Mosliciguatin vaiheen 2 tutkimus PH-ILD:ssä (PHocus)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pulmovant, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Mosliciguatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvää keuhkoverenpainetautia
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan mosliciguatin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen (PH-ILD) liittyvä keuhkoverenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on jatkotutkimus.
Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: sokkoutetusta lumekontrolloidusta jaksosta (24 viikkoa) ja jatkojaksosta (yli 24 viikkoa).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan mosliciguaattia tai lumelääkettä 24 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
Kaikki osallistujat, jotka suorittavat 24 viikon kaksoissokkojakson, voivat jatkaa osallistumista jatkojaksoon, jossa kaikki osallistujat saavat mosliciguaattia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Clinical Research Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Santa Fe, Argentiina, S3000EOZ
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Clinical Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Clinical Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Clinical Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Clinical Research Site
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgia, 3000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04024-002
- Clinical Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-904
- Clinical Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020090
- Clinical Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-906
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Clinical Research Site
-
Toledo, Espanja, 45007
- Clinical Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Clinical Research Site
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanja, 29603
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Etelä -Korea, 21565
- Clinical Research Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Dongjak, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Etelä -Korea, 7061
- Clinical Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Etelä -Korea, 06351
- Clinical Research Site
-
-
Seoul-Teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-Teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Clinical Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Clinical Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Clinical Research Site
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italia, 16132
- Clinical Research Site
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japani, 2758580
- Clinical Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Clinical Research Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
- Clinical Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
- Clinical Research Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1192
- Clinical Research Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 564-8565
- Clinical Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda City, Tokyo, Japani, 102-0071
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61 848
- Clinical Research Site
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 91-347
- Clinical Research Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Otwock, Masovian Voivodeship, Puola, 05-400
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69677
- Clinical Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 42270
- Clinical Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67091
- Clinical Research Site
-
-
Île-de-France Region
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Ranska, 94270
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
- Clinical Research Site
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- Clinical Research Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Clinical Research Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Clinical Research Site
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 128 08
- Clinical Research Site
-
Prague, Prague, Tšekki, 140 59
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8041
- Clinical Research Site
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3240
- Clinical Research Site
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Clinical Research Site
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Clinical Research Site
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Clinical Research Site
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Clinical Research Site
-
-
Scotland
-
Clydebank, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Clinical Research Site
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Clinical Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34746
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Clinical Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Clinical Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Clinical Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-0001
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Osallistujat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD). Diagnoosi vahvistetaan korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HR-CT), joka osoittaa diffuusia parenkymaalista sairautta. Tukikelpoisia diagnosoituja sairauksia ovat:
- Idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume (IIP)
- Krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus
- Sidekudossairauteen (CTD) liittyvä ILD, jonka pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 % ennustetusta
- Vahvistettu pulmonaalinen hypertensio (PH) oikean sydämen katetroinnilla (RHC).
- Kyky suorittaa 6MWD ≥100 metriä.
Poissulkemiskriteerit:
- PH-ryhmän 1 diagnoosi (esim. keuhkoverenpainetauti), ryhmä 2 (liittyy vasemman sydämen toimintahäiriöön), ryhmä 4 (esim. krooninen tromboembolinen pulmonaalinen hypertensio) tai ryhmä 5 (esim. luokittelematon).
- Taustalla olevan keuhkosairauden paheneminen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Keuhkojen kuntoutuksen aloittaminen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Yli 10 l/min happilisäyksen saaminen millä tahansa toimitustavalla levossa lähtötilanteessa.
- Anamneesi tai intoleranssi tai tehon puute mosliciguat- tai sGC-stimulaattoreiden tai aktivaattorien kanssa.
- Tutkimus- tai kokeellisen hoidon vastaanotto 42 päivän TAI 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista.
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mosliciguat
Osallistujat satunnaistetaan saamaan inhaloitavaa mosliciguaattia tai lumelääkettä päivittäin 24 viikon ajan
|
Annostaso 1, 2 tai 3 inhalaatiota varten
Kuivajauheinhalaattori mosliciguat- tai lumelääkkeeseen
|
|
Placebo Comparator: Vastasi Placeboa
Osallistujat satunnaistetaan saamaan inhaloitavaa mosliciguaattia tai lumelääkettä päivittäin 24 viikon ajan
|
Kuivajauheinhalaattori mosliciguat- tai lumelääkkeeseen
Inhalaatioon sopiva lumelääke
|
|
Kokeellinen: Laajennus
Viikon 24 jälkeen kaikki osallistujat voivat saada mosliciguatia jatkojakson kautta
|
Annostaso 1, 2 tai 3 inhalaatiota varten
Kuivajauheinhalaattori mosliciguat- tai lumelääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 keuhkovaskulaarisessa resistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
PVR arvioitiin käyttämällä oikean sydämen katetrointia (RHC).
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Seerumin NT-proBNP-pitoisuus on hyödyllinen biomarkkeri, joka liittyy muutoksiin oikean sydämen morfologiassa ja toiminnassa.
Seerumin NT-proBNP-pitoisuus arvioidaan sydämen vajaatoiminnan vakavuuden vertaamiseksi lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 16 etäisyydellä, joka saavutetaan kuuden minuutin kävelykokeessa (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
6MWT mittaa etäisyyden, jonka osallistuja pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla pinnalla 6 minuutin aikana.
|
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVT-2301-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .