Udvid lungerehabilitering til andre kroniske luftvejssygdomme end KOL (ExPuRe)
Udvidelse af lungerehabilitering i andre kroniske luftvejssygdomme end KOL - ExPuRe-pilotundersøgelsen
Formålet med dette pilot-randomiserede kliniske forsøg er at evaluere villighed, accept, overholdelse og tegn på fordele ved struktureret hjemmebaseret lungerehabilitering (HPR) og overvåget pulmonal tele-rehabilitering (PTR) på luftvejssymptomer, livskvalitet, funktion og funktion. fysisk aktivitet hos patienter med ILD (Interstitiel lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, sarkoidose), bronkiektasi og astma, som har et klinisk vurderet behov for et lungerehabiliteringsprogram.
De vigtigste spørgsmål, projektet sigter mod at besvare, er:
- Vil HPR og PTR appellere til minimum 30 % af de berettigede patienter
- Bliv meget accepteret (≥70 % af deltagerne gennemfører 70 % eller mere af de planlagte sessioner) af patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen
- Vil PTR og HPR føre til positive ændringer i respiratorisk symptomlindring, symptomlindring generelt og forbedre eller opretholde fysisk funktion større end sædvanlig pleje
Forskere vil sammenligne med en sammenlignelig kontrolgruppe, som får sædvanlig pleje (planlagte kontroller og medicin, men ingen træningsintervention) for at undersøge villigheden til at blive randomiseret og for at få en indikation om mulige sundhedsrelaterede effekter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:
- En struktureret, superviseret gruppebaseret PTR (motion to gange om ugen; hver session består af 35 min. evidensbaserede øvelser og 25 min. patientuddannelse)
- Et individuelt HPR-program (selv-initieret fysisk aktivitet) med motiverende og professionel rådgivning en gang om ugen (10-15 min), understøttet af en tabletskærm
- En kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje (CON)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med ExPuRe-studiet er at evaluere villighed, accept, overholdelse og tegn på fordele ved struktureret hjemmebaseret lungerehabilitering (HPR) og overvåget lunge-telerehabilitering (PTR) på luftvejssymptomer, livskvalitet, funktion og fysisk aktivitet hos patienter med ILD, Astma og BE, som har et klinisk vurderet behov for et lungerehabiliteringsprogram.
Hypoteserne er, at HPR og PTR vil appellere til 30 % af de berettigede patienter, blive meget accepteret (≥70 % af deltagerne gennemfører 70 % eller mere af de planlagte sessioner) af patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og at PTR og HPR vil føre til positive ændringer i respiratorisk symptomlindring, symptomlindring generelt og forbedre eller opretholde fysisk funktion større end sædvanlig pleje, det vil sige kontrolgruppen (CON - ingen intervention).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Copenhagen
-
Copenhagen, Greater Copenhagen, Danmark, 2300
- Copenhagen University Center, Amager
-
Copenhagen, Greater Copenhagen, Danmark, 2400
- Copenhagen University Center, Frederiksberg-Bispebjerg
-
Copenhagen, Greater Copenhagen, Danmark, 2650
- Copenhagen University Center, Hvidovre
-
Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Danmark, 2820
- Copenhagen University Center, Herlev-Gentofte
-
Hillerød, Greater Copenhagen, Danmark, 3400
- Copenhagen University Center, Hillerød
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bopæl i Region Hovedstaden København
Et klinisk vurderet behov for lungerehabilitering inklusive luftvejssymptomer, svarende til MRC grad 2 eller højere, og hvor:
- Centerbaseret PR er ikke standard tilgængelig eller
- Centerbaseret PR bliver afvist af patienten
- Kan stå op fra en stol (højde 44-46 cm) og gå 10 meter selvstændigt (med eller uden ganghjælp)
- I stand til at løfte begge arme til vandret med mindst 1 kg håndvægte i hver hånd
Og minimum en af nedenstående diagnoser:
ILD (interstitiel lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, sarkoidose):
DLCO lavere end 80 %, FVC lavere end 80 %, HRCT verificeret, Alder højere end 40 år, Bekræftet respiratorisk lægediagnose
Astma:
Med kronisk luftvejsobstruktion, ACQ-score højere end 1, FEV1 lavere end 80 %, Alder højere end 50 år, bekræftet respiratorisk lægediagnose af astma
- Bronkiektasi:
FEV1 lavere end 80 %, HRCT verificeret, Alder højere end 40 år, Bekræftet respiratorlægediagnose
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse - ude af stand til at følge instruktioner
- Nedsat hørelse eller syn - ude af stand til at se eller høre instruktioner fra en tablet
- Kan ikke forstå og tale dansk
- Komorbiditeter, hvor træningsindholdet er kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje; medicin, planlagt opfølgningsbesøg og eventuel telefonkontakt med praktiserende læge eller ambulatoriet.
Bortset fra vurderingsbesøg 10-, 35- og 75 uger fra baseline tilbydes ingen intervention.
|
Modtag sædvanlig pleje; medicin, planlagt opfølgningsbesøg og eventuel telefonkontakt med praktiserende læge og ambulatoriet.
Bortset fra vurderingsbesøg 10-, 35- og 75 uger fra baseline tilbydes ingen intervention.
Hvis en patient ændrer sin beslutning og ønsker at deltage i et konventionelt hospitals- eller lokalsamfundsbaseret PR-program, vil det blive givet, da dette er en stærkt anbefalet behandling (f.eks.
genoptræning efter hospitalsindlagt eksacerbation).
|
|
Eksperimentel: pulmonal telerehabilitering (PTR)
Modtag overvåget PTR 2/ugentlig, sessionsvarighed på 60 min; 35 min motion og 25 min patientuddannelse i 10 uger.
Leveres fra Hvidovre/Bispebjerg Hospital til grupper på 3 - 5 patienter, der træner hjemme og kommunikerer via tablet-kamera.
Efter 10 ugers PTR tilbydes deltagerne én gang ugentlig PTR i 60 minutter i grupper på 4-8 patienter gennem en 65-ugers vedligeholdelsesperiode
|
PTR leveres fra promotorhospital til en gruppe på 3 - 5 patienter, der træner hjemme og kommunikerer via tablet-kamera. Hver session er 60 min; 35 min motion/ 25 min patientuddannelse to gange om ugen i 10 uger. Specifikke øvelser er evidensbaserede; været brugt i adskillige interventionsstudier på patienter med CRD (f. KOL). Øvelser involverer større muskelgrupper med 50/50 øvelser for øvre og nedre ekstremiteter. Træningsprotokollen for volumen, intensitet og indhold følger både nationale og internationale træningsanbefalinger. Uddannelsessessionerne består af dialog, refleksioner omkring empowerment og et bedre liv med CRD. Hver sjette undervisningssession består af 25 min. Mindfulness-øvelser udviklet til CRD-patienter. Efter 10 ugers PTR tilbydes deltagerne en ugentlig PTR i 60 minutter i grupper på 4-8 personer i en 65-ugers vedligeholdelsesperiode |
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret lungerehabilitering (HPR)
HPR er et individuelt selvinitieret hjemmebaseret PR-program.
Patientens mål er at opnå mindst 20 min selvinitieret muskel-udholdenhedsbaseret træning 3 dage/ugentlig i 10 uger. Første session er et hjemmebesøg af en erfaren respiratorfysioterapeut og med fokus på etablering af træningsmål, formel træningsrecept. og uddannelse.
Hjemmebesøget efterfølges af 1/ugentlig session i 10 uger. Sessionerne leveres fra Hvidovre/Bispebjerg Hospital via tablet-kamera eller telefonopkald.
Efter 10 ugers HPR tilbydes deltagerne én gang ugentlig PTR i 60 minutter i grupper på 4-8 patienter gennem en 65-ugers vedligeholdelsesperiode.
|
HPR er en individuel selvinitieret hjemmebaseret PR, der sigter mod at opnå 20 minutters selvinitieret muskeludholdenhedsbaseret træning; 3 dage/ugentlig i 10 uger. Øvelser er evidensbaserede; brugt i flere interventionsstudier på patienter med CRD (f. KOL) og involverer større muskelgrupper med 50/50 øvelser for øvre/underekstremiteter. Første session er et hjemmebesøg af en respirationsfysioterapeut. Under besøget opstiller fysioterapeut og patient træningsmål, træningsordination og adgang til mindfulness-øvelser og en undervisningsbog. Hjemmebesøget efterfølges af en ugentlig session i 10 uger. En menu med emner, der er relevante for CRD og selvledelse, diskuteres. En session leveres fra promotorhospitalet via tablet-kamera eller telefonopkald (patienter præference). Efter 10 ugers HPR tilbydes deltagerne én ugentlig PTR i 60 minutter i grupper på 4-8 personer gennem en 65-ugers vedligeholdelsesperiode |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelse
Tidsramme: Vurdering inden tilmelding
|
Antal kvalificerede patienter til randomisering (absolut antal)
|
Vurdering inden tilmelding
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
Antal deltagere, der følger (deltager har gennemført 70 % eller mere af de planlagte sessioner) (absolut antal)
|
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Accept ved tilmelding af projektet
|
Antal patienter, der accepterer at deltage (absolut antal)
|
Accept ved tilmelding af projektet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT) / Chronic Airways Assessment Test (CAAT)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
Et patient selvadministreret spørgeskema. Et spørgeskema med 8 punkter designet til at vurdere sygdoms indvirkning på en persons liv (sundhedsstatus). Udvalg af CAT-score fra 0-40. Højere score implicerer en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv (total score point). luftvejssymptomer BE (CAT) luftvejssymptomer Astma (CAAT) |
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
|
Astmakontrolspørgeskema (ACQ-7)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
Et astmaspecifikt spørgeskema med 7 punkter til måling af tilstrækkeligheden af astmakontrol og ændringer i astmakontrol.
Score varierer mellem 0 (fuldstændig kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
ACQ-scoren beregnes som gennemsnittet af 5, 6 eller 7 elementer (samlet scorepoint).
Kun for dem med astma
|
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
|
Kings kort interstitiel lungesygdom
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
KBILD er et selvudfyldt sundhedsstatusspørgeskema, der omfatter 15 punkter og en syv-punkts Likert-svarskala.
Det har tre domæner: psykologisk, åndenød og aktiviteter og brystsymptomer.
KBILD-domænet og den samlede score er 0-100; 100 repræsenterer bedste sundhedsstatus.
(samlet score point) - kun for dem med ILD
|
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
Patient udfyldte spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet.
Samlet score fra 0-1 på EQ5D-sundhedsdomæne.
Samlet score fra 0 - 100 mm på EQ5D-VAS domæne.
Ingen total domænescore.
|
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
En patient udfyldte spørgeskema med en 20-emne skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet og mental træthed.
Elementer scores 1-5.
I den endelige score repræsenterer høje score mere træthed (samlet scorepoint)
|
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
Et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval.
Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion.
Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet (total scorepoint).
|
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
|
ActivePAL triaksialt accelerometer (PAL) / SENS motion (PAL) (≥50 % af den samlede prøve
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
Bæretiden er 24 timer om dagen i 5 dage på hvert tidspunkt. Måler stillesiddende og aktive kropsbevægelser, skridt om dagen og MET'er. Højt antal aktivitet er bedre |
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
|
1 minut sidde at stå (1 min-STS)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
En klinisk test, hvor patienten udfører så mange sidde til stående handlinger som muligt på et minut.
Måler udholdenhed ved at tælle antallet af gentagelser.
|
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
|
30-sekunders sidde at stå (30-sek.-STS)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
En klinisk test, hvor patienten udfører så mange sidde-stående handlinger som muligt på 30 sekunder.
Måler benmuskelstyrken ved at tælle antallet af gentagelser.
|
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
|
Håndgrebsstyrke (Jamar dynamometer)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
Mål håndgrebs muskelstyrke i kilo.
Jo højere jo bedre
|
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
|
Antal hospitalsindlæggelser (respirationsrelateret og alle årsager)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
Indberetning af det samlede antal
|
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
|
Dødelighed (respiratorisk relateret og alle årsager)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
Indberetning af det samlede antal
|
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
Rapportering af antallet af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser
|
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
Et selvadministreret spørgeskema med ni elementer, der blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af patientens smerte og indvirkningen af denne smerte på patientens daglige funktion.
Hvert symptom vurderes på en sværhedsgradsskala fra 0 - 10 (totalt scorepoint).
|
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri og (SPPB)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
Et objektivt måleinstrument, der kombinerer tre test i én score.
Testene består af en balancetest (målt i sekunder), underekstremitetsstyrke (målt i sekunder) og en gåtest, der måler funktionel kapacitet (målt i sekunder) hos ældre voksne (65 år).
Score målt i sekunder
|
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
Patient selvadministrerede spørgeskemaer, der vurderer angst- og depressionssymptomer.
Syv emnedomænespørgsmål til depression med en samlet scoreform på 0 - 21 point.
Syv emnedomænespørgsmål til angst med samlet score fra 0 - 21 point (total score point).
|
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik Hansen, PhD, Msc, PT, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- Studiestol: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Add-on 96052 to H-22015777
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .