COPD 이외의 다른 만성 호흡기 질환으로 폐 재활 확대 (ExPuRe)
COPD 이외의 다른 만성 호흡기 질환에서 폐 재활 확대 - ExPuRe 파일럿 연구
이 파일럿 무작위 임상 시험의 목적은 호흡기 증상, 삶의 질, 기능 및 기능에 대한 구조화된 가정 기반 폐 재활(HPR) 및 감독 원격 폐 재활(PTR)의 혜택에 대한 의지, 수용, 준수 및 징후를 평가하는 것입니다. 임상적으로 폐 재활 프로그램의 필요성이 평가된 ILD(간질성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 사르코이드증), 기관지 확장증 및 천식 환자의 신체 활동.
프로젝트가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HPR 및 PTR은 적격 환자의 최소 30%에게 호소력이 있습니까?
- 연구에 참여하기로 동의한 환자로부터 크게 받아들여집니다(참가자의 ≥70%가 계획된 세션의 70% 이상 완료).
- PTR과 HPR은 호흡기 증상 완화, 전반적인 증상 완화에 긍정적인 변화를 가져오고 일반적인 치료보다 신체 기능을 더 크게 개선하거나 유지합니까?
연구자들은 무작위로 배정하려는 의지를 조사하고 가능한 건강 관련 효과에 대한 징후를 얻기 위해 일반적인 치료(예정된 대조군과 약물 치료는 있지만 운동 중재는 없음)를 받는 비교 가능한 대조군과 비교할 것입니다. 참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 구조화된 감독 그룹 기반 PTR(운동은 일주일에 두 번, 각 세션은 35분으로 구성됩니다. 증거 기반 연습과 25분. 환자 교육)
- 태블릿 화면을 통해 일주일에 한 번(10~15분) 동기 부여 및 전문 상담을 제공하는 개별 HPR 프로그램(자기 시작 신체 활동)
- 일반적인 치료를 받는 대조군(CON)
연구 개요
상태
상세 설명
ExPuRe 연구의 주요 목표는 호흡기 증상, 삶의 질, 기능 및 신체 활동에 대한 구조화된 가정 기반 폐 재활(HPR) 및 지도형 폐 원격 재활(PTR)의 혜택에 대한 의지, 수용, 준수 및 징후를 평가하는 것입니다. 임상적으로 폐 재활 프로그램의 필요성이 평가된 ILD, 천식 및 BE 환자의 경우.
가설은 HPR과 PTR이 적격 환자의 30%에게 어필할 것이고, 연구에 참여하기로 동의한 환자에 의해 크게 받아들여질 것이며(참가자의 ≥70%가 계획된 세션의 70% 이상 완료), PTR과 HPR은 호흡기 증상 완화, 전반적인 증상 완화, 일반적인 치료, 즉 대조군(CON - 개입 없음)보다 더 크게 신체 기능을 개선하거나 유지하는 데 긍정적인 변화를 가져올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Copenhagen
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Copenhagen, Greater Copenhagen, 덴마크, 2300
- Copenhagen University Center, Amager
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Copenhagen, Greater Copenhagen, 덴마크, 2400
- Copenhagen University Center, Frederiksberg-Bispebjerg
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Copenhagen, Greater Copenhagen, 덴마크, 2650
- Copenhagen University Center, Hvidovre
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Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, 덴마크, 2820
- Copenhagen University Center, Herlev-Gentofte
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Hillerød, Greater Copenhagen, 덴마크, 3400
- Copenhagen University Center, Hillerød
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 코펜하겐 수도 지역 거주
MRC 2등급 이상에 해당하고 호흡기 증상을 포함하여 폐 재활에 대한 임상적으로 평가된 필요성이 있는 경우:
- 센터 기반 PR이 표준으로 제공되지 않거나
- 환자가 센터 기반 PR을 거부하는 경우
- 의자(높이 44~46cm)에서 일어설 수 있고 독립적으로 10m를 걸을 수 있습니다(보행 보조 기구 유무에 관계 없음).
- 각 손에 최소 1kg의 덤벨을 들고 두 팔을 수평으로 들어올릴 수 있습니다.
그리고 아래 언급된 진단 중 최소 하나:
ILD(간질성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 유육종증):
DLCO 80% 미만, FVC 80% 미만, HRCT 확인, 연령 40세 이상, 호흡기 전문의 진단 확인
천식:
만성기도 폐쇄, ACQ 점수 1 이상, FEV1 80% 미만, 연령 50세 이상, 호흡기 전문의 천식 진단 확인
- 기관지 확장증:
FEV1 80% 미만, HRCT 확인, 연령 40세 이상, 호흡기 전문의 진단 확인
제외 기준:
- 인지 장애 - 지시를 따르지 못함
- 청각 또는 시각 장애 - 태블릿에서 지시사항을 보거나 들을 수 없음
- 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없습니다
- 운동 내용이 금기되는 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 약물, 예정된 후속 방문 및 GP 또는 외래 환자 호흡기 부서와의 가능한 전화 연락.
기준선으로부터 10주, 35주 및 75주 평가 방문을 제외하고 개입이 제공되지 않습니다.
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일반적인 진료를 받으십시오. 약물 치료, 예정된 후속 방문 및 GP 및 외래 호흡기 부서와의 전화 연락 가능.
기준선으로부터 10주, 35주, 75주차 평가 방문을 제외하고 개입은 제공되지 않습니다.
환자가 자신의 결정을 바꾸고 기존의 병원 또는 지역사회 기반 PR 프로그램에 참여하기를 원하는 경우 이는 매우 권장되는 치료법이므로 승인됩니다(예:
병원 입원 악화 후 재활).
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실험적: 폐 원격 재활(PTR)
주 2회 감독 PTR을 받습니다. 세션 기간은 60분입니다. 10주 동안 35분 운동과 25분 환자 교육을 실시합니다.
Hvidovre/Bispebjerg 병원에서 집에서 운동하고 태블릿 카메라를 통해 의사소통하는 3~5명의 환자 그룹에게 전달됩니다.
10주간의 PTR 후에 참가자들은 65주 유지 기간 동안 4~8명의 환자 그룹으로 매주 1회 60분 동안 PTR을 제공받습니다.
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PTR은 프로모터 병원에서 집에서 운동하고 태블릿 카메라를 통해 통신하는 3~5명의 환자 그룹에게 전달됩니다. 각 세션은 60분입니다. 운동 35분/환자 교육 25분, 주 2회, 10주 동안 진행됩니다. 특정 연습은 증거 기반입니다. CRD 환자에 대한 여러 중재 연구에서 사용되었습니다(예: COPD). 운동에는 상지와 하지에 대한 50/50 운동으로 더 큰 근육 그룹이 포함됩니다. 운동량, 강도 및 운동 내용 프로토콜은 국내 및 국제 운동 권장 사항을 모두 따릅니다. 교육 세션은 대화, 권한 부여에 대한 성찰, CRD를 통한 더 나은 삶으로 구성됩니다. 매 6번째 교육 세션은 CRD 환자를 위해 개발된 25분의 마음챙김 운동으로 구성됩니다. 10주간의 PTR 이후, 참가자들은 65주 유지 기간 동안 4~8명으로 구성된 그룹으로 매주 1회 60분 동안 PTR을 제공받습니다. |
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실험적: 가정 기반 폐 재활(HPR)
HPR은 개인이 스스로 시작하는 가정 기반 PR 프로그램입니다.
환자의 목표는 10주 동안 매주 3일, 최소 20분간 자가 근지구력 기반 운동을 달성하는 것입니다. 첫 번째 세션은 경험이 풍부한 호흡기 물리치료사가 가정 방문으로 운동 목표 설정, 공식적인 운동 처방에 중점을 둡니다. 그리고 교육.
가정 방문 후 10주 동안 매주 1회의 세션이 이어집니다. 세션은 Hvidovre/Bispebjerg 병원에서 태블릿 카메라 또는 전화 통화를 통해 전달됩니다.
10주간의 HPR 후 참가자에게는 65주 유지 기간 동안 4~8명의 환자 그룹으로 매주 1회 60분 동안 PTR이 제공됩니다.
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HPR은 자가주도 근지구력 기반 운동 20분 달성을 목표로 하는 개인 자가주도형 가정 기반 PR입니다. 10주 동안 매주 3일. 연습은 증거 기반입니다. CRD 환자에 대한 여러 중재 연구에 사용되었습니다(예: COPD) 상지/하지에 대한 50/50 운동으로 더 큰 근육 그룹을 포함합니다. 첫 번째 세션은 호흡기 물리치료사의 가정 방문입니다. 방문하는 동안 물리치료사와 환자는 운동 목표, 운동 처방, 마음챙김 운동 및 교육서에 대한 접근권한을 설정합니다. 가정 방문 후에는 10주 동안 매주 1회의 세션이 이어집니다. CRD 및 자체 관리와 관련된 주제 메뉴가 논의됩니다. 세션은 프로모터 병원에서 태블릿 카메라 또는 전화 통화(환자 선호)를 통해 전달됩니다. 10주간의 HPR 후에 참가자들은 65주간의 유지 기간 동안 4~8명의 그룹으로 매주 1회 60분 동안 PTR을 제공받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적임
기간: 입학 전 평가
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무작위 배정에 적합한 환자 수(절대 수)
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입학 전 평가
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부착
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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준수 참가자 수(계획 세션의 70% 이상 완료 참가자)(절대 수)
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기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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수용성
기간: 프로젝트 등록시 수락
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참여를 수락한 환자 수(절대수)
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프로젝트 등록시 수락
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 테스트(CAT) / 만성 기도 평가 테스트(CAAT)
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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환자가 직접 작성한 설문지입니다. 질병이 개인의 생활(건강 상태)에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 8개 항목 설문지입니다. CAT 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각하다는 것을 의미합니다(총점). 호흡기 증상 BE(CAT) 호흡기 증상 천식(CAAT) |
기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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천식 조절 설문지(ACQ-7)
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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천식 조절의 적절성과 천식 조절의 변화를 측정하기 위한 7개 항목의 천식 관련 설문지입니다.
점수 범위는 0(완전히 조절됨)에서 6(심각하게 조절되지 않음) 사이입니다.
ACQ 점수는 5, 6, 7개 항목(총점)의 평균으로 계산됩니다.
천식이 있는 사람에게만 해당
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기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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킹스 브리프 간질성 폐질환
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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KBILD는 15개 항목과 7점 Likert 응답 척도로 구성된 자가 완성형 건강 상태 설문지입니다.
심리적, 호흡 곤란, 활동 및 흉부 증상의 세 가지 영역이 있습니다.
KBILD 영역과 총 점수 범위는 0-100입니다. 100은 최고의 건강 상태를 나타냅니다.
(총점) - ILD 환자에게만 해당
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기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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환자는 삶의 질을 평가하는 설문지를 작성했습니다.
EQ5D- 건강 영역에서 0-1의 총 점수입니다.
EQ5D-VAS 도메인에서 0~100mm의 총 점수입니다.
총 도메인 점수가 없습니다.
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기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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다차원 피로 목록(MFI-20)
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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환자는 피로의 5가지 차원(일반 피로, 육체적 피로, 동기 감소, 활동 감소, 정신적 피로)을 평가하기 위해 고안된 20개 항목 척도로 설문지를 작성했습니다.
항목의 점수는 1~5입니다.
최종점수에서는 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미함(총점)
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기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 19개 항목 설문지입니다.
각 수면 구성요소는 0에서 3까지의 점수를 산출하며, 3은 가장 큰 기능 장애를 나타냅니다.
수면 구성요소 점수를 합산하여 0~21점 범위의 총점을 산출하며 총점(전체 점수라고 함)이 높을수록 수면의 질(총점)이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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ActivePAL 3축 가속도계(PAL) / SENS 모션(PAL)(전체 샘플의 ≥50%
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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착용 시간은 각 시점마다 5일 동안 하루 24시간입니다. 앉아서 활동하는 신체 움직임, 일일 걸음 수, MET를 측정합니다. 활동량이 많을수록 좋다 |
기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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앉았다 일어서기 1분(1분-STS)
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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환자가 1분 안에 앉았다 일어서기 동작을 최대한 많이 수행하는 임상 테스트입니다.
반복 횟수를 세어 지구력을 측정합니다.
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기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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앉았다 일어서기 30초(30초-STS)
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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환자가 30초 안에 가능한 많은 앉았다 일어서는 동작을 수행하는 임상 테스트입니다.
반복 횟수를 세어 다리 근력을 측정합니다.
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기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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악력(Jamar 동력계)
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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행그립 근육 강도를 킬로 단위로 측정합니다.
높을수록 좋습니다
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기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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병원 입원 수(호흡기 관련 및 모든 원인)
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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총수 보고
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기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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사망률(호흡기 관련 및 모든 원인)
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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총수 보고
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기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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부작용
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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심각한 이상사례 및 이상사례 건수 보고
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기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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간략한 통증 목록(BPI)
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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환자 통증의 심각성과 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 자가 관리 설문지입니다.
모든 증상은 0~10(총점) 범위의 심각도 등급으로 평가됩니다.
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기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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짧은 물리적 성능 배터리 및(SPPB)
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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세 가지 테스트를 하나의 점수로 통합한 객관적인 측정 도구입니다.
테스트는 노인(65세)을 대상으로 균형 테스트(초 단위로 측정), 하지 근력(초 단위로 측정), 기능적 능력을 측정하는 걷기 테스트(초 단위로 측정)로 구성됩니다.
초 단위로 측정된 점수
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기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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불안과 우울증 증상을 평가하는 환자 자체 관리 질문지입니다.
총 점수 형식이 0~21점인 우울증에 대한 7개 항목 도메인 질문입니다.
불안에 대한 7개 항목 영역 질문의 총점은 0~21점(총점)입니다.
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기준선; 기준선으로부터 10주차(1차 평가변수); 기준선으로부터 35주; 기준일로부터 75주(2차 평가변수)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Henrik Hansen, PhD, Msc, PT, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- 연구 의자: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Add-on 96052 to H-22015777
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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