Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajenna keuhkojen kuntoutus muihin kroonisiin hengitystiesairauksiin kuin keuhkoahtaumatautiin (ExPuRe)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Henrik Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Keuhkojen kuntoutuksen laajentaminen muissa kroonisissa hengitystiesairauksissa kuin COPD - ExPuRe-pilottitutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida strukturoidun kotipohjaisen keuhkokuntoutuksen (HPR) ja valvotun keuhkojen etäkuntoutuksen (PTR) halukkuutta, hyväksyntää, sitoutumista ja hyödyn merkkejä hengitystieoireiden, elämänlaadun, toiminnan ja fyysinen aktiivisuus potilailla, joilla on ILD (interstitiaalinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, sarkoidoosi), keuhkoputkentulehdus ja astma, joilla on kliinisesti arvioitu tarve keuhkojen kuntoutusohjelmaan.

Tärkeimmät kysymykset, joihin hanke pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vetoavatko HPR ja PTR vähintään 30 %:iin tukikelpoisista potilaista?
  • saada suuren vastaanoton potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen (≥70 % osallistujista suorittaa vähintään 70 % suunnitelluista istunnoista)
  • Aiheuttaako PTR ja HPR positiivisia muutoksia hengitystieoireiden lievitykseen, oireiden lievitykseen yleensä ja parantavatko tai ylläpitävätkö fyysistä toimintaa tavallista enemmän

Tutkijat vertaavat vertailua vastaavaan kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa (aikataulunmukaiset kontrollit ja lääkitys, mutta ei liikuntaa) tutkiakseen halukkuutta satunnaistetuiksi ja saada indikaatioita mahdollisista terveyteen liittyvistä vaikutuksista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä:

  1. Strukturoitu ohjattu ryhmäpohjainen PTR (harjoitus kahdesti viikossa; jokainen harjoitus kestää 35 min. näyttöön perustuvat harjoitukset ja 25 min. potilaskoulutus)
  2. Yksilöllinen HPR-ohjelma (oma-aloitteinen fyysinen aktiivisuus) motivoivalla ja ammattimaisella neuvonnalla kerran viikossa (10-15min), tabletin näytön tukena
  3. Normaalia hoitoa saava kontrolliryhmä (CON)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ExPuRe-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida strukturoidun kotipohjaisen keuhkokuntoutuksen (HPR) ja valvotun keuhkojen etäkuntoutuksen (PTR) halukkuutta, hyväksyntää, sitoutumista ja hyötyjä hengitystieoireisiin, elämänlaatuun, toimintakykyyn ja fyysiseen aktiivisuuteen. ILD-, astma- ja BE-potilailla, joilla on kliinisesti arvioitu tarve keuhkojen kuntoutusohjelmaan.

Hypoteesit ovat, että HPR ja PTR vetoavat 30 prosenttiin tutkimuskelpoisista potilaista ja että tutkimukseen osallistuvat potilaat hyväksyvät ne suuressa määrin (≥ 70 % osallistujista suorittaa vähintään 70 % suunnitelluista istunnoista) ja että PTR ja HPR johtaa positiivisiin muutoksiin hengitystieoireiden lievitykseen, oireiden lievitykseen yleensä ja parantaa tai ylläpitää fyysistä toimintaa tavallista enemmän hoitoa, eli kontrolliryhmää (CON - ei interventiota).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Tanska, 2300
        • Copenhagen University Center, Amager
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Tanska, 2400
        • Copenhagen University Center, Frederiksberg-Bispebjerg
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Tanska, 2650
        • Copenhagen University Center, Hvidovre
      • Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Tanska, 2820
        • Copenhagen University Center, Herlev-Gentofte
      • Hillerød, Greater Copenhagen, Tanska, 3400
        • Copenhagen University Center, Hillerød

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Asuinpaikka Kööpenhaminan pääkaupunkiseudulla

  • Kliinisesti arvioitu keuhkojen kuntoutuksen tarve, mukaan lukien hengitystieoireet, joka vastaa MRC-luokkaa 2 tai korkeampaa ja jossa:

    1. Keskuspohjainen PR ei ole vakiona saatavilla tai
    2. Potilas hylkäsi keskuspohjaisen PR:n
  • Pystyy seisomaan tuolilta (korkeus 44-46cm) ja kävelemään 10 metriä itsenäisesti (kävelyapuvälineellä tai ilman)
  • Pystyy nostamaan molemmat kädet vaakasuoraan vähintään 1 kg käsipainoilla kummassakin kädessä

  • Ja vähintään yksi alla mainituista diagnooseista:

    1. ILD (interstitiaalinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, sarkoidoosi):

      DLCO alle 80 %, FVC alle 80 %, HRCT varmennettu, Ikä yli 40 vuotta, Vahvistettu hengityslääkärin diagnoosi

    2. Astma:

      Krooninen hengitysteiden ahtauma, ACQ-pisteet yli 1, FEV1 alle 80%, Ikä yli 50 vuotta, hengityslääkärin vahvistettu astmadiagnoosi

    3. Bronkiektaasi:

FEV1 alle 80 %, HRCT varmennettu, Ikä yli 40 vuotta, Vahvistettu hengityslääkärin diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen vajaatoiminta - ei pysty seuraamaan ohjeita
  • Heikentynyt kuulo tai näkö - ei voi nähdä tai kuulla ohjeita tabletista
  • Ei pysty ymmärtämään ja puhumaan tanskaa
  • Liitännäissairaudet, joissa harjoittelu on vasta-aiheista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa; lääkitys, aikataulutettu seurantakäynti ja mahdollinen puhelinyhteys yleislääkäriin tai avohoitoon. Interventiota ei tarjota lukuun ottamatta arviointikäyntejä 10, 35 ja 75 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Käyttäytyminen: Ohjaus
Saada tavallista hoitoa; lääkitys, aikataulun mukainen seurantakäynti ja mahdollinen puhelinyhteys yleislääkäriin ja avohoitoon. Interventiota ei tarjota lukuun ottamatta arviointikäyntejä 10, 35 ja 75 viikon kuluttua lähtötilanteesta. Jos potilas muuttaa päätöstään ja haluaa osallistua perinteiseen sairaala- tai yhteisöpohjaiseen PR-ohjelmaan, se myönnetään, koska tämä on erittäin suositeltava hoito (esim. kuntoutus sairaalan pahenemisen jälkeen).
Kokeellinen: keuhkojen etäkuntoutus (PTR)
Vastaanota valvottu PTR 2/viikko, istunnon kesto 60 min; 35 min harjoittelua ja 25 min potilaskoulutusta 10 viikon ajan. Toimitetaan Hvidovre/Bispebjergin sairaalasta 3-5 potilaan ryhmille, jotka harjoittelevat kotona ja kommunikoivat tablettikameran välityksellä. 10 viikon PTR:n jälkeen osallistujille tarjotaan kerran viikossa 60 minuutin PTR 4-8 potilaan ryhmissä 65 viikon ylläpitojakson ajan.
Käyttäytyminen: keuhkojen etäkuntoutus (PTR)

PTR toimitetaan promoottorisairaalasta 3-5 potilaan ryhmälle, joka harjoittelee kotona ja kommunikoi tablettikameran kautta. Jokainen istunto on 60 minuuttia; 35 min harjoittelua / 25 min potilaskoulutusta, kaksi kertaa viikossa 10 viikon ajan.

Erityiset harjoitukset perustuvat näyttöön; on käytetty useissa interventiotutkimuksissa CRD-potilailla (esim. COPD). Harjoitukseen liittyy suurempia lihasryhmiä ja 50/50 harjoituksia ylä- ja alaraajoille. Volyymi, intensiteetti ja sisältö harjoitusprotokollat ​​noudattavat sekä kansallisia että kansainvälisiä harjoitussuosituksia. Koulutusistunnot koostuvat vuoropuhelusta, pohdiskelusta voimaantumisen ja parempaan elämään CRD:n kanssa. Joka kuudes koulutusjakso koostuu 25 minuutin mindfulness-harjoituksista, jotka on kehitetty CRD-potilaille.

10 viikon PTR:n jälkeen osallistujille tarjotaan kerran viikossa 60 minuutin PTR 4-8 hengen ryhmissä 65 viikon ylläpitojakson ajan.
Kokeellinen: Kotiin perustuva keuhkojen kuntoutus (HPR)
HPR on yksilöllinen oma-aloitteinen kotipohjainen PR-ohjelma. Potilaan tavoitteena on saavuttaa vähintään 20 min oma-aloitteista lihaskestävyysharjoittelua 3 päivää/viikko 10 viikon ajan. Ensimmäinen kerta on kokeneen hengitysfysioterapeutin kotikäynti, jossa keskitytään harjoitustavoitteiden asettamiseen, muodolliseen harjoitusreseptiin ja koulutus. Kotikäyntiä seuraa 1/viikko 10 viikon ajan. Tunnit toimitetaan Hvidovre/Bispebjergin sairaalasta tablet-kameralla tai puhelimitse. 10 viikon HPR:n jälkeen osallistujille tarjotaan kerran viikossa PTR 60 minuutin ajan 4-8 potilaan ryhmissä 65 viikon ylläpitojakson ajan.
Käyttäytyminen: Kotiin perustuva keuhkojen kuntoutus (HPR)

HPR on yksilöllinen oma-aloitteinen kotipohjainen PR, jonka tavoitteena on saavuttaa 20 minuutin oma-aloitteinen lihaskestävyysharjoittelu; 3 päivää/viikko 10 viikon ajan. Harjoitukset perustuvat näyttöön; käytetään useissa interventiotutkimuksissa CRD-potilailla (esim. COPD) ja siihen liittyy suurempia lihasryhmiä 50/50 harjoituksilla ylä-/alaraajoille.

Ensimmäinen kerta on hengitysfysioterapeutin kotikäynti. Vierailun aikana fysioterapeutti ja potilas asettavat liikuntatavoitteet, harjoitusreseptin sekä mahdollisuus saada mindfulness-harjoituksia ja opetuskirja. Kotikäyntiä seuraa yksi viikoittainen istunto 10 viikon ajan. Keskustellaan valikoimasta CRD:n ja itsehallinnon kannalta tärkeitä aiheita. Istunto toimitetaan promoottorisairaalasta tablet-kameralla tai puhelimitse (potilas mieltymys).

10 viikon HPR:n jälkeen osallistujille tarjotaan kerran viikossa 60 minuutin PTR 4-8 hengen ryhmissä 65 viikon huoltojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelpoisuus
Aikaikkuna: Arviointi ennen ilmoittautumista
Satunnaistettavien potilaiden lukumäärä (absoluuttinen luku)
Arviointi ennen ilmoittautumista
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Osallistujien määrä (osallistuja on suorittanut vähintään 70 % suunnitelluista istunnoista) (absoluuttinen määrä)
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hyväksyminen projektiin ilmoittautumisen yhteydessä
Potilaiden määrä, jotka suostuivat osallistumaan (absoluuttinen määrä)
Hyväksyminen projektiin ilmoittautumisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD Assessment Test (CAT) / Chronic Airways Assessment Test (CAAT)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)

Potilaan itse hoitama kyselylomake. 8 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida sairauden vaikutusta henkilön elämään (terveystilanteeseen). CAT-pisteiden vaihteluväli 0-40. Korkeammat pisteet merkitsevät keuhkoahtaumatautien vakavampaa vaikutusta potilaan elämään (kokonaispistemäärä).

hengitystieoireet BE (CAT) hengitystieoireet Astma (CAAT)
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Astmanhallintakysely (ACQ-7)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
7 kohdan astmakohtainen kysely, jolla mitataan astman hallinnan riittävyyttä ja astman hallinnan muutosta. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti hallitsematon). ACQ-pisteet lasketaan 5, 6 tai 7 kohteen keskiarvona (kokonaispistemäärä) . Vain astmaa sairastaville
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Kingsin lyhyt interstitiaalinen keuhkosairaus
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
KBILD on itsetäytetty terveydentilakysely, joka sisältää 15 kohtaa ja seitsemän pisteen Likert-vastausasteikon. Sillä on kolme aluetta: psykologinen, hengenahdistus ja aktiviteetit sekä rintaoireet. KBILD-toimialue ja kokonaispistemäärät ovat 0-100; 100 edustaa parasta terveydentilaa. (kokonaispistemäärä) - vain niille, joilla on ILD
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Potilas täytti elämänlaatua arvioivat kyselyt. Kokonaispisteet 0-1 EQ5D-terveysalueella. Kokonaispistemäärä 0 - 100 mm EQ5D-VAS-verkkotunnuksessa. Ei verkkotunnuksen kokonaispisteitä.
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Potilas täytti kyselylomakkeen 20 pisteen asteikolla, joka oli suunniteltu arvioimaan väsymyksen viittä ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt motivaatio, vähentynyt aktiivisuus ja henkinen väsymys. Kohteet pisteytetään 1-5. Loppupisteissä korkeat pisteet edustavat enemmän väsymystä (kokonaispistemäärä)
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Itsearvioitu 19 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan unen laatua ja häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä. Jokainen unikomponentti antaa arvosanan 0-3, ja 3 osoittaa suurinta toimintahäiriötä. Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua (kokonaispistemäärä).
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
ActivePAL-triaksiaalinen kiihtyvyysanturi (PAL) / SENS-liike (PAL) (≥50 % kokonaisnäytteestä
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)

Käyttöaika on 24 tuntia vuorokaudessa 5 päivän ajan kullekin ajankohdalle. Mittaa istuvat ja aktiiviset kehon liikkeet, askeleet päivässä ja MET:t.

Suuri määrä toimintaa on parempi
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
1 minuutin istuminen seisomaan (1 min-STS)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Kliininen testi, jossa potilas suorittaa mahdollisimman monta istuma-seisomatoimintoa minuutissa. Mittaa kestävyyttä laskemalla toistojen lukumäärän.
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
30 sekunnin istuminen seisomaan (30 s-STS)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Kliininen testi, jossa potilas suorittaa mahdollisimman monta istuma-seisomatoimintoa 30 sekunnissa. Mittaa jalkojen lihasvoimaa laskemalla toistojen lukumäärän.
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Käden otteen vahvuus (Jamar-dynamometri)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Mittaa ripustuslihasten voima kiloina. Mitä korkeampi sen parempi
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Sairaalahoitojen määrä (hengitykseen liittyvät ja kaikki syyt)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Raportti kokonaismäärästä
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Kuolleisuus (hengitykseen liittyvä ja mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Raportti kokonaismäärästä
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Raportti vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien lukumäärästä
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Yhdeksän kohdan itseläytetty kyselylomake, jolla arvioitiin potilaan kivun vakavuus ja tämän kivun vaikutus potilaan päivittäiseen toimintaan. Jokainen oire on arvioitu vakavuusasteikolla 0–10 (kokonaispistemäärä).
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku ja (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Objektiivinen mittauslaite, joka yhdistää kolme testiä yhdessä pisteessä. Testit koostuvat tasapainotestistä (mitataan sekunneissa), alaraajojen vahvuudesta (mitataan sekunneissa) ja kävelytestistä, joka mittaa toimintakykyä (mitataan sekunneissa) vanhemmilla aikuisilla (65-vuotiaat). Pisteet mitataan sekunneissa
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
Potilaan itse antamat kyselyt, jotka arvioivat ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita. Seitsemän kohdealueen kysymystä masennuksesta, joiden kokonaispistemäärä on 0 - 21 pistettä. Seitsemän aihealueen kysymystä ahdistukseen, kokonaispistemäärä 0 - 21 pistettä (kokonaispistemäärä) .
Perustaso; 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Yhteistyökumppanit

Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Nordsjaellands Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik Hansen, PhD, Msc, PT, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
  • Opintojen puheenjohtaja: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Add-on 96052 to H-22015777

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Access vaatii osahakemuksen; (1) Tanskan tietosuojavirasto, (2) pääkaupunkiseudun eettinen komitea, (3) kansalliset terveystietoviranomaiset. Tietojen katsotaan olevan saatavilla jaettavaksi vain, jos hakemukset hyväksytään. Tutkija ei voi tukea tätä prosessia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa