Studie 2. fáze mosliciguatu u PH-ILD (PHocus)
9. září 2026 aktualizováno: Pulmovant, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti mosliciguatu u účastníků s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním
Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního mosliciguatu u účastníků s plicní hypertenzí spojenou s intersticiální plicní chorobou (PH-ILD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s prodloužením.
Studie se skládá ze 2 období: zaslepeného placebem kontrolovaného období (24 týdnů) a prodloužení (nad 24 týdnů).
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali mosliciguát nebo placebo v 24týdenním dvojitě zaslepeném léčebném období.
Všichni účastníci, kteří dokončí 24týdenní dvojitě zaslepené období, se mohou nadále účastnit prodlouženého období, kdy všichni účastníci dostanou mosliciguat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Clinical Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Clinical Research Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Clinical Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1070
- Clinical Research Site
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgie, 3000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04024-002
- Clinical Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05403-904
- Clinical Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020090
- Clinical Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-906
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69677
- Clinical Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 42270
- Clinical Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67091
- Clinical Research Site
-
-
Île-de-France Region
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Francie, 94270
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Clinical Research Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Clinical Research Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- Clinical Research Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Clinical Research Site
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Itálie, 16132
- Clinical Research Site
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japonsko, 2758580
- Clinical Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Clinical Research Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Clinical Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
- Clinical Research Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
- Clinical Research Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
- Clinical Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda City, Tokyo, Japonsko, 102-0071
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Jižní Korea, 21565
- Clinical Research Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Dongjak, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Jižní Korea, 7061
- Clinical Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Jižní Korea, 06351
- Clinical Research Site
-
-
Seoul-Teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-Teukbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8041
- Clinical Research Site
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3240
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
- Clinical Research Site
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- Clinical Research Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Clinical Research Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61 848
- Clinical Research Site
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polsko, 91-347
- Clinical Research Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Otwock, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-400
- Clinical Research Site
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Spojené království, CB2 0AY
- Clinical Research Site
-
London, England, Spojené království, NW3 2QG
- Clinical Research Site
-
London, England, Spojené království, SW3 6NP
- Clinical Research Site
-
London, England, Spojené království, W12 0HS
- Clinical Research Site
-
-
Scotland
-
Clydebank, Scotland, Spojené království, G81 4DY
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Clinical Research Site
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Clinical Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34746
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60026
- Clinical Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Clinical Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Clinical Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0001
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Clinical Research Site
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Česko, 128 08
- Clinical Research Site
-
Prague, Prague, Česko, 140 59
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Clinical Research Site
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Clinical Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Clinical Research Site
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci ochotní a schopni poskytnout informovaný souhlas
Účastníci s diagnózou intersticiální plicní choroby (ILD). Diagnózu potvrdí počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-CT) prokazující difuzní parenchymální onemocnění. Mezi způsobilá diagnostikovaná onemocnění patří:
- Idiopatická intersticiální pneumonie (IIP)
- Chronická hypersenzitivní pneumonitida
- ILD spojené s onemocněním pojivové tkáně (CTD) s nucenou vitální kapacitou (FVC) < 70 % předpokládané hodnoty
- Potvrzená plicní hypertenze (PH) pravostrannou srdeční katetrizací (RHC).
- Schopnost vykonat 6MWD ≥100 metrů.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika PH skupiny 1 (např. plicní arteriální hypertenze), skupina 2 (související s dysfunkcí levého srdce), skupina 4 (např. chronická tromboembolická plicní hypertenze) nebo skupina 5 (např. neklasifikovaná).
- Exacerbace základního plicního onemocnění během 28 dnů před randomizací.
- Zahájení plicní rehabilitace do 28 dnů před randomizací.
- Příjem > 10 l/min suplementace kyslíkem jakýmkoli způsobem podávání v klidu na základní linii.
- Anamnéza nebo intolerance nebo nedostatečná účinnost mosliciguátu nebo stimulátorů nebo aktivátorů sGC.
- Příjem výzkumné nebo experimentální terapie během 42 dnů NEBO 5 poločasů před randomizací.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mosliciguat
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali inhalační mosliciguat nebo placebo denně po dobu 24 týdnů
|
Úroveň dávky 1, 2 nebo 3 pro inhalaci
Inhalátor suchého prášku pro podávání mosliciguátu nebo placeba
|
|
Komparátor placeba: Shodné placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali inhalační mosliciguat nebo placebo denně po dobu 24 týdnů
|
Inhalátor suchého prášku pro podávání mosliciguátu nebo placeba
Odpovídající placebo pro inhalaci
|
|
Experimentální: Rozšíření
Po 24. týdnu mohou všichni účastníci dostávat mosliciguát prostřednictvím prodloužení
|
Úroveň dávky 1, 2 nebo 3 pro inhalaci
Inhalátor suchého prášku pro podávání mosliciguátu nebo placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 16 v plicní vaskulární rezistenci (PVR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
PVR hodnocená pomocí katetrizace pravého srdce (RHC).
|
Výchozí stav, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Sérová koncentrace NT-proBNP je užitečným biomarkerem spojeným se změnami morfologie a funkce pravého srdce.
Koncentrace NT-proBNP v séru bude hodnocena pro srovnání závažnosti srdečního selhání na začátku a v týdnu 16.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 16. týden ve vzdálenosti dosažené při šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Základní linie, 16. týden
|
6MWT měří vzdálenost, kterou je účastník schopen rychle chodit na plochý, tvrdý povrch za 6 minut.
|
Základní linie, 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RVT-2301-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .