PH-ILD의 Mosliciguat에 대한 2상 연구 (PHocus)
2026년 9월 9일 업데이트: Pulmovant, Inc.
간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압 환자에서 Mosliciguat의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위 위약 대조 시험
이는 간질성 폐질환(PH-ILD)과 관련된 폐고혈압 환자를 대상으로 흡입형 모슬리시구아트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 확장된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구는 맹검 위약 대조 기간(24주)과 연장 기간(24주 이상)의 2개 기간으로 구성됩니다.
참가자는 24주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 무작위로 모슬리시구아트 또는 위약을 투여받게 됩니다.
24주 이중 맹검 기간을 완료한 모든 참가자는 모든 참가자가 모슬리시구아트를 받는 연장 기간에 계속 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Clinical Research Site
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Clinical Research Site
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8041
- Clinical Research Site
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3240
- Clinical Research Site
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Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], 대한민국, 21565
- Clinical Research Site
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Dongjak, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], 대한민국, 7061
- Clinical Research Site
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], 대한민국, 06351
- Clinical Research Site
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Seoul-Teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-Teukbyeolsi, 대한민국, 05505
- Clinical Research Site
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- Clinical Research Site
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81377
- Clinical Research Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Clinical Research Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Clinical Research Site
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Riga, 라트비아, 1002
- Clinical Research Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Clinical Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Clinical Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Clinical Research Site
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Clinical Research Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Clinical Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- Clinical Research Site
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34746
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60026
- Clinical Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Clinical Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Clinical Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Clinical Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Clinical Research Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Clinical Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Clinical Research Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Clinical Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Clinical Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Clinical Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0001
- Clinical Research Site
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1070
- Clinical Research Site
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Flanders
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Leuven, Flanders, 벨기에, 3000
- Clinical Research Site
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São Paulo, 브라질, 04024-002
- Clinical Research Site
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São Paulo, 브라질, 05403-904
- Clinical Research Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020090
- Clinical Research Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-906
- Clinical Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Clinical Research Site
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Toledo, 스페인, 45007
- Clinical Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Clinical Research Site
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Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인, 29603
- Clinical Research Site
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000EOZ
- Clinical Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Clinical Research Site
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England
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Cambridge, England, 영국, CB2 0AY
- Clinical Research Site
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London, England, 영국, NW3 2QG
- Clinical Research Site
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London, England, 영국, SW3 6NP
- Clinical Research Site
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London, England, 영국, W12 0HS
- Clinical Research Site
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Scotland
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Clydebank, Scotland, 영국, G81 4DY
- Clinical Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Clinical Research Site
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Clinical Research Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Clinical Research Site
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Genoa
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Genova, Genoa, 이탈리아, 16132
- Clinical Research Site
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Clinical Research Site
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Chiba
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Narashino, Chiba, 일본, 2758580
- Clinical Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Clinical Research Site
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
- Clinical Research Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
- Clinical Research Site
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 701-1192
- Clinical Research Site
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- Clinical Research Site
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Tokyo
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Chiyoda City, Tokyo, 일본, 102-0071
- Clinical Research Site
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 128 08
- Clinical Research Site
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Prague, Prague, 체코, 140 59
- Clinical Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Clinical Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Clinical Research Site
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Istanbul
-
Pendik, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Clinical Research Site
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İzmir
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Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Clinical Research Site
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61 848
- Clinical Research Site
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 91-347
- Clinical Research Site
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Masovian Voivodeship
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Otwock, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-400
- Clinical Research Site
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69677
- Clinical Research Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 42270
- Clinical Research Site
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
- Clinical Research Site
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Île-de-France Region
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Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, 프랑스, 94270
- Clinical Research Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Clinical Research Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Clinical Research Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 참가자
간질성 폐질환(ILD) 진단을 받은 참가자. 진단은 미만성 실질 질환을 보여주는 고해상도 전산화 단층촬영(HR-CT) 스캔을 통해 확정됩니다. 진단 가능한 질병은 다음과 같습니다.
- 특발성 간질성 폐렴(IIP)
- 만성 과민성 폐렴
- 강제 폐활량(FVC)이 예측치의 70% 미만인 결합 조직 질환(CTD)과 관련된 ILD
- 우심장 카테터 삽입(RHC)으로 폐고혈압(PH)을 확인했습니다.
- 6MWD ≥100미터를 수행할 수 있는 능력.
제외 기준:
- PH 그룹 1의 진단(예: 폐동맥 고혈압), 그룹 2(좌심 기능 장애와 관련), 그룹 4(예: 만성 혈전색전성 폐고혈압) 또는 그룹 5(예: 분류되지 않음).
- 무작위 배정 전 28일 이내에 기저 폐질환의 악화.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 폐 재활을 시작합니다.
- 기준선에서 휴식 상태에서 모든 전달 방식으로 >10L/min의 산소 보충을 받습니다.
- mosliciguat 또는 sGC 자극제 또는 활성화제에 대한 병력 또는 불내성 또는 효능 부족.
- 무작위 배정 전 42일 또는 5년 반감기 이내에 시험적 또는 실험적 치료법을 받았습니다.
참고: 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 모슬리시구아트
참가자는 무작위로 배정되어 24주 동안 흡입용 모슬리시구아트 또는 위약을 매일 투여받게 됩니다.
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흡입용 용량 수준 1, 2 또는 3
Mosliciguat 또는 위약 전달을 위한 건조 분말 흡입기
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위약 비교기: 일치하는 위약
참가자는 무작위로 배정되어 24주 동안 흡입용 모슬리시구아트 또는 위약을 매일 투여받게 됩니다.
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Mosliciguat 또는 위약 전달을 위한 건조 분말 흡입기
흡입에 적합한 위약
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실험적: 확대
24주차 이후 모든 참가자는 연장 기간을 통해 모슬리시구아트를 받을 수 있습니다.
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흡입용 용량 수준 1, 2 또는 3
Mosliciguat 또는 위약 전달을 위한 건조 분말 흡입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐혈관 저항(PVR)의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
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PVR은 우심장 카테터 삽입(RHC)을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 기준 시점에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
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NT-proBNP 혈청 농도는 우심장 형태 및 기능의 변화와 관련된 유용한 바이오마커입니다.
NT-proBNP 혈청 농도를 평가하여 기준 시점과 16주차에 심부전의 중증도를 비교합니다.
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기준선, 16주차
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6 분 동안 걸음 테스트 (6MWT)에서 달성 된 기준선에서 16 주차까지 변경
기간: 기준선, 16 주차
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6MWT는 참가자가 6 분 안에 평평하고 단단한 표면에서 빠르게 걸을 수있는 거리를 측정합니다.
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기준선, 16 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 26일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .