- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06636487
Rozszerzenie rehabilitacji oddechowej na inne przewlekłe choroby układu oddechowego niż POChP (ExPuRe)
Rozszerzanie rehabilitacji pulmonologicznej w leczeniu innych przewlekłych chorób układu oddechowego niż POChP – badanie pilotażowe ExPuRe
Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena chęci, akceptacji, przestrzegania zaleceń i oznak korzyści ustrukturyzowanej domowej rehabilitacji oddechowej (HPR) i nadzorowanej telerehabilitacji płucnej (PTR) w zakresie objawów ze strony układu oddechowego, jakości życia, funkcjonowania i zdrowia. aktywność fizyczna u pacjentów z ILD (śródmiąższową chorobą płuc, idiopatycznym zwłóknieniem płuc, sarkoidozą), rozstrzeniami oskrzeli i astmą, u których klinicznie oceniona potrzeba programu rehabilitacji pulmonologicznej.
Główne pytania, na które projekt ma odpowiedzieć, to:
- Czy HPR i PTR przypadną do gustu minimum 30% kwalifikujących się pacjentów
- Być bardzo akceptowanym (≥70% uczestników ukończyło 70% lub więcej zaplanowanych sesji) przez pacjentów wyrażających zgodę na udział w badaniu
- Czy PTR i HPR doprowadzą do pozytywnych zmian w łagodzeniu objawów ze strony układu oddechowego, złagodzeniu objawów w ogóle oraz poprawie lub utrzymaniu funkcjonowania fizycznego w większym stopniu niż zwykle?
Naukowcy dokonają porównania z porównywalną grupą kontrolną, która otrzymuje zwykłą opiekę (zaplanowane kontrole i leki, ale bez ćwiczeń fizycznych), aby zbadać gotowość do randomizacji i uzyskać informacje na temat możliwych skutków zdrowotnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
- Ustrukturyzowany, nadzorowany, oparty na grupie PTR (ćwiczenie dwa razy w tygodniu; każda sesja trwa 35 min. ćwiczenia oparte na dowodach i 25 min. edukacji pacjenta)
- Indywidualny program HPR (samodzielna aktywność fizyczna) z doradztwem motywacyjnym i zawodowym raz w tygodniu (10-15min), wspierany przez ekran tabletu
- Grupa kontrolna otrzymująca zwykłą opiekę (CON)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania ExPuRe jest ocena chęci, akceptacji, przestrzegania zaleceń i oznak korzyści płynących ze zorganizowanej domowej rehabilitacji oddechowej (HPR) i nadzorowanej telerehabilitacji płucnej (PTR) w zakresie objawów ze strony układu oddechowego, jakości życia, funkcjonowania i aktywności fizycznej u pacjentów z ILD, astmą i BE, u których klinicznie oceniona jest potrzeba programu rehabilitacji pulmonologicznej.
Hipotezy są takie, że HPR i PTR przypadną do gustu 30% kwalifikujących się pacjentów, zostaną bardzo zaakceptowane (≥70% uczestnika ukończy 70% lub więcej zaplanowanych sesji) przez pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu oraz że PTR i HPR doprowadzi do pozytywnych zmian w łagodzeniu objawów ze strony układu oddechowego, złagodzeniu objawów w ogóle oraz poprawie lub utrzymaniu funkcjonowania fizycznego w większym stopniu niż zwykła opieka, czyli grupa kontrolna (CON – brak interwencji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Copenhagen
-
Copenhagen, Greater Copenhagen, Dania, 2300
- Copenhagen University Center, Amager
-
Copenhagen, Greater Copenhagen, Dania, 2400
- Copenhagen University Center, Frederiksberg-Bispebjerg
-
Copenhagen, Greater Copenhagen, Dania, 2650
- Copenhagen University Center, Hvidovre
-
Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Dania, 2820
- Copenhagen University Center, Herlev-Gentofte
-
Hillerød, Greater Copenhagen, Dania, 3400
- Copenhagen University Center, Hillerød
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rezydencja w Regionie Stołecznym Kopenhaga
Klinicznie oceniona potrzeba rehabilitacji oddechowej, w tym objawy ze strony układu oddechowego, odpowiadająca stopniowi 2 lub wyższemu według MRC, gdzie:
- PR oparty na centrum nie jest dostępny w standardzie lub
- PR oparty na ośrodku jest odrzucany przez pacjenta
- Potrafi wstać z krzesła (wzrost 44-46 cm) i samodzielnie przejść 10 metrów (z pomocą pomocy do chodzenia lub bez)
- Potrafi unieść obie ręce do pozycji poziomej, mając w każdej ręce co najmniej 1 kg hantli
Oraz minimum jedna z niżej wymienionych diagnoz:
ILD (śródmiąższowa choroba płuc, idiopatyczne zwłóknienie płuc, sarkoidoza):
DLCO poniżej 80%, FVC poniżej 80%, zweryfikowane HRCT, wiek powyżej 40 lat, potwierdzona diagnoza lekarza chorób układu oddechowego
Astma:
Z przewlekłą niedrożnością dróg oddechowych, wynikiem ACQ wyższym niż 1, FEV1 niższym niż 80%, wiekiem powyżej 50 lat, potwierdzoną diagnozą astmy u lekarza chorób układu oddechowego
- Rozstrzenie oskrzeli:
FEV1 poniżej 80%, zweryfikowane HRCT, wiek powyżej 40 lat, potwierdzona diagnoza lekarza chorób układu oddechowego
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych – niemożność wykonywania poleceń
- Słaby słuch lub wzrok – nie widzisz ani nie słyszysz instrukcji z tabletu
- Nie rozumiem i nie mówię po duńsku
- Choroby współistniejące, w przypadku których treść ćwiczeń jest przeciwwskazana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę; leki, planowana wizyta kontrolna i ewentualny kontakt telefoniczny z lekarzem POZ lub ambulatorium pulmonologicznym.
Z wyjątkiem wizyt oceniających po 10, 35 i 75 tygodniach od wizyty początkowej nie oferuje się żadnej interwencji.
|
Otrzymaj zwykłą opiekę; leki, planowana wizyta kontrolna oraz ewentualny kontakt telefoniczny z lekarzem rodzinnym i poradnią oddechową.
Z wyjątkiem wizyt oceniających po 10, 35 i 75 tygodniach od stanu wyjściowego nie jest oferowana żadna interwencja.
Jeśli pacjent zmieni decyzję i będzie chciał wziąć udział w konwencjonalnym, szpitalnym lub środowiskowym programie PR, zostanie on przyznany, ponieważ jest to wysoce zalecane leczenie (np.
rehabilitacja po przyjęciu do szpitala zaostrzenia).
|
|
Eksperymentalny: telerehabilitacja płucna (PTR)
Otrzymuj nadzorowane PTR 2/tydzień, czas trwania sesji 60 min; 35 minut ćwiczeń i 25 minut edukacji pacjenta przez 10 tygodni.
Dostarczone ze szpitala Hvidovre/Bispebjerg grupom 3–5 pacjentów, którzy ćwiczą w domu i komunikują się za pomocą aparatu w tablecie.
Po 10 tygodniach PTR uczestnikom oferujemy raz w tygodniu PTR przez 60 minut w grupach po 4-8 pacjentów przez 65-tygodniowy okres podtrzymujący
|
PTR jest dostarczany ze szpitala promotora grupie 3-5 pacjentów, którzy ćwiczą w domu i komunikują się za pomocą tabletu-kamery. Każda sesja trwa 60 minut; 35 minut ćwiczeń / 25 minut edukacji pacjenta, dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Konkretne ćwiczenia opierają się na dowodach; stosowano w kilku badaniach interwencyjnych z udziałem pacjentów z CRD (np. POChP). Ćwiczenia angażują większe grupy mięśni z ćwiczeniami 50/50 dla kończyn górnych i dolnych. Protokół ćwiczeń dotyczący objętości, intensywności i treści jest zgodny z krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń. Sesje edukacyjne składają się z dialogu, refleksji na temat wzmacniania pozycji i lepszego życia z CRD. Co szósta sesja edukacyjna składa się z 25-minutowych ćwiczeń Mindfulness opracowanych dla pacjentów z CRD. Po 10 tygodniach PTR uczestnikom oferujemy raz w tygodniu PTR przez 60 minut w grupach po 4–8 osób przez 65-tygodniowy okres utrzymywania |
|
Eksperymentalny: Domowa rehabilitacja pulmonologiczna (HPR)
HPR to indywidualny, samodzielnie zainicjowany, domowy program PR.
Celem pacjenta jest wykonanie co najmniej 20 minut samodzielnie zainicjowanych ćwiczeń opartych na wytrzymałości mięśni 3 dni w tygodniu przez 10 tygodni. Pierwsza sesja to wizyta domowa doświadczonego fizjoterapeuty oddechowego i skupienie się na ustaleniu celów ćwiczeń i formalnym zaleceniu ćwiczeń i edukacja.
Po wizycie domowej następuje sesja 1 raz w tygodniu przez 10 tygodni. Sesje są prowadzone ze szpitala Hvidovre/Bispebjerg za pomocą tabletu z kamerą lub rozmowy telefonicznej.
Po 10 tygodniach HPR uczestnikom oferuje się PTR raz w tygodniu przez 60 minut w grupach po 4-8 pacjentów przez 65-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
|
HPR to indywidualny, samodzielnie zainicjowany, domowy PR, którego celem jest osiągnięcie 20 minut samodzielnie zainicjowanych ćwiczeń opartych na wytrzymałości mięśni; 3 dni w tygodniu przez 10 tygodni. Ćwiczenia opierają się na dowodach; stosowany w kilku badaniach interwencyjnych u pacjentów z CRD (np. POChP) i obejmuje większe grupy mięśni z ćwiczeniami 50/50 dla kończyn górnych/dolnych. Pierwsza sesja to wizyta domowa fizjoterapeuty oddechowego. Podczas wizyty fizjoterapeuta i pacjent ustalają cele ćwiczeń, receptę ćwiczeń oraz zapewnienie dostępu do ćwiczeń uważności i książeczki edukacyjnej. Po wizycie domowej następuje jedna sesja cotygodniowa przez 10 tygodni. Omówiono szereg tematów istotnych dla CRD i samorządu. Sesja jest prowadzona ze szpitala promotora za pomocą aparatu w tablecie lub rozmowy telefonicznej (preferencje pacjenta). Po 10 tygodniach HPR uczestnikom oferujemy raz w tygodniu PTR przez 60 minut w grupach po 4–8 osób przez 65-tygodniowy okres utrzymywania |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uprawnienia
Ramy czasowe: Ocena przed zapisem
|
Liczba pacjentów kwalifikujących się do randomizacji (liczba bezwzględna)
|
Ocena przed zapisem
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Liczba uczestniczących uczestników (uczestnik ukończył 70% lub więcej zaplanowanych sesji) (liczba bezwzględna)
|
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Akceptacja przy zgłoszeniu projektu
|
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się na udział (liczba bezwzględna)
|
Akceptacja przy zgłoszeniu projektu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceny POChP (CAT) / Test oceny przewlekłych dróg oddechowych (CAAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta. 8-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu choroby na życie człowieka (stan zdrowia). Zakres wyników CAT od 0-40. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie pacjenta (punktacja całkowita). objawy ze strony układu oddechowego BE (CAT) objawy ze strony układu oddechowego Astma (CAAT) |
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Składający się z 7 elementów kwestionariusz dotyczący astmy, służący do pomiaru adekwatności kontroli astmy i zmian w kontroli astmy.
Wyniki wahają się od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
Wynik ACQ oblicza się jako średnią z 5, 6 lub 7 pozycji (łączny wynik punktowy).
Tylko dla osób cierpiących na astmę
|
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Krótka śródmiąższowa choroba płuc Kingsa
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
KBILD to samodzielnie wypełniany kwestionariusz stanu zdrowia, składający się z 15 pozycji i siedmiopunktowej skali odpowiedzi Likerta.
Obejmuje trzy domeny: psychologiczną, duszność oraz czynności i objawy w klatce piersiowej.
Zakres domeny KBILD i całkowitego wyniku wynosi 0-100; Liczba 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
(łączny wynik punktowy) – tylko dla osób z ILD
|
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Pacjentka wypełniała kwestionariusze oceniające jakość życia.
Całkowity wynik od 0-1 w domenie zdrowia EQ5D.
Wynik całkowity od 0 do 100 mm w domenie EQ5D-VAS.
Brak całkowitego wyniku domeny.
|
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Pacjentka wypełniła kwestionariusz zawierający 20-punktową skalę mającą na celu ocenę pięciu wymiarów zmęczenia: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, obniżona motywacja, zmniejszona aktywność i zmęczenie psychiczne.
Przedmioty są oceniane w skali 1-5.
W wyniku końcowym wysokie wyniki oznaczają większe zmęczenie (łączny wynik punktowy)
|
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Samoocenny kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie 1 miesiąca.
Każdy ze składników snu może uzyskać ocenę od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję.
Wyniki składowych snu sumuje się, uzyskując wynik całkowity mieszczący się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik globalny) wskazuje na gorszą jakość snu (punkt całkowity).
|
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Trójosiowy akcelerometr ActivePAL (PAL) / ruch SENS (PAL) (≥50% całkowitej próbki
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Czas noszenia wynosi 24 godziny na dobę przez 5 dni w każdym punkcie czasowym. Mierzy siedzące i aktywne ruchy ciała, liczbę kroków dziennie i MET. Wysoka liczba aktywności jest lepsza |
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
1-minutowe siedzenie i stanie (1-min-STS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Test kliniczny, podczas którego pacjent wykonuje jak najwięcej czynności siedzących i stojących w ciągu jednej minuty.
Mierzy wytrzymałość, licząc liczbę powtórzeń.
|
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
30-sekundowe siedzenie i stanie (30-sekundowy-STS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Test kliniczny, podczas którego pacjent wykonuje jak najwięcej czynności siedzących i stojących w ciągu 30 sekund.
Mierzy siłę mięśni nóg, licząc liczbę powtórzeń.
|
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Siła uścisku dłoni (dynamometr Jamar)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Zmierz siłę mięśnia hangrip w kilogramach.
Im wyżej, tym lepiej
|
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Liczba przyjęć do szpitala (z powodów oddechowych i ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Raport dotyczący całkowitej liczby
|
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Śmiertelność (związana z drogami oddechowymi i ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Raport dotyczący całkowitej liczby
|
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Raport dotyczący liczby poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych
|
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Dziewięciopunktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Każdy objaw jest oceniany w skali nasilenia od 0 do 10 (punkt całkowity).
|
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej i (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Obiektywny przyrząd pomiarowy łączący trzy testy w jednym wyniku.
Testy składają się z testu równowagi (mierzonego w sekundach), siły kończyn dolnych (mierzonej w sekundach) oraz testu chodu mierzącego zdolność funkcjonalną (mierzoną w sekundach) u starszych osób dorosłych (w wieku 65 lat).
Wynik mierzony w sekundach
|
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Kwestionariusze samodzielnie wypełniane przez pacjenta, które oceniają objawy lęku i depresji.
Siedem pytań dotyczących depresji z łączną oceną od 0 do 21 punktów.
Siedem pytań z zakresu pozycji dotyczących lęku z łącznym wynikiem od 0 do 21 punktów (punkt całkowity).
|
Linia bazowa; Po 10 tygodniach od wartości wyjściowych (główny punkt końcowy); 35 tygodni od wartości wyjściowych; 75 tygodni od wartości wyjściowych (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik Hansen, PhD, Msc, PT, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- Krzesło do nauki: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Nadwrażliwość
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Nadwrażliwość, opóźniona
- Zwłóknienie płuc
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Idiopatyczne włóknienie płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Sarkoidoza
- Rozstrzenie oskrzeli
Inne numery identyfikacyjne badania
- Add-on 96052 to H-22015777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .