Expandir a reabilitação pulmonar para outras doenças respiratórias crônicas além da DPOC (ExPuRe)
Expansão da reabilitação pulmonar em outras doenças respiratórias crônicas além da DPOC - o estudo piloto ExPuRe
O objetivo deste ensaio clínico piloto randomizado é avaliar a vontade, aceitação, adesão e sinais de benefícios da reabilitação pulmonar domiciliar estruturada (HPR) e tele-reabilitação pulmonar supervisionada (PTR) em sintomas respiratórios, qualidade de vida, funcionamento e atividade física em pacientes com DPI (doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, sarcoidose), bronquiectasia e asma que apresentam necessidade clinicamente avaliada de um programa de reabilitação pulmonar.
As principais questões que o projeto pretende responder são:
- O HPR e o PTR atrairão um mínimo de 30% dos pacientes elegíveis
- Ser muito aceito (≥70% dos participantes completam 70% ou mais das sessões planejadas) pelos pacientes que concordam em participar do estudo
- O PTR e o HPR levarão a mudanças positivas no alívio dos sintomas respiratórios, no alívio dos sintomas em geral e melhorarão ou manterão o funcionamento físico maior do que os cuidados habituais
Os pesquisadores irão comparar com um grupo de controle comparável que recebe cuidados habituais (controles programados e medicação, mas sem intervenção de exercícios) para examinar a disposição de ser randomizado e obter uma indicação sobre possíveis efeitos relacionados à saúde. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos:
- Um PTR estruturado e supervisionado em grupo (exercício duas vezes por semana; cada sessão consiste em 35 min. exercícios baseados em evidências e 25 min. da educação do paciente)
- Um programa individual de HPR (atividade física autoiniciada) com aconselhamento motivacional e profissional uma vez por semana (10-15min), apoiado por uma tela de tablet
- Um grupo controle recebendo cuidados habituais (CON)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo ExPuRe é avaliar a vontade, aceitação, adesão e sinais de benefícios da reabilitação pulmonar domiciliar estruturada (HPR) e tele-reabilitação pulmonar supervisionada (PTR) em sintomas respiratórios, qualidade de vida, funcionamento e atividade física em pacientes com DPI, Asma e BE, que têm necessidade clinicamente avaliada de um programa de reabilitação pulmonar.
As hipóteses são que HPR e PTR atrairão 30% dos pacientes elegíveis, serão amplamente aceitos (≥70% dos participantes completam 70% ou mais das sessões planejadas) pelos pacientes que concordam em participar do estudo, e que PTR e HPR levará a mudanças positivas no alívio dos sintomas respiratórios, no alívio dos sintomas em geral e na melhoria ou manutenção do funcionamento físico maior do que os cuidados habituais, que é o grupo controle (CON - sem intervenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Copenhagen
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2300
- Copenhagen University Center, Amager
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Copenhagen University Center, Frederiksberg-Bispebjerg
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Center, Hvidovre
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Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2820
- Copenhagen University Center, Herlev-Gentofte
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Hillerød, Greater Copenhagen, Dinamarca, 3400
- Copenhagen University Center, Hillerød
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Residência na região da capital de Copenhague
Necessidade clinicamente avaliada de reabilitação pulmonar, incluindo sintomas respiratórios, correspondente a MRC grau 2 ou superior e onde:
- A RP baseada em centro não está disponível como padrão ou
- PR baseada em centro sendo recusada pelo paciente
- Capaz de se levantar de uma cadeira (altura 44-46cm) e caminhar 10 metros de forma independente (com ou sem auxílio para caminhar)
- Capaz de levantar ambos os braços na horizontal com halteres de pelo menos 1 kg em cada mão
E pelo menos um dos diagnósticos abaixo mencionados:
DPI (doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, sarcoidose):
DLCO inferior a 80%, CVF inferior a 80%, TCAR verificada, Idade superior a 40 anos, Diagnóstico confirmado por médico respiratório
Asma:
Com obstrução crônica das vias aéreas, pontuação ACQ superior a 1, VEF1 inferior a 80%, idade superior a 50 anos, diagnóstico confirmado de asma pelo médico respiratório
- Bronquiectasia:
VEF1 inferior a 80%, TCAR verificada, Idade superior a 40 anos, Diagnóstico confirmado por médico respiratório
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo - incapaz de seguir instruções
- Audição ou visão prejudicada – incapaz de ver ou ouvir instruções de um tablet
- Incapaz de compreender e falar dinamarquês
- Comorbidades onde o conteúdo do exercício é contraindicado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais; medicação, consulta de acompanhamento agendada e possível contato telefônico com o clínico geral ou o departamento respiratório ambulatorial.
Exceto para visitas de avaliação 10, 35 e 75 semanas a partir da linha de base, nenhuma intervenção é oferecida.
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Receba os cuidados habituais; medicação, consulta de acompanhamento agendada e possível contato telefônico com o médico de família e o departamento respiratório ambulatorial.
Exceto para visitas de avaliação 10, 35 e 75 semanas após o início do estudo, nenhuma intervenção é oferecida.
Se um paciente mudar a sua decisão e desejar participar num programa convencional de RP baseado num hospital ou na comunidade, esta será concedida, pois este é um tratamento altamente recomendado (por exemplo,
reabilitação após exacerbação internada no hospital).
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Experimental: tele-reabilitação pulmonar (PTR)
Receber PTR supervisionado 2/semanalmente, duração da sessão de 60 min; 35 minutos de exercício e 25 minutos de educação do paciente durante 10 semanas.
Entregue pelo Hospital Hvidovre/Bispebjerg para grupos de 3 a 5 pacientes que se exercitam em casa e se comunicam por meio da câmera do tablet.
Após 10 semanas de PTR, os participantes recebem PTR uma vez por semana durante 60 minutos em grupos de 4 a 8 pacientes durante um período de manutenção de 65 semanas.
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O PTR é entregue pelo hospital promotor a um grupo de 3 a 5 pacientes que se exercitam em casa e se comunicam por meio da câmera do tablet. Cada sessão dura 60 minutos; 35 min de exercício / 25 min de educação do paciente, duas vezes por semana durante 10 semanas. Os exercícios específicos são baseados em evidências; tem sido utilizado em vários estudos de intervenção em pacientes com DRC (ex. DPOC). Os exercícios envolvem grupos musculares maiores com exercícios 50/50 para as extremidades superiores e inferiores. O protocolo de exercícios de volume, intensidade e conteúdo segue recomendações de exercícios nacionais e internacionais. As sessões educativas consistem em diálogo, reflexões sobre empoderamento e melhor convivência com a DRC. Cada sexta sessão de educação consiste em exercícios de Mindfulness de 25 minutos desenvolvidos para pacientes com DRC. Após 10 semanas de PTR, os participantes recebem PTR uma vez por semana durante 60 minutos em grupos de 4 a 8 pessoas durante um período de manutenção de 65 semanas. |
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Experimental: Reabilitação pulmonar domiciliar (HPR)
HPR é um programa de relações públicas baseado em casa, autoiniciado e individual.
A meta do paciente é atingir pelo menos 20 minutos de exercícios de resistência muscular auto-iniciados, 3 dias/semanalmente, durante 10 semanas. A primeira sessão é uma visita domiciliar por um fisioterapeuta respiratório experiente e com foco no estabelecimento de metas de exercícios, prescrição formal de exercícios. e educação.
A visita domiciliar é seguida por uma sessão semanal durante 10 semanas. As sessões são ministradas no Hospital Hvidovre/ Bispebjerg por meio de câmera de tablet ou chamada telefônica.
Após 10 semanas de HPR, os participantes recebem PTR uma vez por semana durante 60 minutos em grupos de 4-8 pacientes durante um período de manutenção de 65 semanas.
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HPR é uma RP domiciliar autoiniciada individual com o objetivo de atingir 20 minutos de exercício baseado em resistência muscular autoiniciado; 3 dias/semanalmente durante 10 semanas. Os exercícios são baseados em evidências; usado em vários estudos de intervenção em pacientes com DRC (por exemplo. DPOC) e envolve grupos musculares maiores com exercícios 50/50 para extremidades superiores/inferiores. A primeira sessão é uma visita domiciliar por um fisioterapeuta respiratório. Durante a visita, o fisioterapeuta e o paciente estabelecem metas de exercícios, prescrição de exercícios e fornecimento de acesso a exercícios de mindfulness e um livro educativo. A visita domiciliar é seguida por uma sessão semanal durante 10 semanas. É discutido um menu de tópicos relevantes para CRD e autogestão. Uma sessão é realizada no hospital promotor por meio de câmera de tablet ou chamada telefônica (preferência do paciente). Após 10 semanas de HPR, os participantes recebem PTR uma vez por semana durante 60 minutos em grupos de 4 a 8 pessoas durante um período de manutenção de 65 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elegibilidade
Prazo: Avaliação antes da inscrição
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Número de pacientes elegíveis para randomização (número absoluto)
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Avaliação antes da inscrição
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Adesão
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Número de participantes aderentes (Conclusão dos participantes em 70% ou mais das sessões planeadas) (Número absoluto)
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Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Aceitabilidade
Prazo: Aceitação na inscrição do projeto
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Número de pacientes que aceitaram participar (Número absoluto)
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Aceitação na inscrição do projeto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de avaliação de DPOC (CAT) / Teste de avaliação de vias aéreas crônicas (CAAT)
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Um questionário autoadministrado pelo paciente. Um questionário de 8 itens elaborado para avaliar o impacto da doença na vida de uma pessoa (estado de saúde). Faixa de pontuações CAT de 0 a 40. Pontuações mais altas implicam um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente (pontuação total). sintomas respiratórios BE (CAT) sintomas respiratórios Asma (CAAT) |
Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Questionário de Controle da Asma (ACQ-7)
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Um questionário específico para asma com 7 itens para medir a adequação do controle da asma e a mudança no controle da asma.
As pontuações variam entre 0 (totalmente controlado) e 6 (gravemente descontrolado).
A pontuação do ACQ é calculada como a média de 5, 6 ou 7 itens (pontuação total).
Somente para quem tem Asma
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Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Doença Pulmonar Intersticial Breve de Kings
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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O KBILD é um questionário de estado de saúde autopreenchido que compreende 15 itens e uma escala de resposta Likert de sete pontos.
Possui três domínios: psicológico, falta de ar e atividades e sintomas torácicos.
O domínio KBILD e os intervalos de pontuação total são de 0 a 100; 100 representa o melhor estado de saúde.
(pontuação total) - apenas para aqueles com DPI
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Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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O paciente respondeu a questionários que avaliam a qualidade de vida.
Pontuação total de 0 a 1 no domínio EQ5D-saúde.
Pontuação total de 0 a 100 mm no domínio EQ5D-VAS.
Nenhuma pontuação total do domínio.
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Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20)
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Um paciente respondeu a um questionário com uma escala de 20 itens projetada para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental.
Os itens são pontuados de 1 a 5.
Na pontuação final, pontuações altas representam mais fadiga (pontuação total)
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Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Um questionário autoavaliado de 19 itens que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
Cada um dos componentes do sono produz uma pontuação que varia de 0 a 3, sendo 3 indicando a maior disfunção.
As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono (pontuação total).
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Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Acelerômetro triaxial ActivePAL (PAL) / movimento SENS (PAL) (≥50% da amostra total
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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O tempo de uso é de 24 horas por dia durante 5 dias em cada ponto de tempo. Mede movimentos corporais sedentários e ativos, passos por dia e METs. Um grande número de atividades é melhor |
Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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1 minuto sentado para ficar em pé (1 min-STS)
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Um teste clínico em que o paciente realiza o maior número possível de ações de sentar e levantar em um minuto.
Mede a resistência contando o número de repetições.
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Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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30 segundos sentado para ficar em pé (30 segundos-STS)
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Um teste clínico em que o paciente realiza o maior número possível de ações de sentar e levantar em 30 segundos.
Mede a força muscular das pernas contando o número de repetições.
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Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Força de preensão manual (dinamômetro Jamar)
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Meça a força muscular do hangrip em quilos.
Quanto mais alto melhor
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Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Número de internações hospitalares (relacionadas a problemas respiratórios e por todas as causas)
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Relatório do número total
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Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Mortalidade (relacionada à respiração e por todas as causas)
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Relatório do número total
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Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Relatório dos números de eventos adversos graves e eventos adversos
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Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Um questionário autoaplicável de nove itens usado para avaliar a gravidade da dor do paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente.
Todos os sintomas são classificados em uma escala de gravidade que varia de 0 a 10 (pontuação total).
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Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Bateria curta de desempenho físico e (SPPB)
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Um instrumento de medição objetivo que combina três testes em uma pontuação.
Os testes consistem em um teste de equilíbrio (medido em segundos), força dos membros inferiores (medida em segundos) e um teste de caminhada que mede a capacidade funcional (medida em segundos) em idosos (65 anos de idade).
Pontuação medida em segundos
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Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Questionários autoadministrados pelo paciente que avaliam sintomas de ansiedade e depressão.
Sete questões de domínio de itens para depressão com uma pontuação total de 0 a 21 pontos.
Sete questões de domínio de itens para ansiedade com pontuação total de 0 a 21 pontos (pontuação total).
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Linha de base; Às 10 semanas desde o início do estudo (desfecho primário); 35 semanas desde o início; 75 semanas a partir do início do estudo (desfecho secundário)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Hansen, PhD, Msc, PT, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- Cadeira de estudo: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Hipersensibilidade, Retardada
- Fibrose pulmonar
- Doenças hemic e linfáticas
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Sarcoidose
- Bronquiectasia
Outros números de identificação do estudo
- Add-on 96052 to H-22015777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .