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Erweitern Sie die Lungenrehabilitation auf andere chronische Atemwegserkrankungen als COPD (ExPuRe)

5. März 2026 aktualisiert von: Henrik Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ausweitung der Lungenrehabilitation bei anderen chronischen Atemwegserkrankungen als COPD – die ExPuRe-Pilotstudie

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Pilotstudie besteht darin, die Bereitschaft, Akzeptanz, Einhaltung und Anzeichen von Vorteilen einer strukturierten häuslichen Lungenrehabilitation (HPR) und einer überwachten Lungentele-Rehabilitation (PTR) zu bewerten Atemwegssymptome, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und körperliche Aktivität bei Patienten mit ILD (interstitielle Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose, Sarkoidose), Bronchiektasie und Asthma, bei denen ein klinisch festgestellter Bedarf an einem Lungenrehabilitationsprogramm besteht.

Die Hauptfragen, die das Projekt beantworten soll, sind:

  • Werden HPR und PTR mindestens 30 % der berechtigten Patienten ansprechen?
  • Große Akzeptanz (≥70 % der Teilnehmer absolvieren 70 % oder mehr der geplanten Sitzungen) bei Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Werden PTR und HPR zu positiven Veränderungen bei der Linderung von Atemwegsbeschwerden und der Symptomlinderung im Allgemeinen führen und die körperliche Funktionsfähigkeit in größerem Maße verbessern oder aufrechterhalten als üblich?

Die Forscher werden mit einer vergleichbaren Kontrollgruppe vergleichen, die die übliche Pflege erhält (geplante Kontrollen und Medikamente, aber keine körperliche Betätigung), um die Bereitschaft zur Randomisierung zu untersuchen und einen Hinweis auf mögliche gesundheitsbezogene Auswirkungen zu erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:

  1. Ein strukturierter, betreuter gruppenbasierter PTR (Übung zweimal pro Woche; jede Sitzung besteht aus 35 Minuten). evidenzbasierte Übungen und 25 Min. der Patientenaufklärung)
  2. Ein individuelles HPR-Programm (selbstinitiierte körperliche Aktivität) mit motivierender und professioneller Beratung einmal pro Woche (10-15 Minuten), unterstützt durch einen Tablet-Bildschirm
  3. Eine Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält (CON)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel der ExPuRe-Studie ist die Bewertung der Bereitschaft, Akzeptanz, Einhaltung und Anzeichen von Vorteilen einer strukturierten häuslichen Lungenrehabilitation (HPR) und einer überwachten Lungen-Telerehabilitation (PTR) in Bezug auf Atemwegssymptome, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und körperliche Aktivität bei Patienten mit ILD, Asthma und BE, bei denen ein klinisch festgestellter Bedarf an einem Lungenrehabilitationsprogramm besteht.

Die Hypothesen sind, dass HPR und PTR 30 % der berechtigten Patienten ansprechen und von den Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, große Akzeptanz finden (≥70 % der Teilnehmer absolvieren 70 % oder mehr der geplanten Sitzungen), und dass PTR und HPR wird zu positiven Veränderungen bei der Linderung von Atemwegssymptomen und der Symptomlinderung im Allgemeinen führen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern oder aufrechterhalten, und zwar größer als die übliche Pflege, also die Kontrollgruppe (CON – keine Intervention).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Dänemark, 2300
        • Copenhagen University Center, Amager
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Copenhagen University Center, Frederiksberg-Bispebjerg
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Copenhagen University Center, Hvidovre
      • Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Dänemark, 2820
        • Copenhagen University Center, Herlev-Gentofte
      • Hillerød, Greater Copenhagen, Dänemark, 3400
        • Copenhagen University Center, Hillerød

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz in der Hauptstadtregion Kopenhagen

  • Ein klinisch festgestellter Bedarf an Lungenrehabilitation einschließlich Atemwegssymptomen, entsprechend MRC-Grad 2 oder höher und wo:

    1. Zentrumsbasierte PR ist nicht standardmäßig verfügbar oder
    2. Zentrumsbasierte PR wird vom Patienten abgelehnt
  • Kann von einem Stuhl (Höhe 44–46 cm) aufstehen und selbstständig 10 Meter gehen (mit oder ohne Gehhilfe)
  • Kann beide Arme mit Hanteln von mindestens 1 kg in jeder Hand in die Horizontale heben

  • Und mindestens eine der unten genannten Diagnosen:

    1. ILD (Interstitielle Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose, Sarkoidose):

      DLCO unter 80 %, FVC unter 80 %, HRCT verifiziert, Alter über 40 Jahre, bestätigte Diagnose eines Atemwegsarztes

    2. Asthma:

      Bei chronischer Atemwegsobstruktion, ACQ-Wert über 1, FEV1 unter 80 %, Alter über 50 Jahre, bestätigte Diagnose Asthma durch einen Atemwegsarzt

    3. Bronchiektasie:

FEV1 unter 80 %, HRCT verifiziert, Alter über 40 Jahre, bestätigte Diagnose eines Atemwegsarztes

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung – Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Beeinträchtigtes Hör- oder Sehvermögen – Anweisungen eines Tablets können nicht gesehen oder gehört werden
  • Kann Dänisch nicht verstehen und sprechen
  • Komorbiditäten, bei denen der Übungsinhalt kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege; Medikation, geplanter Nachsorgetermin und evtl. telefonischer Kontakt mit Hausarzt oder Beatmungsambulanz. Mit Ausnahme von Beurteilungsbesuchen 10, 35 und 75 Wochen nach Studienbeginn wird keine Intervention angeboten.
Verhalten: Kontrolle
Erhalten Sie die übliche Pflege; Medikamente, geplanter Nachuntersuchungsbesuch und möglicher Telefonkontakt mit dem Hausarzt und der ambulanten Atemwegsabteilung. Mit Ausnahme von Beurteilungsbesuchen 10, 35 und 75 Wochen nach Studienbeginn wird keine Intervention angeboten. Wenn ein Patient seine Entscheidung ändert und an einem herkömmlichen PR-Programm im Krankenhaus oder in der Gemeinde teilnehmen möchte, wird ihm dies gewährt, da es sich um eine dringend empfohlene Behandlung handelt (z. B. Rehabilitation nach einer im Krankenhaus aufgenommenen Exazerbation).
Experimental: Lungen-Tele-Rehabilitation (PTR)
Erhalten Sie betreutes PTR 2/wöchentlich, Sitzungsdauer 60 Minuten; 35 Minuten Training und 25 Minuten Patientenaufklärung über 10 Wochen. Wird vom Krankenhaus Hvidovre/Bispebjerg an Gruppen von 3 bis 5 Patienten geliefert, die zu Hause trainieren und über eine Tablet-Kamera kommunizieren. Nach 10 Wochen PTR wird den Teilnehmern einmal wöchentlich 60 Minuten lang PTR in Gruppen von 4 bis 8 Patienten über einen 65-wöchigen Erhaltungszeitraum angeboten
Verhalten: Lungen-Tele-Rehabilitation (PTR)

PTR wird vom Trägerkrankenhaus an eine Gruppe von 3 bis 5 Patienten geliefert, die zu Hause trainieren und über eine Tablet-Kamera kommunizieren. Jede Sitzung dauert 60 Minuten; 35 Minuten Übung/25 Minuten Patientenaufklärung, zweimal pro Woche für eine Dauer von 10 Wochen.

Spezifische Übungen sind evidenzbasiert; wurde in mehreren Interventionsstudien an Patienten mit CRD verwendet (z. COPD). Bei den Übungen werden größere Muskelgruppen mit 50/50 Übungen für die oberen und unteren Extremitäten beansprucht. Volumen, Intensität und Inhalt des Übungsprotokolls folgen sowohl nationalen als auch internationalen Übungsempfehlungen. Die Schulungssitzungen bestehen aus Dialogen, Überlegungen zu Empowerment und einem besseren Leben mit CRD. Jede sechste Schulungssitzung besteht aus 25-minütigen Achtsamkeitsübungen, die für CRD-Patienten entwickelt wurden.

Nach 10 Wochen PTR wird den Teilnehmern einmal wöchentlich 60 Minuten lang PTR in Gruppen von 4 bis 8 Personen über einen 65-wöchigen Erhaltungszeitraum angeboten
Experimental: Heimbasierte Lungenrehabilitation (HPR)
HPR ist ein individuelles, selbstinitiiertes PR-Programm für zu Hause. Das Ziel des Patienten besteht darin, mindestens 20 Minuten selbstinitiiertes, auf Muskelausdauer basierendes Training an 3 Tagen/Woche über einen Zeitraum von 10 Wochen zu absolvieren. Die erste Sitzung ist ein Hausbesuch durch einen erfahrenen Atemphysiotherapeuten und mit Schwerpunkt auf der Festlegung von Trainingszielen und einer formellen Übungsverordnung und Bildung. Auf den Hausbesuch folgt 10 Wochen lang eine wöchentliche Sitzung. Die Sitzungen werden vom Krankenhaus Hvidovre/Bispebjerg per Tablet-Kamera oder Telefonanruf durchgeführt. Nach 10 Wochen HPR wird den Teilnehmern einmal wöchentlich 60 Minuten lang PTR in Gruppen von 4 bis 8 Patienten über einen 65-wöchigen Erhaltungszeitraum angeboten.
Verhalten: Heimbasierte Lungenrehabilitation (HPR)

HPR ist eine individuelle, selbstinitiierte PR zu Hause, die darauf abzielt, 20 Minuten selbstinitiiertes, auf Muskelausdauer basierendes Training zu erreichen; 3 Tage/Woche für 10 Wochen. Die Übungen sind evidenzbasiert; wird in mehreren Interventionsstudien an Patienten mit CRD verwendet (z. COPD) und beansprucht größere Muskelgruppen mit 50/50 Übungen für die oberen/unteren Extremitäten.

Die erste Sitzung ist ein Hausbesuch durch einen Atemphysiotherapeuten. Während des Besuchs legen Physiotherapeut und Patient Trainingsziele fest, verschreiben Übungen und gewähren Zugang zu Achtsamkeitsübungen und einem Lehrbuch. Auf den Hausbesuch folgt eine wöchentliche Sitzung über einen Zeitraum von 10 Wochen. Es wird eine Reihe von Themen besprochen, die für CRD und Selbstmanagement relevant sind. Eine Sitzung wird vom Veranstalterkrankenhaus per Tablet-Kamera oder Telefonanruf (Patientenpräferenz) durchgeführt.

Nach 10 Wochen HPR wird den Teilnehmern einmal wöchentlich 60 Minuten lang PTR in Gruppen von 4 bis 8 Personen über einen 65-wöchigen Erhaltungszeitraum angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmeberechtigung
Zeitfenster: Beurteilung vor der Einschreibung
Anzahl der für die Randomisierung in Frage kommenden Patienten (absolute Zahl)
Beurteilung vor der Einschreibung
Einhaltung
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Anzahl der teilnehmenden Teilnehmer (Teilnehmer, die 70 % oder mehr der geplanten Sitzungen abgeschlossen haben) (Absolute Zahl)
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Zustimmung bei Anmeldung zum Projekt
Anzahl der Patienten, die zur Teilnahme bereit sind (absolute Zahl)
Zustimmung bei Anmeldung zum Projekt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Bewertungstest (CAT) / Chronic Airways-Bewertungstest (CAAT)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)

Ein vom Patienten selbst ausgefüllter Fragebogen. Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen einer Krankheit auf das Leben einer Person (Gesundheitszustand). Bereich der CAT-Scores von 0–40. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten (Gesamtpunktzahl).

Atemwegssymptome BE (CAT) Atemwegssymptome Asthma (CAAT)
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-7)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Ein 7-Punkte-spezifischer Asthma-Fragebogen zur Messung der Angemessenheit der Asthmakontrolle und der Veränderung der Asthmakontrolle. Die Werte liegen zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert). Der ACQ-Score wird als Durchschnitt von 5, 6 oder 7 Items (Gesamtpunktzahl) berechnet. Nur für Asthmatiker
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Kings Brief Interstitielle Lungenerkrankung
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Der KBILD ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zum Gesundheitszustand, der 15 Items und eine siebenstufige Likert-Antwortskala umfasst. Es gibt drei Bereiche: psychische Symptome, Atemnot sowie Aktivitäts- und Brustsymptome. Die KBILD-Domänen- und Gesamtpunktzahlbereiche liegen zwischen 0 und 100; 100 steht für den besten Gesundheitszustand. (Gesamtpunktzahl) – nur für Personen mit ILD
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Der Patient füllte Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität aus. Gesamtpunktzahl von 0-1 im EQ5D-Gesundheitsbereich. Gesamtpunktzahl von 0–100 mm im EQ5D-VAS-Bereich. Kein Gesamt-Domainscore.
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Ein Patient füllte einen Fragebogen mit einer 20-Punkte-Skala aus, mit der fünf Dimensionen der Müdigkeit bewertet werden sollten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, verminderte Motivation, verminderte Aktivität und geistige Müdigkeit. Die Punkte werden mit 1–5 bewertet. Im Endergebnis stehen hohe Werte für mehr Ermüdung (Gesamtpunktzahl)
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Pittsburg Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Ein selbstbewerteter Fragebogen mit 19 Punkten, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Jede der Schlafkomponenten ergibt einen Wert zwischen 0 und 3, wobei 3 die größte Störung anzeigt. Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt (Gesamtwert).
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Dreiachsiger ActivePAL-Beschleunigungsmesser (PAL) / SENS-Bewegungsmesser (PAL) (≥50 % der Gesamtprobe).
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)

Die Tragezeit beträgt jeweils 24 Stunden pro Tag für 5 Tage. Misst sitzende und aktive Körperbewegungen, Schritte pro Tag und METs.

Eine hohe Anzahl an Aktivitäten ist besser
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
1 Minute vom Sitzen zum Stehen (1-Minuten-STS)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Ein klinischer Test, bei dem der Patient in einer Minute so viele Sitz- und Stehbewegungen wie möglich durchführt. Misst die Ausdauer durch Zählen der Anzahl der Wiederholungen.
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
30-Sekunden-Sitz-Steh-Training (30-Sek.-STS)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Ein klinischer Test, bei dem der Patient innerhalb von 30 Sekunden so viele Sitz- und Stehbewegungen wie möglich durchführt. Misst die Kraft der Beinmuskulatur durch Zählen der Anzahl der Wiederholungen.
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Handgriffstärke (Jamar-Dynamometer)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Messen Sie die Kraft der Hangrip-Muskeln in Kilo. Je höher, desto besser
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Anzahl der Krankenhauseinweisungen (wegenbedingt und aus allen Gründen)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Meldung der Gesamtzahl
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Mortalität (atembedingte und Gesamtmortalität)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Meldung der Gesamtzahl
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Bericht über die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit neun Punkten, der zur Bewertung der Schwere der Schmerzen eines Patienten und der Auswirkung dieser Schmerzen auf die tägliche Leistungsfähigkeit des Patienten verwendet wird. Jedes Symptom wird auf einer Schweregradskala von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl) bewertet.
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Kurze körperliche Leistungsbatterie und (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Ein objektives Messinstrument, das drei Tests in einem Ergebnis vereint. Die Tests bestehen aus einem Gleichgewichtstest (gemessen in Sekunden), einem Krafttest der unteren Extremitäten (gemessen in Sekunden) und einem Gehtest zur Messung der Funktionsfähigkeit (gemessen in Sekunden) bei älteren Erwachsenen (65 Jahre). Punktestand in Sekunden gemessen
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)
Vom Patienten selbst ausgefüllte Fragebögen zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen. Sieben Item-Domain-Fragen zu Depressionen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 Punkten. Sieben Item-Domain-Fragen zum Thema Angst mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 Punkten (Gesamtpunktzahl).
Grundlinie; 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Studienbeginn (sekundärer Endpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Mitarbeiter

Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Nordsjaellands Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Hansen, PhD, Msc, PT, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
  • Studienstuhl: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Add-on 96052 to H-22015777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff erfordert eine Teilanwendung; (1) Dänische Datenschutzbehörde, (2) Ethikkommission der Hauptstadtregion, (3) nationale Gesundheitsdatenbehörden. Nur wenn die Anträge genehmigt werden, gelten die Daten als für die Weitergabe verfügbar. Der Ermittler kann diesen Prozess nicht unterstützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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