Un estudio de fase 2 de Mosliciguat en PH-ILD (PHocus)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Pulmovant, Inc.
Un ensayo de fase 2, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del mosliciguat en participantes con hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar intersticial
Este es un estudio clínico multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del mosliciguat inhalado en participantes con hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con extensión.
El estudio consta de 2 períodos: un período ciego controlado con placebo (24 semanas) y una extensión (más de 24 semanas).
Los participantes serán asignados al azar para recibir mosliciguat o placebo durante el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas.
Todos los participantes que completen el período doble ciego de 24 semanas podrán continuar participando en el período de extensión donde todos los participantes recibirán mosliciguat.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
- Clinical Research Site
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81377
- Clinical Research Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Clinical Research Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Clinical Research Site
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Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Clinical Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Clinical Research Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Clinical Research Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Clinical Research Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Clinical Research Site
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Clinical Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-904
- Clinical Research Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020090
- Clinical Research Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-906
- Clinical Research Site
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Clinical Research Site
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Flanders
-
Leuven, Flanders, Bélgica, 3000
- Clinical Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Clinical Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Clinical Research Site
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Prague
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Prague, Prague, Chequia, 128 08
- Clinical Research Site
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Prague, Prague, Chequia, 140 59
- Clinical Research Site
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Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Corea del Sur, 21565
- Clinical Research Site
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Dongjak, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sur, 7061
- Clinical Research Site
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sur, 06351
- Clinical Research Site
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Seoul-Teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-Teukbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Clinical Research Site
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Madrid, España, 28041
- Clinical Research Site
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Toledo, España, 45007
- Clinical Research Site
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Clinical Research Site
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Málaga
-
Marbella, Málaga, España, 29603
- Clinical Research Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Clinical Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Clinical Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Clinical Research Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Clinical Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Clinical Research Site
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Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34746
- Clinical Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Clinical Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Clinical Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Clinical Research Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Clinical Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Clinical Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Clinical Research Site
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Clinical Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Clinical Research Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Clinical Research Site
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Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Clinical Research Site
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Clinical Research Site
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Clinical Research Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Clinical Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Research Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
- Clinical Research Site
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69677
- Clinical Research Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 42270
- Clinical Research Site
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
- Clinical Research Site
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Île-de-France Region
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Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Francia, 94270
- Clinical Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Clinical Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Clinical Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Clinical Research Site
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Genoa
-
Genova, Genoa, Italia, 16132
- Clinical Research Site
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Clinical Research Site
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Chiba
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Narashino, Chiba, Japón, 2758580
- Clinical Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Clinical Research Site
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Clinical Research Site
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
- Clinical Research Site
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 701-1192
- Clinical Research Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 564-8565
- Clinical Research Site
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Tokyo
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Chiyoda City, Tokyo, Japón, 102-0071
- Clinical Research Site
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Riga, Letonia, 1002
- Clinical Research Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Clinical Research Site
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8041
- Clinical Research Site
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Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3240
- Clinical Research Site
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Clinical Research Site
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Clinical Research Site
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61 848
- Clinical Research Site
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 91-347
- Clinical Research Site
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Masovian Voivodeship
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Otwock, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-400
- Clinical Research Site
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England
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0AY
- Clinical Research Site
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London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Clinical Research Site
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London, England, Reino Unido, SW3 6NP
- Clinical Research Site
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London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Clinical Research Site
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Scotland
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Clydebank, Scotland, Reino Unido, G81 4DY
- Clinical Research Site
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-
-
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Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Clinical Research Site
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-
İzmir
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Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Clinical Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
Participantes con diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI). El diagnóstico se confirmará mediante una tomografía computarizada de alta resolución (HR-CT) que muestra una enfermedad parenquimatosa difusa. Las enfermedades diagnosticadas elegibles incluyen:
- Neumonía intersticial idiopática (PII)
- Neumonitis por hipersensibilidad crónica
- EPI asociada con enfermedad del tejido conectivo (CTD) con una capacidad vital forzada (FVC) <70% de lo previsto
- Hipertensión pulmonar (HP) confirmada mediante cateterismo cardíaco derecho (CRD).
- Capacidad para realizar 6MWD ≥100 metros.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de HP Grupo 1 (p. ej. hipertensión arterial pulmonar), Grupo 2 (relacionado con disfunción del corazón izquierdo), Grupo 4 (p. ej., hipertensión pulmonar tromboembólica crónica) o Grupo 5 (p. ej., no clasificado).
- Exacerbación de una enfermedad pulmonar subyacente dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Inicio de rehabilitación pulmonar dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Recibir >10 L/min de suplementación de oxígeno mediante cualquier modo de administración en reposo al inicio.
- Historia o intolerancia o falta de eficacia con mosliciguat o estimuladores o activadores de sGC.
- Recepción de terapia en investigación o experimental dentro de los 42 días O 5 vidas medias antes de la aleatorización.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mosliciguat
Los participantes serán asignados al azar para recibir mosliciguat inhalado o placebo diariamente durante 24 semanas.
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Nivel de dosis 1, 2 o 3 para inhalación
Inhalador de polvo seco para administración de mosliciguat o placebo
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Comparador de placebos: Placebo combinado
Los participantes serán asignados al azar para recibir mosliciguat inhalado o placebo diariamente durante 24 semanas.
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Inhalador de polvo seco para administración de mosliciguat o placebo
Placebo equivalente para inhalación
|
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Experimental: Extensión
Después de la Semana 24, todos los participantes podrán recibir mosliciguat mediante un periodo de Ampliación
|
Nivel de dosis 1, 2 o 3 para inhalación
Inhalador de polvo seco para administración de mosliciguat o placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
PVR evaluado mediante cateterismo cardíaco derecho (RHC).
|
Línea de base, semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
La concentración sérica de NT-proBNP es un biomarcador útil asociado con cambios en la morfología y función del corazón derecho.
Se evaluará la concentración sérica de NT-proBNP para comparar la gravedad de la insuficiencia cardíaca al inicio y en la semana 16.
|
Línea de base, semana 16
|
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Cambio de la línea de base a la semana 16 en distancia alcanzada en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El 6MWT mide la distancia que un participante puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
|
Línea de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipertensión
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades cardiovasculares
- Fibrosis
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Hipertensión Pulmonar
- Equipos y suministros
- Nebulizadores y vaporizadores
- Inhaladores de polvo seco
Otros números de identificación del estudio
- RVT-2301-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .