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PH-ILD におけるモスリシグアトの第 2 相試験 (PHocus)

2026年9月9日 更新者：Pulmovant, Inc.

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症の参加者を対象としたモスリシグアトの有効性と安全性を評価する第2相ランダム化プラセボ対照試験

これは、間質性肺炎に伴う肺高血圧症（PH-ILD）の参加者を対象とした吸入モスリシグアトの安全性と有効性を評価する、第2相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、延長を伴う無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。

この研究は、盲検プラセボ対照期間（24週間）と延長期間（24週間以降）の2つの期間で構成されています。

参加者は、24週間の二重盲検治療期間中にモスリシグアトまたはプラセボの投与を受ける群に無作為に割り付けられます。

24週間の二重盲検期間を完了したすべての参加者は、すべての参加者がモスリシグアトを投与される延長期間に引き続き参加できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Clinical Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Clinical Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Clinical Research Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Clinical Research Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Clinical Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34746
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60026
        • Clinical Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Clinical Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Clinical Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Clinical Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Clinical Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-0001
        • Clinical Research Site
  • アルゼンチン
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000EOZ
        • Clinical Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Clinical Research Site
  • イギリス
    • England
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 0AY
        • Clinical Research Site
      • London、England、イギリス、NW3 2QG
        • Clinical Research Site
      • London、England、イギリス、SW3 6NP
        • Clinical Research Site
      • London、England、イギリス、W12 0HS
        • Clinical Research Site
    • Scotland
      • Clydebank、Scotland、イギリス、G81 4DY
        • Clinical Research Site
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Clinical Research Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • Clinical Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Clinical Research Site
    • Genoa
      • Genova、Genoa、イタリア、16132
        • Clinical Research Site
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Clinical Research Site
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Clinical Research Site
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
        • Clinical Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Clinical Research Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Clinical Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Clinical Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Clinical Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Clinical Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Clinical Research Site
      • Toledo、スペイン、45007
        • Clinical Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Clinical Research Site
    • Málaga
      • Marbella、Málaga、スペイン、29603
        • Clinical Research Site
  • チェコ
    • Prague
      • Prague、Prague、チェコ、128 08
        • Clinical Research Site
      • Prague、Prague、チェコ、140 59
        • Clinical Research Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Istanbul
      • Pendik、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Clinical Research Site
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Clinical Research Site
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
        • Clinical Research Site
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81377
        • Clinical Research Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Clinical Research Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • Clinical Research Site
  • ニュージーランド
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8041
        • Clinical Research Site
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3240
        • Clinical Research Site
  • フランス
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69677
        • Clinical Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、42270
        • Clinical Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67091
        • Clinical Research Site
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre、Île-de-France Region、フランス、94270
        • Clinical Research Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04024-002
        • Clinical Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-904
        • Clinical Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020090
        • Clinical Research Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-906
        • Clinical Research Site
  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • Clinical Research Site
    • Flanders
      • Leuven、Flanders、ベルギー、3000
        • Clinical Research Site
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61 848
        • Clinical Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、91-347
        • Clinical Research Site
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-400
        • Clinical Research Site
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • Clinical Research Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Clinical Research Site
  • 日本
    • Chiba
      • Narashino、Chiba、日本、2758580
        • Clinical Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Clinical Research Site
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • Clinical Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Clinical Research Site
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
        • Clinical Research Site
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、564-8565
        • Clinical Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda City、Tokyo、日本、102-0071
        • Clinical Research Site
  • 韓国
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]、韓国、21565
        • Clinical Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Dongjak、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韓国、7061
        • Clinical Research Site
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韓国、06351
        • Clinical Research Site
    • Seoul-Teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-Teukbyeolsi、韓国、05505
        • Clinical Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある参加者

  • 間質性肺疾患（ILD）の診断を受けた参加者。 診断は、びまん性実質疾患を示す高解像度コンピューター断層撮影 (HR-CT) スキャンによって確認されます。 診断対象となる疾患には次のものが含まれます。

    1. 特発性間質性肺炎 (IIP)
    2. 慢性過敏性肺炎
    3. 努力肺活量 (FVC) が予測値の 70% 未満である結合組織病 (CTD) に関連する ILD
  • 右心カテーテル検査（RHC）により肺高血圧症（PH）を確認。
  • 6MWD ≥100 メートルを実行する能力。

除外基準:

  • PH グループ 1 の診断 (例: 肺動脈性肺高血圧症）、グループ 2（左心機能障害に関連）、グループ 4（例、慢性血栓塞栓性肺高血圧症）、またはグループ 5（例、未分類）。
  • -ランダム化前28日以内の基礎疾患の悪化。
  • -無作為化前28日以内に呼吸リハビリテーションを開始する。
  • ベースラインで安静時に任意の送達モードで 10 L/分を超える酸素補給を受けている。
  • モスリシグアトまたはsGC刺激剤または活性化剤の病歴または不耐症、またはそれらの有効性の欠如。
  • -無作為化前の42日以内、または5半減期以内に治験的または実験的治療を受けた。

注: 他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：モスリシグアト
参加者は、24週間毎日吸入モスリシグアトまたはプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられます。
薬：モスリシグアト
吸入用量レベル 1、2、または 3
デバイス：ドライパウダー吸入器
モスリシグアトまたはプラセボ送達用のドライパウダー吸入器
プラセボコンパレーター：一致したプラセボ
参加者は、24週間毎日吸入モスリシグアトまたはプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられます。
デバイス：ドライパウダー吸入器
モスリシグアトまたはプラセボ送達用のドライパウダー吸入器
薬：プラセボ
吸入用の適合プラセボ
実験的：拡大
24週目以降、すべての参加者は延長期間を通じてモスリシグアトを受け取ることができます
薬：モスリシグアト
吸入用量レベル 1、2、または 3
デバイス：ドライパウダー吸入器
モスリシグアトまたはプラセボ送達用のドライパウダー吸入器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺血管抵抗 (PVR) のベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
右心カテーテル法 (RHC) を使用して PVR を評価しました。
ベースライン、16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインから16週目までの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
NT-proBNP 血清濃度は、右心形態および機能の変化に関連する有用なバイオマーカーです。 NT-proBNP 血清濃度を評価して、ベースラインと 16 週目の心不全の重症度を比較します。
ベースライン、16 週目
6分間のウォークテスト（6MWT）で達成された距離でベースラインから16週目に変更
時間枠：ベースライン、16週目
6MWTは、参加者が6分間で平らで硬い表面を素早く歩くことができる距離を測定します。
ベースライン、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pulmovant, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ubaldo Martin, MD、Pulmovant, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月29日

一次修了 (実際)

2026年5月26日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RVT-2301-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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