Uno studio di fase 2 su Mosliciguat nella PH-ILD (PHocus)
9 settembre 2026 aggiornato da: Pulmovant, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Mosliciguat nei partecipanti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale
Si tratta di uno studio clinico multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia del mosliciguat per via inalatoria nei partecipanti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale (PH-ILD).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un'estensione.
Lo studio consiste di 2 periodi: un periodo in cieco controllato con placebo (24 settimane) e un'estensione (oltre le 24 settimane).
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere mosliciguat o placebo nel periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane.
Tutti i partecipanti che completano il periodo in doppio cieco di 24 settimane possono continuare a partecipare al periodo di estensione in cui tutti i partecipanti riceveranno mosliciguat.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Clinical Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Clinical Research Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Clinical Research Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Clinical Research Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Clinical Research Site
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1070
- Clinical Research Site
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Flanders
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Leuven, Flanders, Belgio, 3000
- Clinical Research Site
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São Paulo, Brasile, 04024-002
- Clinical Research Site
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São Paulo, Brasile, 05403-904
- Clinical Research Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020090
- Clinical Research Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-906
- Clinical Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Clinical Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Clinical Research Site
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Prague
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Prague, Prague, Cechia, 128 08
- Clinical Research Site
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Prague, Prague, Cechia, 140 59
- Clinical Research Site
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Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Corea del Sud, 21565
- Clinical Research Site
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Dongjak, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 7061
- Clinical Research Site
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 06351
- Clinical Research Site
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Seoul-Teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-Teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Clinical Research Site
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69677
- Clinical Research Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 42270
- Clinical Research Site
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
- Clinical Research Site
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Île-de-France Region
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Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Francia, 94270
- Clinical Research Site
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
- Clinical Research Site
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 81377
- Clinical Research Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Clinical Research Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
- Clinical Research Site
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Chiba
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Narashino, Chiba, Giappone, 2758580
- Clinical Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Clinical Research Site
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Clinical Research Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
- Clinical Research Site
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
- Clinical Research Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 564-8565
- Clinical Research Site
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Tokyo
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Chiyoda City, Tokyo, Giappone, 102-0071
- Clinical Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Clinical Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Clinical Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Clinical Research Site
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Genoa
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Genova, Genoa, Italia, 16132
- Clinical Research Site
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Clinical Research Site
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Riga, Lettonia, 1002
- Clinical Research Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Clinical Research Site
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8041
- Clinical Research Site
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3240
- Clinical Research Site
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Clinical Research Site
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
- Clinical Research Site
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61 848
- Clinical Research Site
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 91-347
- Clinical Research Site
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Masovian Voivodeship
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Otwock, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-400
- Clinical Research Site
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England
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Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0AY
- Clinical Research Site
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London, England, Regno Unito, NW3 2QG
- Clinical Research Site
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London, England, Regno Unito, SW3 6NP
- Clinical Research Site
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London, England, Regno Unito, W12 0HS
- Clinical Research Site
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Scotland
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Clydebank, Scotland, Regno Unito, G81 4DY
- Clinical Research Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Clinical Research Site
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Toledo, Spagna, 45007
- Clinical Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Clinical Research Site
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Málaga
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Marbella, Málaga, Spagna, 29603
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Clinical Research Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Clinical Research Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Clinical Research Site
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Clinical Research Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Clinical Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Clinical Research Site
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Florida
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Celebration, Florida, Stati Uniti, 34746
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Clinical Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Clinical Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Clinical Research Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Clinical Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Clinical Research Site
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Clinical Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Clinical Research Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Clinical Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Clinical Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Clinical Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0001
- Clinical Research Site
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
- Clinical Research Site
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Clinical Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato
Partecipanti con diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD). La diagnosi sarà confermata da una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HR-CT) che mostra una malattia parenchimale diffusa. Le malattie diagnosticabili includono:
- Polmonite interstiziale idiopatica (IIP)
- Polmonite cronica da ipersensibilità
- ILD associata a malattia del tessuto connettivo (CTD) con una capacità vitale forzata (FVC) <70% del previsto
- Ipertensione polmonare (PH) confermata mediante cateterismo del cuore destro (RHC).
- Capacità di eseguire 6MWD ≥100 metri.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del PH gruppo 1 (es. ipertensione arteriosa polmonare), Gruppo 2 (correlato a disfunzione del cuore sinistro), Gruppo 4 (ad esempio, ipertensione polmonare tromboembolica cronica) o Gruppo 5 (ad esempio, non classificato).
- Esacerbazione della malattia polmonare sottostante entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Inizio della riabilitazione polmonare entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Ricevere >10 L/min di integrazione di ossigeno con qualsiasi modalità di somministrazione a riposo al basale.
- Anamnesi, intolleranza o mancanza di efficacia con stimolatori o attivatori di mosliciguat o sGC.
- Ricezione di una terapia sperimentale o sperimentale entro 42 giorni O 5 emivite prima della randomizzazione.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Mosliciguat
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere mosliciguat per via inalatoria o placebo ogni giorno per 24 settimane
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Livello di dose 1, 2 o 3 per inalazione
Inalatore di polvere secca per la somministrazione di mosliciguat o placebo
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere mosliciguat per via inalatoria o placebo ogni giorno per 24 settimane
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Inalatore di polvere secca per la somministrazione di mosliciguat o placebo
Placebo corrispondente per inalazione
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Sperimentale: Estensione
Dopo la settimana 24, tutti i partecipanti potranno ricevere mosliciguat attraverso un periodo di estensione
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Livello di dose 1, 2 o 3 per inalazione
Inalatore di polvere secca per la somministrazione di mosliciguat o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 16 della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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PVR valutato utilizzando il cateterismo del cuore destro (RHC).
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Riferimento, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 16 del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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La concentrazione sierica di NT-proBNP è un utile biomarcatore associato a cambiamenti nella morfologia e nella funzione del cuore destro.
La concentrazione sierica di NT-proBNP sarà valutata per confrontare la gravità dell'insufficienza cardiaca al basale e alla settimana 16.
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Riferimento, settimana 16
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Modifica dal basale alla settimana 16 a distanza raggiunta nel test di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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Il 6MWT misura la distanza che un partecipante è in grado di camminare rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
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Baseline, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipertensione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie polmonari
- Malattia cardiovascolare
- Fibrosi
- Malattie vascolari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Ipertensione, polmonare
- Attrezzatura e forniture
- Nebulizzatori e vaporizzatori
- Inalatori di polvere secca
Altri numeri di identificazione dello studio
- RVT-2301-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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