Um estudo de fase 2 de Mosliciguat em PH-ILD (PHocus)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Pulmovant, Inc.
Um ensaio de fase 2, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do Mosliciguat em participantes com hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial
Este é um estudo clínico multicêntrico de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança e eficácia do mosliciguat inalado em participantes com hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (PH-ILD).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com uma extensão.
O estudo consiste em 2 períodos: um período cego controlado por placebo (24 semanas) e uma extensão (além de 24 semanas).
Os participantes serão randomizados para receber mosliciguat ou placebo no período de tratamento duplo-cego de 24 semanas.
Todos os participantes que concluírem o período duplo-cego de 24 semanas poderão continuar a participar do período de extensão, onde todos os participantes receberão mosliciguat.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
- Clinical Research Site
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Clinical Research Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Clinical Research Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Clinical Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Clinical Research Site
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Clinical Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Clinical Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-904
- Clinical Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020090
- Clinical Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-906
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Clinical Research Site
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Bélgica, 3000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Coréia do Sul, 21565
- Clinical Research Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Dongjak, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Coréia do Sul, 7061
- Clinical Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Coréia do Sul, 06351
- Clinical Research Site
-
-
Seoul-Teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-Teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Clinical Research Site
-
Toledo, Espanha, 45007
- Clinical Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Clinical Research Site
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanha, 29603
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Clinical Research Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Clinical Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34746
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Clinical Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Clinical Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Clinical Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69677
- Clinical Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 42270
- Clinical Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67091
- Clinical Research Site
-
-
Île-de-France Region
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, França, 94270
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Clinical Research Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Clinical Research Site
-
Palermo, Itália, 90127
- Clinical Research Site
-
Roma, Itália, 00161
- Clinical Research Site
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Itália, 16132
- Clinical Research Site
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japão, 2758580
- Clinical Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Clinical Research Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Clinical Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
- Clinical Research Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japão, 701-1192
- Clinical Research Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 564-8565
- Clinical Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda City, Tokyo, Japão, 102-0071
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, 1002
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8041
- Clinical Research Site
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3240
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61 848
- Clinical Research Site
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polônia, 91-347
- Clinical Research Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Otwock, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-400
- Clinical Research Site
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0AY
- Clinical Research Site
-
London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Clinical Research Site
-
London, England, Reino Unido, SW3 6NP
- Clinical Research Site
-
London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Clinical Research Site
-
-
Scotland
-
Clydebank, Scotland, Reino Unido, G81 4DY
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tcheca, 128 08
- Clinical Research Site
-
Prague, Prague, Tcheca, 140 59
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Clinical Research Site
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
Participantes com diagnóstico de Doença Pulmonar Intersticial (DPI). O diagnóstico será confirmado por tomografia computadorizada de alta resolução (HR-CT) mostrando doença parenquimatosa difusa. As doenças diagnosticadas elegíveis incluem:
- Pneumonia intersticial idiopática (PII)
- Pneumonite de hipersensibilidade crônica
- DPI associada a doença do tecido conjuntivo (DTC) com capacidade vital forçada (CVF) < 70% do previsto
- Hipertensão pulmonar (HP) confirmada por cateterismo cardíaco direito (CCD).
- Capacidade de realizar TC6M ≥100 metros.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de HP Grupo 1 (ex. hipertensão arterial pulmonar), Grupo 2 (relacionado à disfunção do coração esquerdo), Grupo 4 (por exemplo, hipertensão pulmonar tromboembólica crônica) ou Grupo 5 (por exemplo, não classificado).
- Exacerbação da doença pulmonar subjacente nos 28 dias anteriores à randomização.
- Início da reabilitação pulmonar nos 28 dias anteriores à randomização.
- Receber> 10 L/min de suplementação de oxigênio por qualquer modo de entrega em repouso na linha de base.
- História ou intolerância ou falta de eficácia com estimuladores ou ativadores de mosliciguat ou sGC.
- Recebimento de terapia experimental ou experimental dentro de 42 dias OU 5 meias-vidas antes da randomização.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mosliciguat
Os participantes serão randomizados para receber mosliciguat inalado ou placebo diariamente durante 24 semanas.
|
Nível de dose 1, 2 ou 3 para inalação
Inalador de pó seco para administração de mosliciguat ou placebo
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Combinado
Os participantes serão randomizados para receber mosliciguat inalado ou placebo diariamente durante 24 semanas.
|
Inalador de pó seco para administração de mosliciguat ou placebo
Placebo correspondente para inalação
|
|
Experimental: Extensão
Após a semana 24, todos os participantes poderão receber mosliciguat através de um período de extensão
|
Nível de dose 1, 2 ou 3 para inalação
Inalador de pó seco para administração de mosliciguat ou placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 16 na resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: Linha de base, semana 16
|
RVP avaliada por meio de cateterismo cardíaco direito (CCD).
|
Linha de base, semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 16 no peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base, semana 16
|
A concentração sérica de NT-proBNP é um biomarcador útil associado a alterações na morfologia e função do coração direito.
A concentração sérica de NT-proBNP será avaliada para comparar a gravidade da insuficiência cardíaca no início do estudo e na semana 16.
|
Linha de base, semana 16
|
|
Mudança da linha de base para a semana 16 na distância alcançada no teste de caminhada de seis minutos (6mwt)
Prazo: Linha de base, semana 16
|
O 6MWT mede a distância que um participante é capaz de caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
|
Linha de base, semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Hipertensão
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças pulmonares
- Doenças cardiovasculares
- Fibrose
- Doenças Vasculares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Hipertensão Pulmonar
- Equipamentos e suprimentos
- Nebulizadores e vaporizadores
- Inaladores de pó seco
Outros números de identificação do estudo
- RVT-2301-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .