Rozšířit plicní rehabilitaci na další chronická respirační onemocnění, než je CHOPN (ExPuRe)
Rozšíření plicní rehabilitace u jiných chronických respiračních onemocnění, než je CHOPN – pilotní studie ExPuRe
Účelem této pilotní randomizované klinické studie je vyhodnotit ochotu, přijetí, dodržování a známky přínosů strukturované domácí plicní rehabilitace (HPR) a řízené plicní telerehabilitace (PTR) na respirační symptomy, kvalitu života, fungování a fyzická aktivita u pacientů s intersticiální plicní chorobou (intersticiální plicní onemocnění, idiopatická plicní fibróza, sarkoidóza), bronchiektázie a astma, u kterých byla klinicky zhodnocena potřeba programu plicní rehabilitace.
Hlavní otázky, na které se projekt snaží odpovědět, jsou:
- Budou HPR a PTR oslovovat minimálně 30 % oprávněných pacientů
- Buďte velmi přijati (≥70 % účastníků dokončí 70 % nebo více plánovaných sezení) pacienty, kteří souhlasí s účastí ve studii
- Povedou PTR a HPR k pozitivním změnám v úlevě od respiračních symptomů, zmírnění symptomů obecně a zlepší nebo udrží fyzické fungování větší než obvyklá péče
Výzkumníci budou porovnávat se srovnatelnou kontrolní skupinou, která dostává obvyklou péči (plánované kontroly a léky, ale bez cvičení), aby prozkoumali ochotu být randomizováni a získali indikaci o možných účincích souvisejících se zdravím. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:
- Strukturovaný skupinový PTR pod dohledem (cvičení dvakrát týdně; každé sezení se skládá z 35 min. cvičení založená na důkazech a 25 min. edukace pacientů)
- Individuální HPR program (vlastně iniciovaná fyzická aktivita) s motivačním a odborným poradenstvím 1x týdně (10-15min), podporovaný obrazovkou tabletu
- Kontrolní skupina dostávající obvyklou péči (CON)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie ExPuRe je zhodnotit ochotu, přijetí, dodržování a známky přínosů strukturované domácí plicní rehabilitace (HPR) a řízené plicní telerehabilitace (PTR) na respirační symptomy, kvalitu života, fungování a fyzickou aktivitu. u pacientů s intersticiální plicní nemocí, astmatem a BE, kteří mají klinicky zhodnocenou potřebu programu plicní rehabilitace.
Hypotézy jsou, že HPR a PTR osloví 30 % oprávněných pacientů, budou velmi akceptovány (≥70 % účastníků dokončí 70 % nebo více plánovaných sezení) pacienty, kteří souhlasí s účastí ve studii, a že PTR a HPR povede k pozitivním změnám v úlevě od respiračních symptomů, zmírnění symptomů obecně a zlepší nebo udrží fyzické fungování větší než běžná péče, tedy kontrolní skupina (CON - bez intervence).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Copenhagen
-
Copenhagen, Greater Copenhagen, Dánsko, 2300
- Copenhagen University Center, Amager
-
Copenhagen, Greater Copenhagen, Dánsko, 2400
- Copenhagen University Center, Frederiksberg-Bispebjerg
-
Copenhagen, Greater Copenhagen, Dánsko, 2650
- Copenhagen University Center, Hvidovre
-
Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Dánsko, 2820
- Copenhagen University Center, Herlev-Gentofte
-
Hillerød, Greater Copenhagen, Dánsko, 3400
- Copenhagen University Center, Hillerød
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pobyt v regionu hlavního města Kodaně
Klinicky hodnocená potřeba plicní rehabilitace včetně respiračních příznaků odpovídajících MRC 2. nebo vyššímu stupni a kde:
- Center-based PR není standardně dostupné resp
- Pacient odmítne PR v centru
- Schopný vstát ze židle (výška 44-46 cm) a samostatně ujít 10 metrů (s pomůckou nebo bez ní)
- Schopnost zvednout obě paže do vodorovné polohy s minimálně 1 kg činkami v každé ruce
A minimálně jedna z níže uvedených diagnóz:
ILD (intersticiální plicní onemocnění, idiopatická plicní fibróza, sarkoidóza):
DLCO nižší než 80 %, FVC nižší než 80 %, ověřeno HRCT, věk vyšší než 40 let, potvrzená diagnóza respiračního lékaře
Astma:
S chronickou obstrukcí dýchacích cest, ACQ skóre vyšší než 1, FEV1 nižší než 80 %, věk vyšší než 50 let, potvrzená diagnóza astmatu respiračním lékařem
- Bronchiektázie:
FEV1 nižší než 80 %, ověřeno HRCT, věk vyšší než 40 let, potvrzená diagnóza respiračního lékaře
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní postižení – neschopnost dodržovat pokyny
- Zhoršený sluch nebo zrak – nevidíte ani neslyšíte pokyny z tabletu
- Neschopen rozumět a mluvit dánsky
- Komorbidity, kde je obsah cvičení kontraindikován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče; léky, plánovanou následnou návštěvu a případný telefonický kontakt s praktickým lékařem nebo ambulantním respiračním oddělením.
Kromě hodnotících návštěv 10-, 35- a 75-týdnů od výchozího stavu není nabízena žádná intervence.
|
Dostávat obvyklou péči; léky, plánovaná následná návštěva a případný telefonický kontakt s praktickým lékařem a ambulantním respiračním oddělením.
Kromě hodnotících návštěv 10-, 35- a 75-týdnů od výchozího stavu není nabízena žádná intervence.
Pokud pacient změní své rozhodnutí a přeje si účastnit se běžného nemocničního nebo komunitního PR programu, bude mu vyhověno, protože se jedná o vysoce doporučenou léčbu (např.
rehabilitace po exacerbaci přijaté do nemocnice).
|
|
Experimentální: plicní telerehabilitace (PTR)
Získejte pod dohledem PTR 2/týdně, délka relace 60 minut; 35 minut cvičení a 25 minut edukace pacienta po dobu 10 týdnů.
Doručeno z nemocnice Hvidovre/Bispebjerg skupinám 3–5 pacientů, kteří cvičí doma a komunikují prostřednictvím tabletové kamery.
Po 10 týdnech PTR je účastníkům jednou týdně nabídnuta PTR po dobu 60 minut ve skupinách 4–8 pacientů během 65týdenního udržovacího období
|
PTR je dodáván z promotérské nemocnice skupině 3-5 pacientů, kteří cvičí doma a komunikují přes tabletovou kameru. Každé sezení trvá 60 minut; 35 minut cvičení / 25 minut edukace pacienta, dvakrát týdně po dobu 10 týdnů. Specifická cvičení jsou založena na důkazech; byly použity v několika intervenčních studiích u pacientů s CRD (např. CHOPN). Cvičení zapojuje větší svalové skupiny s 50/50 cviky na horní a dolní končetiny. Objem, intenzita a obsah cvičebního protokolu se řídí jak národními, tak mezinárodními cvičebními doporučeními. Vzdělávací sezení se skládají z dialogu, úvah o zplnomocnění a lepším životě s CRD. Každé šesté edukační sezení se skládá z 25minutových cvičení všímavosti vyvinutých pro pacienty s CRD. Po 10 týdnech PTR je účastníkům nabídnuto jednou týdně PTR po dobu 60 minut ve skupinách 4–8 osob během 65týdenního udržovacího období |
|
Experimentální: Domácí plicní rehabilitace (HPR)
HPR je individuální domácí PR program založený na vlastní iniciativě.
Cílem pacienta je dosáhnout alespoň 20 minut vlastního cvičení založeného na svalové vytrvalosti 3 dny/týdně po dobu 10 týdnů První sezení je domácí návštěva zkušeného respiračního fyzioterapeuta se zaměřením na stanovení cvičebních cílů, formální předpis cvičení a vzdělání.
Po návštěvě doma následuje 1 sezení týdně po dobu 10 týdnů. Sezení se doručují z nemocnice Hvidovre/Bispebjerg prostřednictvím tabletu nebo telefonního hovoru.
Po 10 týdnech HPR je účastníkům nabídnuta jednou týdně PTR po dobu 60 minut ve skupinách 4-8 pacientů během 65týdenního udržovacího období.
|
HPR je individuální domácí PR, jehož cílem je dosáhnout 20 minut vlastního cvičení založeného na svalové vytrvalosti; 3 dny/týdně po dobu 10 týdnů. Cvičení jsou založena na důkazech; používané v několika intervenčních studiích u pacientů s CRD (např. CHOPN) a zahrnuje větší svalové skupiny pomocí 50/50 cvičení pro horní/dolní končetiny. První sezení je domácí návštěva respiračního fyzioterapeuta. Během návštěvy si fyzioterapeut a pacient stanoví cvičební cíle, předepisují cvičení a zajistí přístup ke cvičení všímavosti a edukační knize. Po návštěvě domova následuje jedno týdenní sezení po dobu 10 týdnů. Je diskutována nabídka témat souvisejících s CRD a samosprávou. Relace je doručena z promotérské nemocnice prostřednictvím tabletové kamery nebo telefonního hovoru (preferuje pacient). Po 10 týdnech HPR je účastníkům nabídnuto jednou týdně PTR po dobu 60 minut ve skupinách 4–8 osob během 65týdenního udržovacího období |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsobilost
Časové okno: Hodnocení před zápisem
|
Počet vhodných pacientů pro randomizaci (Absolutní počet)
|
Hodnocení před zápisem
|
|
Přilnavost
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Počet dodržujících účastníků (Účastník absolvuje 70 % nebo více plánovaných sezení) (Absolutní počet)
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Přijetí při zápisu projektu
|
Počet pacientů, kteří přijali účast (Absolutní počet)
|
Přijetí při zápisu projektu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT) / Chronic Airways Assessment Test (CAAT)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Samostatně podávaný dotazník pacienta. 8položkový dotazník určený k posouzení dopadu onemocnění na život člověka (zdravotní stav). Rozsah skóre CAT od 0 do 40. Vyšší skóre implikuje závažnější dopad CHOPN na život pacienta (celkové skóre). respirační symptomy BE (CAT) respirační symptomy Astma (CAAT) |
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-7)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
7-položkový dotazník specifický pro astma k měření adekvátnosti kontroly astmatu a změny kontroly astmatu.
Skóre se pohybuje mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
ACQ skóre se vypočítá jako průměr 5, 6 nebo 7 položek (celkový bodový bod).
Pouze pro lidi s astmatem
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Kings Krátká intersticiální plicní nemoc
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
KBILD je samostatně vyplněný dotazník o zdravotním stavu, který obsahuje 15 položek a sedmibodovou Likertovu škálu odpovědí.
Má tři oblasti: psychologické, dušnost a aktivity a hrudní symptomy.
Doména KBILD a rozsahy celkového skóre jsou 0-100; 100 představuje nejlepší zdravotní stav.
(celkový počet bodů) - pouze pro osoby s ILD
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Pacient vyplnil dotazníky, které hodnotí kvalitu života.
Celkové skóre od 0 do 1 v oblasti EQ5D – zdraví.
Celkové skóre od 0 do 100 mm na doméně EQ5D-VAS.
Žádné celkové skóre domény.
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Pacient vyplnil dotazník s 20položkovou škálou určenou k hodnocení pěti dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Položky jsou hodnoceny 1–5.
V konečném skóre představují vysoké skóre větší únavu (celkové skóre)
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Vlastní 19bodový dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci.
Skóre složky spánku se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) indikuje horší kvalitu spánku (celkový bod skóre).
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Triaxiální akcelerometr ActivePAL (PAL) / pohyb SENS (PAL) (≥50 % celkového vzorku
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Doba nošení je 24 hodin denně po dobu 5 dnů v každém časovém bodě. Měří sedavé a aktivní pohyby těla, kroky za den a MET. Vyšší počet aktivit je lepší |
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
1 minuta od sedu do stoje (1 minuta-STS)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Klinický test, při kterém pacient během jedné minuty provede co nejvíce akcí ze sedu a stoje.
Měří výdrž počítáním počtu opakování.
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
30 sekund od sezení do stoje (30 sekund STS)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Klinický test, při kterém pacient během 30 sekund provede co nejvíce akcí ze sedu a stoje.
Měří svalovou sílu nohou počítáním počtu opakování.
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Síla úchopu (Jamar dynamometr)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Změřte sílu závěsného svalu v kilogramech.
Čím vyšší, tím lepší
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Počet přijetí do nemocnice (respirační a všechny příčiny)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Zpráva o celkovém počtu
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Úmrtnost (respirační a všechny příčiny)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Zpráva o celkovém počtu
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Zpráva o počtech závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Devítipoložkový dotazník, který si sami vytvořili, se používal k hodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacientů.
Každý symptom je hodnocen na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 10 (celkové skóre).
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem a (SPPB)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Objektivní měřicí přístroj kombinující tři testy v jednom skóre.
Testy se skládají z testu rovnováhy (měřeno v sekundách), síly dolních končetin (měřeno v sekundách) a testu chůze měřícího funkční kapacitu (měřeno v sekundách) u starších dospělých (65 let).
Skóre měřené v sekundách
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Samostatné dotazníky pacienta, které hodnotí symptomy úzkosti a deprese.
Sedm položkových doménových otázek pro depresi s celkovým skóre 0 - 21 bodů.
Otázky o sedmi položkových doménách pro úzkost s celkovým skóre od 0 do 21 bodů (celkový bodový bod) .
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Hansen, PhD, Msc, PT, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- Studijní židle: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Přecitlivělost
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Přecitlivělost, zpoždění
- Plicní fibróza
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Idiopatická plicní fibróza
- Onemocnění plic, intersticiální
- Sarkoidóza
- Bronchiektázie
Další identifikační čísla studie
- Add-on 96052 to H-22015777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .