Badanie fazy 2 Mosliciguatu w PH-ILD (PHocus)
9 września 2026 zaktualizowane przez: Pulmovant, Inc.
Randomizowane badanie fazy 2 kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Mosliciguatu u uczestników z nadciśnieniem płucnym związanym ze śródmiąższową chorobą płuc
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności moslicyguatu wziewnego u uczestników z nadciśnieniem płucnym związanym ze śródmiąższową chorobą płuc (PH-ILD).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z przedłużeniem.
Badanie składa się z 2 okresów: okresu zaślepionego, kontrolowanego placebo (24 tygodnie) i okresu przedłużonego (powyżej 24 tygodni).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mosliciguat lub placebo w 24-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą 24-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby, mogą nadal uczestniczyć w okresie przedłużenia, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymają mosliciguat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Fe, Argentyna, S3000EOZ
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Clinical Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Clinical Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Clinical Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Clinical Research Site
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgia, 3000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04024-002
- Clinical Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403-904
- Clinical Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020090
- Clinical Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-906
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Czechy, 128 08
- Clinical Research Site
-
Prague, Prague, Czechy, 140 59
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69677
- Clinical Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 42270
- Clinical Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67091
- Clinical Research Site
-
-
Île-de-France Region
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Francja, 94270
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Clinical Research Site
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Clinical Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Clinical Research Site
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Clinical Research Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japonia, 2758580
- Clinical Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Clinical Research Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
- Clinical Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
- Clinical Research Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
- Clinical Research Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
- Clinical Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda City, Tokyo, Japonia, 102-0071
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Korea Południowa, 21565
- Clinical Research Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Dongjak, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea Południowa, 7061
- Clinical Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea Południowa, 06351
- Clinical Research Site
-
-
Seoul-Teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-Teukbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
- Clinical Research Site
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- Clinical Research Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Clinical Research Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8041
- Clinical Research Site
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3240
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61 848
- Clinical Research Site
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 91-347
- Clinical Research Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Otwock, Masovian Voivodeship, Polska, 05-400
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Clinical Research Site
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Clinical Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Clinical Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Clinical Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Clinical Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0001
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Clinical Research Site
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Clinical Research Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- Clinical Research Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Clinical Research Site
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Włochy, 16132
- Clinical Research Site
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Clinical Research Site
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Clinical Research Site
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Clinical Research Site
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Clinical Research Site
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Clinical Research Site
-
-
Scotland
-
Clydebank, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy chcący i będący w stanie wyrazić świadomą zgodę
Uczestnicy ze zdiagnozowaną śródmiąższową chorobą płuc (ILD). Rozpoznanie zostanie potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-CT), która wykazuje rozsianą chorobę miąższu. Do zdiagnozowanych chorób zalicza się:
- Idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc (IIP)
- Przewlekłe zapalenie płuc z nadwrażliwości
- ILD związana z chorobą tkanki łącznej (CTD) z natężoną pojemnością życiową (FVC) < 70% wartości należnej
- Potwierdzone nadciśnienie płucne (PH) poprzez cewnikowanie prawego serca (RHC).
- Możliwość wykonania 6MWD ≥100 metrów.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie PH grupy 1 (np. tętnicze nadciśnienie płucne), grupa 2 (związana z dysfunkcją lewego serca), grupa 4 (np. przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne) lub grupa 5 (np. niesklasyfikowane).
- Zaostrzenie podstawowej choroby płuc w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Rozpoczęcie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Otrzymanie >10 l/min suplementacji tlenem dowolną metodą w stanie spoczynku na poziomie wyjściowym.
- Historia lub nietolerancja lub brak skuteczności stymulatorów lub aktywatorów mosliciguatu lub sGC.
- Otrzymanie terapii eksperymentalnej lub eksperymentalnej w ciągu 42 dni LUB 5 okresów półtrwania przed randomizacją.
Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Moslicyguat
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wziewny mosliciguat lub placebo codziennie przez 24 tygodnie
|
Poziom dawki 1, 2 lub 3 do inhalacji
Inhalator suchego proszku do podawania mosliciguatu lub placebo
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wziewny mosliciguat lub placebo codziennie przez 24 tygodnie
|
Inhalator suchego proszku do podawania mosliciguatu lub placebo
Dopasowane placebo do inhalacji
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie
Po 24. tygodniu wszyscy uczestnicy mogą otrzymywać mosliciguat przez okres przedłużenia
|
Poziom dawki 1, 2 lub 3 do inhalacji
Inhalator suchego proszku do podawania mosliciguatu lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w zakresie naczyniowego oporu płucnego (PVR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
PVR oceniano za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w zakresie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Stężenie NT-proBNP w surowicy jest użytecznym biomarkerem związanym ze zmianami w morfologii i funkcji prawego serca.
Stężenie NT-proBNP w surowicy zostanie ocenione w celu porównania ciężkości niewydolności serca na początku badania i w 16. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 16 tygodnia w odległości osiągniętej w sześciominutowym teście spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
6 MWT mierzy odległość, którą uczestnik może szybko chodzić po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVT-2301-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .