der VCRT bei Patienten, bei denen eine größere Operation geplant ist, noch nicht geklärt.
Die Zeit vom ersten Tag der Katheterplatzierung bis zum Einsetzen der VCRT ist nicht genau bekannt, und die zeitliche Entwicklung der VCRT-Größe vor und nach der VC-Entfernung wurde nicht bewertet.
Aus diesem Grund war es das Ziel, die VCRT im Zeitraum vom Einsetzen bis zur Entfernung der VC täglich mit Ultraschall zu evaluieren und mit einem prospektiven Studiendesign zu evaluieren, um mögliche Risikofaktoren zu erkennen.
In die Studie werden erwachsene Patienten einbezogen, die sich unter elektiven Bedingungen einer größeren Operation unterziehen und bei denen die Einführung eines Zentralvenenkatheters geplant ist.
Patienten, die sich für eine VC-Implantation entscheiden, werden vor der Durchführung des Eingriffs mittels Ultraschall (US) auf Thromben in der Gefäßstruktur untersucht.
Größe und Länge des VC, Einstichstelle und Verwendung der Ultraschallführung werden aufgezeichnet.
Die Ultraschallerkennung von VCRT soll täglich vor dem Einsetzen des VC und bis zur Entfernung des VC oder bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation durchgeführt werden.
Wenn zwischen dem Einsetzen der VC und der Entfernung der VC oder bis zur Entlassung des Patienten kein Thrombus auftritt, wird davon ausgegangen, dass bei den Patienten keine VCRT aufgetreten ist.
Wenn eine VCRT festgestellt wird, wird die Entscheidung, den Katheter zu belassen oder zu entfernen oder eine therapeutische Antikoagulation einzuleiten, unabhängig vom verantwortlichen Arzt des Patienten getroffen.
Zur ultraschalldiagnostischen Bildgebung katheterbedingter Thrombosen wird eine lineare Sonde eingesetzt.
Die Patienten werden in Rückenlage untersucht.
Doppler-Ultraschall wird verwendet, um die Vena jugularis interna (IJV), die Vena subclavia (SCV), die Oberschenkelvene (FV) oder die Vena axillaris auf derselben Seite wie die IJV zu beurteilen.
Ultraschallkriterien für die Diagnose einer VCRT erfordern das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Merkmale: intravenöser echogener Füllungsdefekt, mangelnde Kompression der Vene oder abnormales Farbdopplermuster.
Die Thrombosegröße wird wie folgt bewertet: In der axialen Ebene wird der Abschnitt mit der größten Thrombosefläche ausgewählt, um den maximalen und minimalen Abstand zu messen, und der maximale Abstand wird als Durchmesser der Thrombose definiert.
In der Längsebene wird die Länge der Thrombose gemessen.
Der Ultraschall wird von einem erfahrenen Spezialisten durchgeführt, der sich mit Ultraschall am Krankenbett auskennt und nicht für den Patienten verantwortlich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Levent Özdemir
- Telefonnummer: +905324867051
- E-Mail: leventozdemirmd@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nurcan Doruk
- Telefonnummer: +905323767467
- E-Mail: nurcandoruk@gmail.com
Studienorte
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Türkei (türkiye), 33343
- Rekrutierung
- Mersin University
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Kontakt:
- Nurcan Doruk
- Telefonnummer: +905323767467
- E-Mail: nurcandoruk@gmail.com
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Kontakt:
- Levent Özdemir
- Telefonnummer: 05324867051
- E-Mail: leventozdemirmd@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (18-80 Jahre alt)
- Keine hämatologische Erkrankung, die eine Hyperkoagulabilität verursacht
- Keine gerinnungshemmenden/antifibrinolytischen Medikamente in der Therapiedosis erhalten
- Die Gefäßstruktur kann im Ultraschall dargestellt werden
- Keine Thrombose in der US-Kontrolle vor der Katheterplatzierung
- Bei der Nierenersatztherapie wird der Katheter nicht eingeführt
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines Nierenversagens
- Pädiatrische Patienten
- Vorliegen einer hämatologischen Malignität
- Unzureichende US-Bildgebung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Katheterbedingte Thrombose bei onkologischen Patienten nach größeren chirurgischen Eingriffen
Krebspatienten, die einen zentralen Venenkatheter erhalten
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Bei Patienten, die sich einer onkologischen Operation unterziehen und über einen zentralen Venenkatheter verfügen, werden das Vorliegen einer Thrombose, deren Dauer und Ausmaß mittels Ultraschall beurteilt.
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Aktiver Komparator: Katheterbedingte Thrombose bei nicht-onkologischen Patienten nach größeren chirurgischen Eingriffen
Patienten ohne bekannte Krebserkrankung, die einen zentralen Venenkatheter erhalten
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Bei Patienten, die sich einer nicht-onkologischen Operation unterziehen und über einen zentralen Venenkatheter verfügen, werden das Vorliegen einer Thrombose, deren Dauer und Ausmaß mittels Ultraschall beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz katheterbedingter Gefäßthrombosen nach Operationen
Zeitfenster: Der Gefäßkatheter wird während der gesamten Aufenthaltsdauer, möglichst mindestens 10 Tage, überwacht.
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Die Inzidenz von Gefäßkatheter-bedingten Thromben bei onkologischen und nicht-onkologischen chirurgischen Patienten.
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Der Gefäßkatheter wird während der gesamten Aufenthaltsdauer, möglichst mindestens 10 Tage, überwacht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Platzierung des Gefäßkatheters bis zum Einsetzen der Thrombusbildung
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung des Gefäßkatheters, möglichst für mindestens 10 Tage postoperativ
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Die Zeit von der Platzierung des Gefäßkatheters bis zum ersten Nachweis eines Thrombus nach US-Kriterien
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Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung des Gefäßkatheters, möglichst für mindestens 10 Tage postoperativ
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Zusammenhang zwischen demografischen Merkmalen der Patienten (Alter, Geschlecht und zusätzliche Krankheiten), die im präoperativen Anästhesie-Bewertungsformular erfasst wurden, und gefäßkatheterbedingter Thrombose
Zeitfenster: Von der Beurteilung der präoperativen Anästhesie bis zum 10. postoperativen Tag
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Vergleich der Patienten nach Geschlecht, Alter und Zusatzerkrankungen
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Von der Beurteilung der präoperativen Anästhesie bis zum 10. postoperativen Tag
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Tägliche Veränderungen der Thrombusfläche (cm2) von der Diagnose eines gefäßkatheterbedingten Thrombus bis zur Katheterentfernung oder Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung des Gefäßkatheters, möglichst für mindestens 10 Tage postoperativ
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Tägliche US-Untersuchung des Bereichs bei Patienten mit katheterbedingter Thrombusbildung
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Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung des Gefäßkatheters, möglichst für mindestens 10 Tage postoperativ
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Das Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Lungenembolie, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder akute Koronarischämie, die aufgrund einer gefäßkatheterbedingten Thrombose auftreten können
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung des Gefäßkatheters, möglichst für mindestens 30 Tage postoperativ
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Beurteilung der Entwicklung von Lungenembolien, zerebrovaskulären Verschlüssen und akuter Koronarischämie
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Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung des Gefäßkatheters, möglichst für mindestens 30 Tage postoperativ
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Verweildauer im Krankenhaus/auf der Intensivstation und Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Wochen geschätzt
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Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer von Patienten mit und ohne katheterbedingten Thrombus und Bestimmung der Sterblichkeitsraten.
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Wochen geschätzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Levent Özdemir, Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu C, Zhang M, Gu W, Wang C, Zheng X, Zhang J, Zhang X, Lv S, He X, Shen X, Wei W, Wang G, Lu Y, Chen Q, Shan R, Wang L, Wu F, Shen T, Shao X, Cai J, Tao F, Cai H, Lu Q; Study Group of Central Venous Catheter-related Thrombosis. Daily point-of-care ultrasound-assessment of central venous catheter-related thrombosis in critically ill patients: a prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2023 Apr;49(4):401-410. doi: 10.1007/s00134-023-07006-x. Epub 2023 Mar 9.
- Timsit JF, Rupp M, Bouza E, Chopra V, Karpanen T, Laupland K, Lisboa T, Mermel L, Mimoz O, Parienti JJ, Poulakou G, Souweine B, Zingg W. A state of the art review on optimal practices to prevent, recognize, and manage complications associated with intravascular devices in the critically ill. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):742-759. doi: 10.1007/s00134-018-5212-y. Epub 2018 May 12.
- Debourdeau P, Lamblin A, Debourdeau T, Marcy PY, Vazquez L. Venous thromboembolism associated with central venous catheters in patients with cancer: From pathophysiology to thromboprophylaxis, areas for future studies. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2659-2673. doi: 10.1111/jth.15487. Epub 2021 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/555
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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