呼吸リハビリテーションをCOPD以外の慢性呼吸器疾患にも拡大する (ExPuRe)
COPD以外の慢性呼吸器疾患における呼吸リハビリテーションの拡大 - ExPuReパイロット研究
このパイロットランダム化臨床試験の目的は、呼吸器症状、生活の質、機能および呼吸器症状に対する、構造化された在宅呼吸リハビリテーション (HPR) および監視下遠隔肺リハビリテーション (PTR) の利点の意欲、受け入れ、遵守、および兆候を評価することです。肺リハビリテーションプログラムの必要性が臨床的に評価されているILD（間質性肺疾患、特発性肺線維症、サルコイドーシス）、気管支拡張症、喘息の患者の身体活動。
プロジェクトが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- HPR と PTR は対象となる患者の少なくとも 30% にアピールしますか
- 研究への参加に同意した患者に非常に受け入れられている（参加者の70％以上が計画されたセッションの70％以上を完了）
- PTR と HPR は、呼吸器症状の軽減、一般的な症状の軽減に前向きな変化をもたらし、通常のケアよりも身体機能の改善または維持につながりますか?
研究者らは、無作為化に対する意欲を調べ、健康関連の影響の可能性についての指標を得るために、通常のケア（計画的なコントロールと投薬を行うが運動介入は行わない）を受ける同等の対照群と比較する予定である。 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 構造化された監視付きグループベースの PTR (週に 2 回のエクササイズ、各セッションは 35 分で構成されます)。 証拠に基づいた演習と 25 分間。患者教育の）
- タブレット画面でサポートされる、週に 1 回 (10 ～ 15 分) のモチベーションを高める専門的なカウンセリングを備えた個別の HPR プログラム (自発的な身体活動)
- 通常のケアを受けている対照群 (CON)
調査の概要
状態
詳細な説明
ExPuRe 研究の主な目的は、呼吸器症状、生活の質、機能および身体活動に対する、構造化された在宅呼吸リハビリテーション (HPR) および監視下肺遠隔リハビリテーション (PTR) の利点の意欲、受け入れ、遵守、および兆候を評価することです。肺リハビリテーションプログラムの必要性が臨床的に評価されているILD、喘息、BEの患者が対象です。
仮説は、HPR と PTR は適格な患者の 30% にアピールし、研究への参加に同意した患者に大いに受け入れられる (参加者の 70% 以上が計画されたセッションの 70% 以上を完了する)、および PTR と HPR は次のとおりであると考えられます。呼吸器症状の軽減、一般的な症状の軽減に前向きな変化がもたらされ、通常のケア、つまり対照群（CON - 介入なし）よりも身体機能の改善または維持が大きくなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greater Copenhagen
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Copenhagen、Greater Copenhagen、デンマーク、2300
- Copenhagen University Center, Amager
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Copenhagen、Greater Copenhagen、デンマーク、2400
- Copenhagen University Center, Frederiksberg-Bispebjerg
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Copenhagen、Greater Copenhagen、デンマーク、2650
- Copenhagen University Center, Hvidovre
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Gentofte Municipality、Greater Copenhagen、デンマーク、2820
- Copenhagen University Center, Herlev-Gentofte
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Hillerød、Greater Copenhagen、デンマーク、3400
- Copenhagen University Center, Hillerød
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- コペンハーゲン首都圏在住
臨床的に評価された呼吸器症状を含む呼吸リハビリテーションの必要性。MRC グレード 2 以上に相当し、以下の場合:
- センターベースの PR は標準では利用できません。または
- センターベースの PR が患者によって拒否される
- 椅子（高さ44～46cm）から立ち上がり、10メートルを自力で歩くことができる（歩行補助具の有無にかかわらず）
- 両手に少なくとも 1 kg のダンベルを持ち、両腕を水平まで持ち上げることができる
また、以下に挙げる診断のうち少なくとも 1 つが必要です。
ILD (間質性肺疾患、特発性肺線維症、サルコイドーシス):
DLCO が 80 % 未満、FVC が 80 % 未満、HRCT が検証済み、年齢が 40 歳以上、呼吸器医師の診断が確認済み
喘息：
慢性気道閉塞がある、ACQスコアが1以上、FEV1が80%未満、年齢が50歳以上、呼吸器医師による喘息の診断が確認されている
- 気管支拡張症:
FEV1 が 80% 未満、HRCT が確認済み、年齢が 40 歳以上、呼吸器科医の診断が確認済み
除外基準:
- 認知障害 - 指示に従えない
- 聴覚または視覚に障害がある - タブレットからの指示を見たり聞いたりすることができない
- デンマーク語を理解し話すことができない
- 運動内容が禁忌となる合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は通常のケアを受けます。投薬、予定されたフォローアップ訪問、GPまたは外来呼吸器部門との可能な電話連絡。
ベースラインから 10 週間、35 週間、および 75 週間の評価訪問を除いて、介入は提供されません。
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通常のケアを受けてください。投薬、予定されたフォローアップ訪問、およびかかりつけ医および呼吸器科外来への電話連絡の可能性があります。
ベースラインから 10 週間、35 週間、および 75 週間後の評価訪問を除いて、介入は提供されません。
患者が決定を変更し、従来の病院または地域ベースの PR プログラムへの参加を希望した場合、これは強く推奨される治療法であるため、参加が認められます（例:
悪化のため入院後のリハビリテーション）。
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実験的：肺遠隔リハビリテーション (PTR)
監視付き PTR 2/週を受け取り、セッション時間は 60 分。 10 週間にわたって 35 分間の運動と 25 分間の患者教育を行います。
ビズビェ/ビスペビャウ病院から、自宅で運動し、タブレット カメラでコミュニケーションをとる 3 ～ 5 人の患者のグループに配信されました。
10 週間の PTR の後、参加者は 65 週間の維持期間を通じて、週に 1 回、4 ～ 8 人の患者のグループで 60 分間の PTR を提供されます。
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PTR は、自宅で運動し、タブレット カメラを介して通信する 3 ～ 5 人の患者のグループに、推進病院から配信されます。 各セッションは 60 分です。 35 分の運動 / 25 分の患者教育を週に 2 回、10 週間実施します。 具体的な演習は証拠に基づいています。 CRD患者に対するいくつかの介入研究で使用されています（例、 COPD）。 エクササイズには、上肢と下肢を 50/50 で行う、より大きな筋肉群が含まれます。 運動量、強度、および内容の運動プロトコルは、国内および国際的な運動の推奨事項に従っています。 教育セッションは、対話、エンパワーメントに関する考察、CRD とのより良い生活で構成されます。 6 回ごとの教育セッションは、CRD 患者向けに開発された 25 分間のマインドフルネス演習で構成されます。 10 週間の PTR の後、参加者は 65 週間の維持期間中、週に 1 回、4 ～ 8 人のグループで 60 分間の PTR を提供されます。 |
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実験的：在宅呼吸リハビリテーション (HPR)
HPR は、個人が自主的に開始する自宅ベースの PR プログラムです。
患者の目標は、筋持久力に基づいた自発的な運動を少なくとも 20 分間、週 3 日、10 週間続けることです。最初のセッションは経験豊富な呼吸理学療法士による自宅訪問で、運動目標の設定と正式な運動処方に焦点を当てます。そして教育。
家庭訪問の後には、週に 1 回のセッションが 10 週間続きます。セッションは、ビスペビャウ病院からタブレット カメラまたは電話で行われます。
10 週間の HPR の後、参加者は 65 週間の維持期間を通じて、週に 1 回、4 ～ 8 人の患者のグループで 60 分間の PTR を提供されます。
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HPR は、個人が自主的に開始する自宅ベースの PR であり、自主的に開始して 20 分間の筋持久力ベースの運動を達成することを目的としています。週3日、10週間。 演習は証拠に基づいています。 CRD患者に対するいくつかの介入研究で使用されています（例： COPD) は、上肢と下肢の 50/50 のエクササイズを伴う、より大きな筋肉群を必要とします。 最初のセッションは呼吸器理学療法士による家庭訪問です。 訪問中に、理学療法士と患者は運動の目標、運動の処方箋を設定し、マインドフルネスの運動や教育ブックへのアクセスを提供します。 家庭訪問に続いて、週に1回のセッションが10週間続きます。 CRD と自己管理に関連するトピックのメニューについて説明します。 セッションはプロモーター病院からタブレットカメラまたは電話（患者の希望）によって配信されます。 10 週間の HPR の後、参加者は 65 週間の維持期間を通じて、週に 1 回、4 ～ 8 人のグループで 60 分間の PTR を提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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資格
時間枠：入学前の評価
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ランダム化の対象となる患者の数 (絶対数)
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入学前の評価
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遵守
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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遵守した参加者数（予定セッションの70％以上を完了した参加者）（絶対数）
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ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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受容性
時間枠：プロジェクト登録時の承諾
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参加受付患者数（絶対数）
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プロジェクト登録時の承諾
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD評価テスト (CAT) / 慢性気道評価テスト (CAAT)
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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患者が自己記入する質問票。 病気が人の生活に与える影響（健康状態）を評価するための 8 項目の質問票。 CAT スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、患者の生命に対する COPD の影響がより深刻であることを意味します (合計スコア ポイント)。 呼吸器症状 BE (CAT) 呼吸器症状 喘息 (CAAT) |
ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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喘息コントロールに関するアンケート (ACQ-7)
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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喘息コントロールの適切性と喘息コントロールの変化を測定するための 7 項目の喘息特有の質問。
スコアの範囲は 0 (完全に制御されている) から 6 (ひどく制御されていない) までです。
ACQ スコアは、5、6、または 7 項目の平均 (合計スコア ポイント) として計算されます。
喘息の方のみ
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ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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キングス・ブリーフ間質性肺疾患
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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KBILD は、15 項目と 7 段階のリッカート反応尺度で構成される自己記入式の健康状態アンケートです。
これには、心理的、息切れと活動、胸部症状の 3 つの領域があります。
KBILD ドメインと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 100 は最高の健康状態を表します。
(合計スコア ポイント) - ILD 患者のみ
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ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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ユーロクオール-5D-3L (EQ-5D-3L)
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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患者は生活の質を評価するアンケートに回答しました。
EQ5D-健康ドメインの 0 ～ 1 の合計スコア。
EQ5D-VAS ドメインの 0 ～ 100 mm の合計スコア。
ドメインの合計スコアはありません。
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ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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患者は、疲労の 5 つの側面 (全身疲労、肉体的疲労、モチベーションの低下、活動性の低下、および精神的疲労) を評価するために設計された 20 項目の尺度を使用して質問に回答しました。
アイテムには 1 ～ 5 のスコアが付けられます。
最終スコアでは、スコアが高いほど疲労度が高くなります（合計スコアポイント）。
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ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する 19 項目の自己評価アンケート。
各睡眠要素は 0 から 3 の範囲のスコアを生成し、3 は最大の機能障害を示します。
睡眠コンポーネントのスコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲の合計スコアが得られます。合計スコア (グローバル スコアと呼ばれます) が高いほど、睡眠の質が低いことを示します (合計スコア ポイント)。
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ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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ActivePAL 三軸加速度計 (PAL) / SENS モーション (PAL) (サンプル全体の ≥50%)
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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装着時間は、各時点で 5 日間、1 日あたり 24 時間です。 座りっぱなしおよび活動的な体の動き、1 日あたりの歩数、METs を測定します。 アクティビティ数が多いほど良い |
ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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1 分間の座位から立位まで (1 分間の STS)
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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患者が 1 分間にできるだけ多くの座位から立位までの動作を行う臨床テスト。
繰り返しの回数をカウントすることで持久力を測定します。
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ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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30 秒の座位から立位まで (30 秒-STS)
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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患者が 30 秒間でできるだけ多くの座ったり立ったりする動作を実行する臨床テスト。
繰り返しの回数をカウントすることで脚の筋力を測定します。
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ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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握力（Jamar dynamometer）
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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ハングリップ筋力をキロ単位で測定します。
高いほど良い
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ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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入院数（呼吸器関連および全原因）
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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総数の報告
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ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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死亡率（呼吸器関連および全死因）
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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総数の報告
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ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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有害事象
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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重篤な有害事象及び有害事象の発生件数の報告
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ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活に及ぼす影響を評価するために使用される 9 項目の自己記入式アンケート。
すべての症状は、0 ～ 10 (合計スコア ポイント) の範囲の重症度スケールで評価されます。
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ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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ショート物理性能バッテリーと (SPPB)
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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3 つのテストを 1 つのスコアに組み合わせた客観的な測定ツールです。
このテストは、高齢者（65 歳）を対象としたバランス テスト（数秒で測定）、下肢筋力（数秒で測定）、および機能的能力を測定する歩行テスト（数秒で測定）で構成されます。
秒単位で測定されるスコア
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ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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不安やうつ病の症状を評価するための患者自身の質問。
うつ病に関する 7 項目の領域質問で、合計 0 点から 21 点のスコア形式です。
不安に関する 7 項目の領域質問。合計スコアは 0 ～ 21 ポイント (合計スコア ポイント) です。
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ベースライン;ベースライン (主要評価項目) から 10 週間後。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (副次評価項目)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Henrik Hansen, PhD, Msc, PT、Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- スタディチェア：Nina Godtfredsen, MD, PhD、Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Add-on 96052 to H-22015777
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。