Ampliar la rehabilitación pulmonar a otras enfermedades respiratorias crónicas además de la EPOC (ExPuRe)
Ampliación de la rehabilitación pulmonar en otras enfermedades respiratorias crónicas distintas de la EPOC: el estudio piloto ExPuRe
El propósito de este ensayo clínico piloto aleatorizado es evaluar la voluntad, aceptación, adherencia y signos de beneficios de la rehabilitación pulmonar estructurada en el hogar (HPR) y la telerrehabilitación pulmonar supervisada (PTR) sobre los síntomas respiratorios, la calidad de vida, el funcionamiento y actividad física en pacientes con EPI (enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar idiopática, sarcoidosis), bronquiectasias y asma que tienen una necesidad clínicamente evaluada de un programa de rehabilitación pulmonar.
Las principales preguntas que el proyecto pretende responder son:
- ¿HPR y PTR atraerán a un mínimo del 30% de los pacientes elegibles?
- Ser ampliamente aceptado (≥70% de los participantes completan el 70% o más de las sesiones planificadas) por parte de los pacientes que aceptan participar en el estudio.
- ¿La PTR y la HPR producirán cambios positivos en el alivio de los síntomas respiratorios y en el alivio de los síntomas en general y mejorarán o mantendrán el funcionamiento físico en mayor medida que la atención habitual?
Los investigadores compararán con un grupo de control comparable que recibe la atención habitual (controles programados y medicación pero sin intervención de ejercicio) para examinar la voluntad de ser aleatorizado y obtener una indicación sobre posibles efectos relacionados con la salud. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
- Un PTR estructurado y supervisado en grupo (ejercicio dos veces por semana; cada sesión consta de 35 min. ejercicios basados en evidencia y 25 min. de educación del paciente)
- Un programa individual de HPR (actividad física autoiniciada) con asesoramiento motivacional y profesional una vez por semana (10-15 min), apoyado por la pantalla de una tableta.
- Un grupo de control que recibe atención habitual (CON)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio ExPuRe es evaluar la voluntad, aceptación, adherencia y signos de beneficios de la rehabilitación pulmonar estructurada en el hogar (HPR) y la telerrehabilitación pulmonar supervisada (PTR) sobre los síntomas respiratorios, la calidad de vida, el funcionamiento y la actividad física. en pacientes con EPI, asma y EB, que tengan una necesidad clínicamente evaluada de un programa de rehabilitación pulmonar.
Las hipótesis son que HPR y PTR atraerán al 30% de los pacientes elegibles, serán ampliamente aceptados (≥70% de los participantes completarán el 70% o más de las sesiones planificadas) por parte de los pacientes que acepten participar en el estudio, y que PTR y HPR dará lugar a cambios positivos en el alivio de los síntomas respiratorios, el alivio de los síntomas en general y mejorará o mantendrá el funcionamiento físico mayor que la atención habitual, es decir, el grupo de control (CON - sin intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater Copenhagen
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2300
- Copenhagen University Center, Amager
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Copenhagen University Center, Frederiksberg-Bispebjerg
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Center, Hvidovre
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Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2820
- Copenhagen University Center, Herlev-Gentofte
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Hillerød, Greater Copenhagen, Dinamarca, 3400
- Copenhagen University Center, Hillerød
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia en la Región Capital de Copenhague
Una necesidad clínicamente evaluada de rehabilitación pulmonar, incluidos síntomas respiratorios, correspondiente al grado 2 del MRC o superior y donde:
- Las relaciones públicas basadas en centros no están disponibles de manera estándar o
- El paciente rechaza las relaciones públicas en el centro
- Capaz de levantarse de una silla (altura 44-46 cm) y caminar 10 metros de forma independiente (con o sin ayuda para caminar)
- Capaz de levantar ambos brazos hasta la posición horizontal con al menos 1 kg de mancuernas en cada mano.
Y al menos uno de los diagnósticos mencionados a continuación:
EPI (enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar idiopática, sarcoidosis):
DLCO inferior al 80 %, FVC inferior al 80 %, TCAR verificada, Edad superior a 40 años, Diagnóstico médico respiratorio confirmado
Asma:
Con obstrucción crónica de las vías respiratorias, puntuación ACQ superior a 1, FEV1 inferior al 80%, edad superior a 50 años, diagnóstico de asma confirmado por un médico respiratorio
- Bronquiectasias:
FEV1 inferior al 80 %, TCAR verificado, Edad superior a 40 años, Diagnóstico médico respiratorio confirmado
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo: incapaz de seguir instrucciones
- Problemas de audición o visión: incapaz de ver o escuchar instrucciones de una tableta
- No puedo entender ni hablar danés.
- Comorbilidades donde el contenido de ejercicio está contraindicado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá la atención habitual; medicación, visita de seguimiento programada y posible contacto telefónico con el médico de cabecera o el departamento respiratorio ambulatorio.
Excepto para las visitas de evaluación a las 10, 35 y 75 semanas desde el inicio, no se ofrece ninguna intervención.
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Recibir atención habitual; medicación, visita de seguimiento programada y posible contacto telefónico con el médico de cabecera y el departamento respiratorio ambulatorio.
A excepción de las visitas de evaluación a las 10, 35 y 75 semanas desde el inicio, no se ofrece ninguna intervención.
Si un paciente cambia su decisión y desea participar en un programa de relaciones públicas convencional hospitalario o comunitario, se le concederá ya que se trata de un tratamiento altamente recomendado (p. ej.
rehabilitación después de una exacerbación ingresada en el hospital).
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Experimental: telerehabilitación pulmonar (PTR)
Reciba 2 PTR supervisados por semana, duración de la sesión de 60 min; 35 min de ejercicio y 25 min de educación del paciente durante 10 semanas.
Entregado desde el Hospital Hvidovre/Bispebjerg a grupos de 3 a 5 pacientes que hacen ejercicio en casa y se comunican a través de una tableta-cámara.
Después de 10 semanas de PTR, a los participantes se les ofrece PTR una vez por semana durante 60 minutos en grupos de 4 a 8 pacientes durante un período de mantenimiento de 65 semanas.
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PTR se entrega desde el hospital promotor a un grupo de 3 a 5 pacientes que hacen ejercicio en casa y se comunican a través de una tableta y una cámara. Cada sesión es de 60 min; 35 min de ejercicio/25 min de educación del paciente, dos veces por semana durante 10 semanas. Los ejercicios específicos están basados en evidencia; Se ha utilizado en varios estudios de intervención en pacientes con ERC (p. ej. EPOC). Los ejercicios involucran grupos de músculos más grandes con ejercicios 50/50 para las extremidades superiores e inferiores. El protocolo de ejercicio en volumen, intensidad y contenido sigue las recomendaciones de ejercicio tanto nacionales como internacionales. Las sesiones educativas consisten en diálogo, reflexiones sobre el empoderamiento y una mejor vida con CRD. Cada sexta sesión educativa consta de ejercicios de atención plena de 25 minutos desarrollados para pacientes con ERC. Después de 10 semanas de RPP, a los participantes se les ofrece un RPP una vez por semana durante 60 minutos en grupos de 4 a 8 personas durante un período de mantenimiento de 65 semanas. |
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Experimental: Rehabilitación pulmonar domiciliaria (HPR)
HPR es un programa de relaciones públicas individual y basado en el hogar.
El objetivo del paciente es lograr al menos 20 minutos de ejercicio de resistencia muscular por iniciativa propia, 3 días a la semana durante 10 semanas. La primera sesión es una visita domiciliaria por parte de un fisioterapeuta respiratorio experimentado y se centra en el establecimiento de objetivos de ejercicio y prescripción formal de ejercicio. y educación.
A la visita domiciliaria le sigue una sesión semanal durante 10 semanas. Las sesiones se imparten desde el Hospital Hvidovre/Bispebjerg a través de una tableta, cámara o llamada telefónica.
Después de 10 semanas de HPR, a los participantes se les ofrece PTR una vez por semana durante 60 minutos en grupos de 4 a 8 pacientes durante un período de mantenimiento de 65 semanas.
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HPR es una PR autoiniciada individualmente en el hogar que tiene como objetivo lograr 20 minutos de ejercicio de resistencia muscular autoiniciado; 3 días/semanal durante 10 semanas. Los ejercicios se basan en evidencia; utilizado en varios estudios de intervención en pacientes con ERC (p.ej. EPOC) e involucra grupos de músculos más grandes con ejercicios 50/50 para las extremidades superiores/inferiores. La primera sesión es una visita domiciliaria por parte de un fisioterapeuta respiratorio. Durante la visita, el fisioterapeuta y el paciente establecen objetivos de ejercicio, prescripción de ejercicios y acceso a ejercicios de atención plena y a un libro educativo. A la visita domiciliaria le sigue una sesión semanal durante 10 semanas. Se analiza un menú de temas relevantes para la CRD y la autogestión. La sesión se imparte desde el hospital promotor a través de una tableta, cámara o llamada telefónica (preferencia del paciente). Después de 10 semanas de HPR, a los participantes se les ofrece un PTR una vez por semana durante 60 minutos en grupos de 4 a 8 personas durante un período de mantenimiento de 65 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elegibilidad
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la inscripción
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Número de pacientes elegibles para la aleatorización (número absoluto)
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Evaluación antes de la inscripción
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Adherencia
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Número de participantes adherentes (Participante que completó el 70% o más de las sesiones planificadas) (Número absoluto)
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Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Aceptación al inscribir el proyecto
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Número de pacientes que aceptan participar (Número absoluto)
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Aceptación al inscribir el proyecto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de evaluación de la EPOC (CAT) / Prueba de evaluación de las vías respiratorias crónicas (CAAT)
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Un cuestionario autoadministrado por el paciente. Un cuestionario de 8 ítems diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la vida de una persona (estado de salud). Rango de puntuaciones CAT de 0 a 40. Las puntuaciones más altas implican un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente (puntuación total). síntomas respiratorios BE (CAT) síntomas respiratorios Asma (CAAT) |
Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Cuestionario de control del asma (ACQ-7)
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Un cuestionario específico del asma de 7 ítems para medir la idoneidad del control del asma y el cambio en el control del asma.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (totalmente controlado) y 6 (muy descontrolado).
La puntuación ACQ se calcula como el promedio de 5, 6 o 7 ítems (puntuación total).
Sólo para personas con asma.
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Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Enfermedad pulmonar intersticial de Kings Brief
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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El KBILD es un cuestionario de estado de salud autocompletado que consta de 15 ítems y una escala de respuesta Likert de siete puntos.
Tiene tres dominios: psicológico, disnea y actividades y síntomas torácicos.
El dominio KBILD y los rangos de puntuación total son de 0 a 100; 100 representa el mejor estado de salud.
(puntuación total): solo para aquellos con EPI
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Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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El paciente completó cuestionarios que evalúan la calidad de vida.
Puntuación total de 0 a 1 en el dominio de salud EQ5D.
Puntuación total de 0 a 100 mm en el dominio EQ5D-VAS.
Sin puntuación total del dominio.
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Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Inventario de fatiga multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Un paciente completó un cuestionario con una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los ítems se puntúan del 1 al 5.
En la puntuación final, las puntuaciones altas representan más fatiga (puntuación total)
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Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Un cuestionario autoevaluado de 19 ítems que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Cada uno de los componentes del sueño arroja una puntuación que oscila entre 0 y 3, donde 3 indica la mayor disfunción.
Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 21; la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño (puntuación total).
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Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Acelerómetro triaxial ActivePAL (PAL) / movimiento SENS (PAL) (≥50% de la muestra total
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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El tiempo de uso es de 24 h al día durante 5 días en cada momento. Mide los movimientos corporales sedentarios y activos, los pasos por día y los MET. Un alto número de actividad es mejor |
Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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1 minuto sentado y de pie (1-min-STS)
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Una prueba clínica en la que el paciente realiza tantas acciones de sentarse como de pie como sea posible en un minuto.
Mide la resistencia contando el número de repeticiones.
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Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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30 segundos sentado y de pie (30 segundos-STS)
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Una prueba clínica en la que el paciente realiza tantas acciones de sentarse como de pie como sea posible en 30 segundos.
Mide la fuerza de los músculos de las piernas contando el número de repeticiones.
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Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Fuerza de prensión manual (dinamómetro Jamar)
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Mida la fuerza del músculo de agarre en kilos.
Cuanto más alto mejor
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Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Número de admisiones hospitalarias (relacionadas con enfermedades respiratorias y por todas las causas)
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Informe del número total.
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Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Mortalidad (relacionada con las vías respiratorias y por todas las causas)
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Informe del número total.
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Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Informe del número de eventos adversos graves y eventos adversos.
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Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Un cuestionario autoadministrado de nueve ítems utilizado para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente.
Cada síntoma se clasifica en una escala de gravedad que va del 0 al 10 (puntuación total).
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Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Batería de rendimiento físico corto y (SPPB)
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Un instrumento de medición objetiva que combina tres pruebas en una sola puntuación.
Las pruebas consisten en una prueba de equilibrio (medida en segundos), fuerza de las extremidades inferiores (medida en segundos) y una prueba de marcha que mide la capacidad funcional (medida en segundos) en adultos mayores (65 años).
Puntuación medida en segundos
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Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Cuestionarios autoadministrados por el paciente que evalúan los síntomas de ansiedad y depresión.
Siete preguntas de dominio de ítems para la depresión con una puntuación total de 0 a 21 puntos.
Siete preguntas de dominio de ítems para la ansiedad con una puntuación total de 0 a 21 puntos (puntuación total).
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Base; A las 10 semanas desde el inicio (criterio de valoración principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Hansen, PhD, Msc, PT, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- Silla de estudio: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Hipersensibilidad
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Hipersensibilidad Retrasada
- Fibrosis pulmonar
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Sarcoidosis
- Bronquiectasias
Otros números de identificación del estudio
- Add-on 96052 to H-22015777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .