Eine Phase-2-Studie zu Mosliciguat bei PH-ILD (PHocus)
9. September 2026 aktualisiert von: Pulmovant, Inc.
Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mosliciguat bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Mosliciguat bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Verlängerung.
Die Studie besteht aus zwei Zeiträumen: einem verblindeten, placebokontrollierten Zeitraum (24 Wochen) und einer Verlängerung (über 24 Wochen hinaus).
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten im 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum Mosliciguat oder Placebo.
Alle Teilnehmer, die die 24-wöchige Doppelblindphase abschließen, können weiterhin an der Verlängerungsphase teilnehmen, in der alle Teilnehmer Mosliciguat erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santa Fe, Argentinien, S3000EOZ
- Clinical Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1426
- Clinical Research Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Clinical Research Site
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Clinical Research Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Clinical Research Site
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Clinical Research Site
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Flanders
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Leuven, Flanders, Belgien, 3000
- Clinical Research Site
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São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Clinical Research Site
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São Paulo, Brasilien, 05403-904
- Clinical Research Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020090
- Clinical Research Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-906
- Clinical Research Site
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
- Clinical Research Site
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Bavaria
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München, Bavaria, Deutschland, 81377
- Clinical Research Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Clinical Research Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
- Clinical Research Site
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69677
- Clinical Research Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 42270
- Clinical Research Site
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Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
- Clinical Research Site
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Île-de-France Region
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Frankreich, 94270
- Clinical Research Site
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Naples, Italien, 80131
- Clinical Research Site
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Palermo, Italien, 90127
- Clinical Research Site
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Roma, Italien, 00161
- Clinical Research Site
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Genoa
-
Genova, Genoa, Italien, 16132
- Clinical Research Site
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Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Clinical Research Site
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Chiba
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Narashino, Chiba, Japan, 2758580
- Clinical Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Clinical Research Site
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Clinical Research Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Clinical Research Site
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Clinical Research Site
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Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- Clinical Research Site
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Tokyo
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Chiyoda City, Tokyo, Japan, 102-0071
- Clinical Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Clinical Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Clinical Research Site
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Riga, Lettland, 1002
- Clinical Research Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Clinical Research Site
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8041
- Clinical Research Site
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3240
- Clinical Research Site
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Clinical Research Site
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
- Clinical Research Site
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61 848
- Clinical Research Site
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 91-347
- Clinical Research Site
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Masovian Voivodeship
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Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
- Clinical Research Site
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Madrid, Spanien, 28041
- Clinical Research Site
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Toledo, Spanien, 45007
- Clinical Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Clinical Research Site
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Málaga
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Marbella, Málaga, Spanien, 29603
- Clinical Research Site
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Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Südkorea, 21565
- Clinical Research Site
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Dongjak, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Südkorea, 7061
- Clinical Research Site
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Südkorea, 06351
- Clinical Research Site
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Seoul-Teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-Teukbyeolsi, Südkorea, 05505
- Clinical Research Site
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Prague
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Prague, Prague, Tschechien, 128 08
- Clinical Research Site
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Prague, Prague, Tschechien, 140 59
- Clinical Research Site
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
- Clinical Research Site
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İzmir
-
Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Clinical Research Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Clinical Research Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Clinical Research Site
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Clinical Research Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Clinical Research Site
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Florida
-
Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- Clinical Research Site
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Clinical Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Clinical Research Site
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Clinical Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Clinical Research Site
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Oregon
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Clinical Research Site
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
- Clinical Research Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Clinical Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Clinical Research Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
- Clinical Research Site
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England
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Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
- Clinical Research Site
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London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Clinical Research Site
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London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Clinical Research Site
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London, England, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Clinical Research Site
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Scotland
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Clydebank, Scotland, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- Clinical Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Teilnehmer mit der Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD). Die Diagnose wird durch eine hochauflösende Computertomographie (HR-CT) bestätigt, die eine diffuse Parenchymerkrankung zeigt. Zu den förderfähigen diagnostizierten Krankheiten gehören:
- Idiopathische interstitielle Pneumonie (IIP)
- Chronische Überempfindlichkeitspneumonitis
- ILD im Zusammenhang mit einer Bindegewebserkrankung (CTD) mit einer forcierten Vitalkapazität (FVC) < 70 % der vorhergesagten
- Bestätigte pulmonale Hypertonie (PH) durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC).
- Fähigkeit zur Durchführung von 6 MWD ≥100 Metern.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der PH-Gruppe 1 (z. B. pulmonale arterielle Hypertonie), Gruppe 2 (im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung des linken Herzens), Gruppe 4 (z. B. chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie) oder Gruppe 5 (z. B. nicht klassifiziert).
- Verschlimmerung der zugrunde liegenden Lungenerkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
- Beginn der Lungenrehabilitation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
- Erhalt einer Sauerstoffsupplementierung von >10 l/min durch eine beliebige Verabreichungsart im Ruhezustand zum Ausgangswert.
- Vorgeschichte oder Unverträglichkeit oder mangelnde Wirksamkeit von Mosliciguat oder sGC-Stimulatoren oder -Aktivatoren.
- Erhalt einer Prüf- oder experimentellen Therapie innerhalb von 42 Tagen ODER 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung.
Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mosliciguat
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang täglich inhaliertes Mosliciguat oder Placebo
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Dosisstufe 1, 2 oder 3 zur Inhalation
Trockenpulverinhalator zur Verabreichung von Mosliciguat oder Placebo
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang täglich inhaliertes Mosliciguat oder Placebo
|
Trockenpulverinhalator zur Verabreichung von Mosliciguat oder Placebo
Passendes Placebo zur Inhalation
|
|
Experimental: Verlängerung
Nach Woche 24 können alle Teilnehmer im Rahmen einer Verlängerungsfrist Mosliciguat erhalten
|
Dosisstufe 1, 2 oder 3 zur Inhalation
Trockenpulverinhalator zur Verabreichung von Mosliciguat oder Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
PVR wurde mittels Rechtsherzkatheterisierung (RHC) bewertet.
|
Ausgangswert, Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 beim N-terminalen pro-brain natriuretischen Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Die NT-proBNP-Serumkonzentration ist ein nützlicher Biomarker, der mit Veränderungen der Morphologie und Funktion des rechten Herzens assoziiert ist.
Die NT-proBNP-Serumkonzentration wird beurteilt, um den Schweregrad der Herzinsuffizienz zu Studienbeginn und in Woche 16 zu vergleichen.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
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Wechsel von Grundlinie bis Woche 16 in der Distanz, die beim sechsminütigen Walk-Test (6 MWT) erreicht wird
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
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Der 6MWT misst die Entfernung, die ein Teilnehmer in einem Zeitraum von 6 Minuten schnell auf einer flachen, harten Oberfläche laufen kann.
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Grundlinie, Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Hypertonie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenkrankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Fibrose
- Gefäßerkrankungen
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Bluthochdruck, Lungen
- Ausrüstung und Vorräte
- Zerstäuber und Vaporizer
- Trockenpulverinhalatoren
Andere Studien-ID-Nummern
- RVT-2301-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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