Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространить легочную реабилитацию на другие хронические респираторные заболевания, кроме ХОБЛ (ExPuRe)

5 марта 2026 г. обновлено: Henrik Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Расширение легочной реабилитации при других хронических респираторных заболеваниях, кроме ХОБЛ – пилотное исследование ExPuRe

Цель этого пилотного рандомизированного клинического исследования — оценить готовность, принятие, приверженность и признаки преимуществ структурированной легочной реабилитации на дому (HPR) и контролируемой легочной телереабилитации (PTR) в отношении респираторных симптомов, качества жизни, функционирования и физическая активность у пациентов с ИЗЛ (интерстициальное заболевание легких, идиопатический фиброз легких, саркоидоз), бронхоэктазами и астмой, у которых есть клинически оцененная потребность в программе легочной реабилитации.

Основные вопросы, на которые призван ответить проект:

  • Будут ли HPR и PTR привлекательными как минимум для 30% пациентов, имеющих право на участие в программе?
  • Быть широко принятым (≥70% участников завершили 70% или более запланированных сеансов) со стороны пациентов, согласившихся участвовать в исследовании.
  • Приведут ли PTR и HPR к положительным изменениям в облегчении респираторных симптомов, облегчении симптомов в целом и улучшении или поддержании физического функционирования в большей степени, чем обычный уход?

Исследователи проведут сравнение с сопоставимой контрольной группой, которая получает обычный уход (плановый контроль и лекарства, но без физических упражнений), чтобы оценить готовность к рандомизации и получить представление о возможных последствиях, связанных со здоровьем. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:

  1. Структурированное групповое PTR под наблюдением (упражнения два раза в неделю; каждое занятие длится 35 минут). научно обоснованные упражнения и 25 мин. обучения пациентов)
  2. Индивидуальная программа HPR (физическая активность по собственной инициативе) с мотивационным и профессиональным консультированием один раз в неделю (10-15 минут) при поддержке экрана планшета.
  3. Контрольная группа, получающая обычный уход (CON)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования ExPuRe — оценить готовность, принятие, приверженность и признаки преимуществ структурированной легочной реабилитации на дому (HPR) и контролируемой легочной телереабилитации (PTR) в отношении респираторных симптомов, качества жизни, функционирования и физической активности. у пациентов с ИЗЛ, астмой и ПБ, у которых есть клинически оцененная потребность в программе легочной реабилитации.

Гипотезы заключаются в том, что HPR и PTR понравятся 30% подходящих пациентов, будут широко приняты (≥70% участников завершат 70% или более запланированных сеансов) пациентами, согласившимися участвовать в исследовании, и что PTR и HPR приведет к положительным изменениям в облегчении респираторных симптомов, облегчении симптомов в целом и улучшении или поддержании физического функционирования в большей степени, чем при обычном уходе, то есть в контрольной группе (CON – без вмешательства).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Дания, 2300
        • Copenhagen University Center, Amager
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Дания, 2400
        • Copenhagen University Center, Frederiksberg-Bispebjerg
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Дания, 2650
        • Copenhagen University Center, Hvidovre
      • Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Дания, 2820
        • Copenhagen University Center, Herlev-Gentofte
      • Hillerød, Greater Copenhagen, Дания, 3400
        • Copenhagen University Center, Hillerød

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Резиденция в столичном регионе Копенгагена

  • Клинически оцененная потребность в легочной реабилитации, включая респираторные симптомы, соответствует степени 2 или выше по MRC и где:

    1. PR на базе центра не является стандартным или
    2. PR на базе центра отклонен пациентом
  • Способен встать со стула (рост 44-46 см) и самостоятельно пройти 10 метров (с опорой для ходьбы или без нее).
  • Способен поднять обе руки в горизонтальное положение с гантелями массой не менее 1 кг в каждой руке.

  • И минимум один из нижеперечисленных диагнозов:

    1. ИЗЛ (интерстициальное заболевание легких, идиопатический фиброз легких, саркоидоз):

      DLCO ниже 80 %, ФЖЕЛ ниже 80 %, подтверждено КТВР, Возраст старше 40 лет, Подтвержденный диагноз врача-респиратора

    2. Астма:

      При хронической обструкции дыхательных путей, балл ACQ выше 1, ОФВ1 ниже 80%, возраст старше 50 лет, подтвержденный врачом-респиратором диагноз астмы.

    3. Бронхоэктатическая болезнь:

ОФВ1 ниже 80%, подтверждено КТВР, возраст старше 40 лет, подтвержден диагноз врача-респиратора.

Критерии исключения:

  • Когнитивные нарушения – неспособность следовать инструкциям.
  • Нарушение слуха или зрения – невозможно видеть или слышать инструкции с планшета.
  • Не могу понимать и говорить по-датски
  • Сопутствующие заболевания, при которых выполнение упражнений противопоказано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит обычный уход; медикаментозное лечение, запланированный контрольный визит и возможный телефонный контакт с врачом общей практики или амбулаторным респираторным отделением. За исключением визитов для оценки через 10, 35 и 75 недель от исходного уровня, никаких вмешательств не предлагается.
Поведенческий: Контроль
Получать обычный уход; лекарства, запланированный последующий визит и возможный контакт по телефону с терапевтом и амбулаторным респираторным отделением. За исключением визитов для оценки через 10, 35 и 75 недель от исходного уровня, никакое вмешательство не предлагается. Если пациент изменит свое решение и пожелает принять участие в традиционной программе PR в больнице или на уровне сообщества, это будет разрешено, поскольку это настоятельно рекомендуемое лечение (например, реабилитация после поступившего в больницу обострения).
Экспериментальный: легочная телереабилитация (ПТР)
Получайте контролируемые PTR 2 раза в неделю, продолжительность сеанса 60 мин; 35 минут упражнений и 25 минут обучения пациентов в течение 10 недель. Доставлено из больницы Хвидовре/Биспебьерг группам из 3–5 пациентов, которые занимаются спортом дома и общаются с помощью планшетной камеры. После 10 недель PTR участникам предлагается PTR один раз в неделю на 60 минут в группах по 4–8 пациентов в течение 65-недельного поддерживающего периода.
Поведенческий: легочная телереабилитация (ПТР)

PTR доставляется из промоутерской больницы группе из 3–5 пациентов, которые занимаются спортом дома и общаются через планшет-камеру. Каждое занятие длится 60 минут; 35 минут упражнений/25 минут обучения пациента два раза в неделю в течение 10 недель.

Конкретные упражнения основаны на фактических данных; использовался в нескольких интервенционных исследованиях на пациентах с ХРЗ (например. ХОБЛ). Упражнения задействуют более крупные группы мышц с соотношением упражнений 50/50 для верхних и нижних конечностей. Протокол упражнений по объему, интенсивности и содержанию соответствует национальным и международным рекомендациям по упражнениям. Образовательные занятия состоят из диалога, размышлений о расширении прав и возможностей и улучшении жизни с CRD. Каждое шестое обучающее занятие состоит из 25-минутных упражнений на осознанность, разработанных для пациентов с ХРЗ.

После 10 недель PTR участникам предлагается PTR один раз в неделю на 60 минут в группах по 4–8 человек в течение 65-недельного периода обслуживания.
Экспериментальный: Легочная реабилитация на дому (HPR)
HPR — это индивидуальная PR-программа на дому, инициируемая по собственной инициативе. Цель пациента — выполнить не менее 20 минут самостоятельных упражнений, направленных на развитие мышечной выносливости. 3 дня в неделю в течение 10 недель. Первое занятие — это визит на дом опытного респираторного физиотерапевта с акцентом на установление целей упражнений и формальное назначение упражнений. и образование. За домашним визитом следует сеанс 1 раз в неделю в течение 10 недель. Сеансы проводятся из больницы Хвидовре/Биспебьерг с помощью планшетной камеры или по телефону. После 10 недель HPR участникам предлагается один раз в неделю PTR на 60 минут в группах по 4-8 пациентов в течение 65-недельного периода поддержки.
Поведенческий: Легочная реабилитация на дому (HPR)

HPR — это индивидуальный личный личный рекорд на дому, целью которого является выполнение 20-минутных упражнений на выносливость мышц по собственной инициативе; 3 дня/еженедельно в течение 10 недель. Упражнения основаны на фактических данных; использовался в нескольких интервенционных исследованиях на пациентах с ХРЗ (например. ХОБЛ) и задействует более крупные группы мышц с 50/50 упражнениями для верхних/нижних конечностей.

Первый сеанс представляет собой визит респираторного физиотерапевта на дом. Во время визита физиотерапевт и пациент определяют цели упражнений, назначают упражнения и предоставляют доступ к упражнениям на осознанность и учебному пособию. За домашним визитом следует один еженедельный сеанс в течение 10 недель. Обсуждается ряд тем, имеющих отношение к CRD и самоконтролю. Сеанс проводится из промоутерской больницы посредством планшетной камеры или по телефону (по желанию пациента).

После 10 недель HPR участникам предлагается один раз в неделю PTR на 60 минут в группах по 4–8 человек в течение 65-недельного периода поддержки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Право на участие
Временное ограничение: Оценка перед зачислением
Число пациентов, подходящих для рандомизации (абсолютное число)
Оценка перед зачислением
Приверженность
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Количество приверженных участников (участники завершили 70% или более запланированных занятий) (Абсолютное число)
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Приемлемость
Временное ограничение: Акцепт при регистрации проекта
Количество пациентов, согласившихся на участие (Абсолютное число)
Акцепт при регистрации проекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест для оценки ХОБЛ (CAT) / Тест для оценки хронических заболеваний дыхательных путей (CAAT)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)

Анкета для самостоятельного заполнения пациентом. Анкета из 8 пунктов, предназначенная для оценки влияния заболевания на жизнь человека (состояние здоровья). Диапазон баллов CAT от 0 до 40. Более высокие баллы подразумевают более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента (общий балл).

респираторные симптомы БЭ (CAT) респираторные симптомы астма (CAAT)
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Анкета по контролю астмы (ACQ-7)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Опросник, состоящий из 7 пунктов, посвященный астме, для оценки адекватности контроля астмы и изменений в контроле над астмой. Баллы варьируются от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый). Оценка ACQ рассчитывается как среднее значение 5, 6 или 7 пунктов (общая оценка). Только для тех, у кого астма
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Кратковременное интерстициальное заболевание легких Кингса
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
KBILD представляет собой анкету о состоянии здоровья, заполняемую самостоятельно и состоящую из 15 пунктов и семибалльной шкалы ответов Лайкерта. Он имеет три области: психологическую, одышку, активность и симптомы со стороны грудной клетки. Домен KBILD и общий диапазон баллов составляют от 0 до 100; 100 означает наилучшее состояние здоровья. (суммарный балл) - только для лиц с ИЗЛ
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
ЕвроКол-5Д-3Л (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Пациент заполнил анкеты, оценивающие качество жизни. Общий балл от 0 до 1 по домену EQ5D-здоровье. Общий балл от 0 до 100 мм по домену EQ5D-VAS. Нет общего балла домена.
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Многомерный реестр усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Пациент заполнил анкету со шкалой из 20 пунктов, предназначенной для оценки пяти аспектов усталости: общая усталость, физическая усталость, снижение мотивации, снижение активности и умственное утомление. Задания оцениваются от 1 до 5. В итоговой оценке высокие баллы отражают большую утомляемость (общий балл)
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Анкета из 19 пунктов с самостоятельной оценкой, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Каждый из компонентов сна оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 указывают на наибольшую дисфункцию. Оценки компонентов сна суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21, причем более высокий общий балл (называемый общим баллом) указывает на худшее качество сна (общий балл).
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Трехосный акселерометр ActivePAL (PAL) / движение SENS (PAL) (≥50 % от общей выборки)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)

Время ношения составляет 24 часа в сутки в течение 5 дней в каждый момент времени. Измеряет сидячие и активные движения тела, количество шагов в день и MET.

Большое количество активности лучше
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
1 минута сидя-стоя (1-минута-STS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Клинический тест, при котором пациент выполняет максимально возможное количество действий сидя и стоя за одну минуту. Измеряет выносливость путем подсчета количества повторений.
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
30 секунд сидя и стоя (30 секунд – STS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Клинический тест, в ходе которого пациент выполняет максимально возможное количество действий сидя и стоя за 30 секунд. Измеряет силу мышц ног путем подсчета количества повторений.
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Сила хвата (динамометр Джамара)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Измерьте силу мышц хвата в килограммах. Чем выше, тем лучше
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Число госпитализаций (по респираторным заболеваниям и по всем причинам)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Отчет об общем количестве
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Смертность (от респираторных заболеваний и от всех причин)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Отчет об общем количестве
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Побочные эффекты
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Отчет о количестве тяжелых нежелательных явлений и нежелательных явлений.
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Краткий перечень боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Анкета для самостоятельного заполнения из девяти пунктов, используемая для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента. Каждый симптом оценивается по шкале тяжести от 0 до 10 (общая оценка).
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Короткая физическая работоспособность батареи и (SPB)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Инструмент объективного измерения, объединяющий три теста в одном балле. Тесты состоят из теста на равновесие (измеряется в секундах), силы нижних конечностей (измеряется в секундах) и теста ходьбы, измеряющего функциональные способности (измеряется в секундах) у пожилых людей (65 лет). Оценка измеряется в секундах
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Пациенты самостоятельно заполняли анкеты, оценивающие симптомы тревоги и депрессии. Семь вопросов предметной области по депрессии с общей оценкой от 0 до 21 балла. Семь вопросов по предметной области, посвященных тревоге, с общей оценкой от 0 до 21 балла (общая оценка).
Базовый уровень; Через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Соавторы

Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Nordsjaellands Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Henrik Hansen, PhD, Msc, PT, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
  • Учебный стул: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Add-on 96052 to H-22015777

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ требует приложения части; (1) Датское агентство по защите данных, (2) комитет по этике столичного региона, (3) национальные органы здравоохранения. Только если заявки будут одобрены, данные будут считаться доступными для обмена. Следователь не сможет поддержать этот процесс.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться