En fase 2-studie av Mosliciguat i PH-ILD (PHocus)
9. september 2026 oppdatert av: Pulmovant, Inc.
En fase 2, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Mosliciguat hos deltakere med pulmonal hypertensjon assosiert med interstitiell lungesykdom
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert mosliciguat hos deltakere med pulmonal hypertensjon assosiert med interstitiell lungesykdom (PH-ILD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en utvidelse.
Studien består av 2 perioder: en blindet placebokontrollert periode (24 uker) og en forlengelse (utover 24 uker).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta mosliciguat eller placebo i den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.
Alle deltakere som fullfører den 24-ukers dobbeltblinde perioden kan fortsette å delta i forlengelsesperioden hvor alle deltakere vil motta mosliciguat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Clinical Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Clinical Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Clinical Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Clinical Research Site
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgia, 3000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Clinical Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-904
- Clinical Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020090
- Clinical Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-906
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Clinical Research Site
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Clinical Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34746
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60026
- Clinical Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Clinical Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Clinical Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-0001
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69677
- Clinical Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 42270
- Clinical Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
- Clinical Research Site
-
-
Île-de-France Region
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Frankrike, 94270
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Clinical Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Clinical Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Clinical Research Site
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italia, 16132
- Clinical Research Site
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japan, 2758580
- Clinical Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Clinical Research Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Clinical Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Clinical Research Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Clinical Research Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- Clinical Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda City, Tokyo, Japan, 102-0071
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Clinical Research Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8041
- Clinical Research Site
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3240
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61 848
- Clinical Research Site
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 91-347
- Clinical Research Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Clinical Research Site
-
Toledo, Spania, 45007
- Clinical Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Clinical Research Site
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spania, 29603
- Clinical Research Site
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Storbritannia, CB2 0AY
- Clinical Research Site
-
London, England, Storbritannia, NW3 2QG
- Clinical Research Site
-
London, England, Storbritannia, SW3 6NP
- Clinical Research Site
-
London, England, Storbritannia, W12 0HS
- Clinical Research Site
-
-
Scotland
-
Clydebank, Scotland, Storbritannia, G81 4DY
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Sør -Korea, 21565
- Clinical Research Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Dongjak, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sør -Korea, 7061
- Clinical Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sør -Korea, 06351
- Clinical Research Site
-
-
Seoul-Teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-Teukbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 128 08
- Clinical Research Site
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 140 59
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Clinical Research Site
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Clinical Research Site
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Clinical Research Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Clinical Research Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som er villige og i stand til å gi informert samtykke
Deltakere med diagnosen interstitiell lungesykdom (ILD). Diagnosen vil bli bekreftet ved en høyoppløselig datastyrt tomografi (HR-CT) skanning som viser diffus parenkymal sykdom. Kvalifiserte diagnostiserte sykdommer inkluderer:
- Idiopatisk interstitiell pneumoni (IIP)
- Kronisk overfølsomhetspneumonitt
- ILD assosiert med bindevevssykdom (CTD) med en forsert vitalkapasitet (FVC) < 70 % av forventet
- Bekreftet pulmonal hypertensjon (PH) ved høyre hjertekateterisering (RHC).
- Evne til å utføre 6MWD ≥100 meter.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av PH-gruppe 1 (f.eks. pulmonal arteriell hypertensjon), gruppe 2 (relatert til venstrehjertedysfunksjon), gruppe 4 (f.eks. kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon), eller gruppe 5 (f.eks. uklassifisert).
- Forverring av underliggende lungesykdom innen 28 dager før randomisering.
- Oppstart av lungerehabilitering innen 28 dager før randomisering.
- Mottar >10 l/min oksygentilskudd ved hvilken som helst leveringsmåte i hvile ved baseline.
- Anamnese eller intoleranse overfor eller mangel på effekt med mosliciguat eller sGC-stimulatorer eller aktivatorer.
- Mottak av undersøkelses- eller eksperimentell behandling innen 42 dager ELLER 5 halveringstider før randomisering.
Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mosliciguat
Deltakerne vil bli randomisert til å motta inhalert mosliciguat eller placebo daglig i 24 uker
|
Dosenivå 1, 2 eller 3 for inhalering
Tørr pulver inhalator for mosliciguat eller placebo levering
|
|
Placebo komparator: Matchet placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta inhalert mosliciguat eller placebo daglig i 24 uker
|
Tørr pulver inhalator for mosliciguat eller placebo levering
Matchende placebo for inhalasjon
|
|
Eksperimentell: Forlengelse
Etter uke 24 kan alle deltakere motta mosliciguat gjennom en utvidelsesperiode
|
Dosenivå 1, 2 eller 3 for inhalering
Tørr pulver inhalator for mosliciguat eller placebo levering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 16 i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
PVR evaluert ved hjelp av høyre hjertekateterisering (RHC).
|
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 16 i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
NT-proBNP serumkonsentrasjonen er en nyttig biomarkør assosiert med endringer i høyre hjertemorfologi og funksjon.
NT-proBNP serumkonsentrasjon vil bli vurdert for å sammenligne alvorlighetsgraden av hjertesvikt ved baseline og uke 16.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline til uke 16 i avstand oppnådd på den seks minutter lange gangtesten (6MWT)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
6MWT måler avstanden en deltaker er i stand til å gå raskt på en flat, hard overflate i en periode på 6 minutter.
|
Baseline, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVT-2301-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .