Et fase 2-studie af Mosliciguat i PH-ILD (PHocus)
9. september 2026 opdateret af: Pulmovant, Inc.
Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Mosliciguat hos deltagere med pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom
Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af inhaleret mosliciguat hos deltagere med pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom (PH-ILD).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en forlængelse.
Studiet består af 2 perioder: en blindet placebokontrolleret periode (24 uger) og en forlængelse (ud over 24 uger).
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage mosliciguat eller placebo i den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.
Alle deltagere, der gennemfører den 24-ugers dobbeltblinde periode, kan fortsætte med at deltage i forlængelsesperioden, hvor alle deltagere vil modtage mosliciguat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Clinical Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Clinical Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Clinical Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Clinical Research Site
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgien, 3000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Clinical Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-904
- Clinical Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020090
- Clinical Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-906
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Clinical Research Site
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
- Clinical Research Site
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Clinical Research Site
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Clinical Research Site
-
London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Clinical Research Site
-
-
Scotland
-
Clydebank, Scotland, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Clinical Research Site
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Clinical Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34746
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60026
- Clinical Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Clinical Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Clinical Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69677
- Clinical Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 42270
- Clinical Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
- Clinical Research Site
-
-
Île-de-France Region
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Frankrig, 94270
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Clinical Research Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Clinical Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Clinical Research Site
-
Roma, Italien, 00161
- Clinical Research Site
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italien, 16132
- Clinical Research Site
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japan, 2758580
- Clinical Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Clinical Research Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Clinical Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Clinical Research Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Clinical Research Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- Clinical Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda City, Tokyo, Japan, 102-0071
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8041
- Clinical Research Site
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3240
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61 848
- Clinical Research Site
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 91-347
- Clinical Research Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Clinical Research Site
-
Toledo, Spanien, 45007
- Clinical Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Clinical Research Site
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanien, 29603
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Sydkorea, 21565
- Clinical Research Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Dongjak, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 7061
- Clinical Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 06351
- Clinical Research Site
-
-
Seoul-Teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-Teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 128 08
- Clinical Research Site
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 140 59
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Clinical Research Site
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Clinical Research Site
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Clinical Research Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Clinical Research Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere villige og i stand til at give informeret samtykke
Deltagere med diagnosen interstitiel lungesygdom (ILD). Diagnosen vil blive bekræftet ved en højopløsnings computertomografi (HR-CT) scanning, der viser diffus parenkymal sygdom. Støtteberettigede diagnosticerede sygdomme omfatter:
- Idiopatisk interstitiel pneumoni (IIP)
- Kronisk overfølsomhedspneumonitis
- ILD forbundet med bindevævssygdom (CTD) med en forceret vitalkapacitet (FVC) < 70 % af forventet
- Bekræftet pulmonal hypertension (PH) ved højre hjertekateterisering (RHC).
- Evne til at udføre 6MWD ≥100 meter.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af PH-gruppe 1 (f.eks. pulmonal arteriel hypertension), gruppe 2 (relateret til venstre hjertedysfunktion), gruppe 4 (f.eks. kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension) eller gruppe 5 (f.eks. uklassificeret).
- Forværring af underliggende lungesygdom inden for 28 dage før randomisering.
- Påbegyndelse af lungerehabilitering inden for 28 dage før randomisering.
- Modtagelse af >10 l/min ilttilskud ved enhver leveringsmåde i hvile ved baseline.
- Anamnese eller intolerance over for eller manglende effekt med mosliciguat eller sGC stimulatorer eller aktivatorer.
- Modtagelse af forsøgsbehandling eller eksperimentel behandling inden for 42 dage ELLER 5 halveringstider før randomisering.
Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mosliciguat
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage inhaleret mosliciguat eller placebo dagligt i 24 uger
|
Dosisniveau 1, 2 eller 3 til inhalation
Tørpulverinhalator til mosliciguat- eller placeboindgivelse
|
|
Placebo komparator: Matchet placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage inhaleret mosliciguat eller placebo dagligt i 24 uger
|
Tørpulverinhalator til mosliciguat- eller placeboindgivelse
Matchende placebo til inhalation
|
|
Eksperimentel: Forlængelse
Efter uge 24 kan alle deltagere modtage mosliciguat gennem en forlængelsesperiode
|
Dosisniveau 1, 2 eller 3 til inhalation
Tørpulverinhalator til mosliciguat- eller placeboindgivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 16 i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
PVR evalueret ved hjælp af højre hjertekateterisering (RHC).
|
Baseline, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 16 i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
NT-proBNP serumkoncentrationen er en nyttig biomarkør forbundet med ændringer i højre hjertemorfologi og funktion.
NT-proBNP serumkoncentration vil blive vurderet for at sammenligne sværhedsgraden af hjertesvigt ved baseline og uge 16.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til uge 16 i afstand opnået på den seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
6MWT måler afstanden, som en deltager er i stand til at gå hurtigt på en flad, hård overflade i en periode på 6 minutter.
|
Baseline, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RVT-2301-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .