Estendere la riabilitazione polmonare ad altre malattie respiratorie croniche oltre alla BPCO (ExPuRe)
Espansione della riabilitazione polmonare in altre malattie respiratorie croniche oltre alla BPCO: lo studio pilota ExPuRe
Lo scopo di questo studio clinico pilota randomizzato è valutare la disponibilità, l'accettazione, l'adesione e i segni dei benefici della riabilitazione polmonare strutturata domiciliare (HPR) e della teleriabilitazione polmonare supervisionata (PTR) sui sintomi respiratori, sulla qualità della vita, sul funzionamento e attività fisica in pazienti con ILD (malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare idiopatica, sarcoidosi), bronchiectasie e asma che hanno una necessità clinicamente valutata di un programma di riabilitazione polmonare.
Le principali domande a cui il progetto intende rispondere sono:
- HPR e PTR si rivolgono a un minimo del 30% dei pazienti idonei
- Essere ampiamente accettato (≥70% dei partecipanti completa il 70% o più delle sessioni pianificate) dai pazienti che accettano di partecipare allo studio
- PTR e HPR porteranno a cambiamenti positivi nel sollievo dei sintomi respiratori, nel sollievo dei sintomi in generale e miglioreranno o manterranno il funzionamento fisico più ampio rispetto alle cure abituali?
I ricercatori si confronteranno con un gruppo di controllo comparabile che riceve cure abituali (controlli programmati e farmaci ma nessun intervento fisico) per esaminare la disponibilità a essere randomizzati e per ottenere indicazioni sui possibili effetti relativi alla salute. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
- Un PTR strutturato e supervisionato basato su gruppi (esercizio due volte a settimana; ogni sessione consiste di 35 min. esercizi basati sull'evidenza e 25 min. dell’educazione del paziente)
- Un programma HPR individuale (attività fisica auto-iniziata) con consulenza motivazionale e professionale una volta alla settimana (10-15 minuti), supportato dallo schermo di un tablet
- Un gruppo di controllo che riceve cure abituali (CON)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio ExPuRe è valutare la disponibilità, l'accettazione, l'adesione e i segni dei benefici della riabilitazione polmonare strutturata domiciliare (HPR) e della teleriabilitazione polmonare supervisionata (PTR) sui sintomi respiratori, sulla qualità della vita, sul funzionamento e sull'attività fisica. in pazienti con ILD, asma e BE, che hanno una necessità clinicamente valutata di un programma di riabilitazione polmonare.
Le ipotesi sono che HPR e PTR piaceranno al 30% dei pazienti idonei, saranno ampiamente accettati (≥70% dei partecipanti completano il 70% o più delle sessioni pianificate) dai pazienti che accettano di partecipare allo studio, e che PTR e HPR porterà a cambiamenti positivi nel sollievo dei sintomi respiratori, nel sollievo dei sintomi in generale e migliorerà o manterrà il funzionamento fisico in misura maggiore rispetto alle cure abituali, ovvero nel gruppo di controllo (CON - nessun intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greater Copenhagen
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Danimarca, 2300
- Copenhagen University Center, Amager
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Danimarca, 2400
- Copenhagen University Center, Frederiksberg-Bispebjerg
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Danimarca, 2650
- Copenhagen University Center, Hvidovre
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Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Danimarca, 2820
- Copenhagen University Center, Herlev-Gentofte
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Hillerød, Greater Copenhagen, Danimarca, 3400
- Copenhagen University Center, Hillerød
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Residenza nella regione della capitale di Copenaghen
Una necessità valutata clinicamente di riabilitazione polmonare compresi i sintomi respiratori, corrispondente al grado MRC 2 o superiore e dove:
- Le PR basate sul centro non sono disponibili come standard o
- PR basata sul centro rifiutata dal paziente
- In grado di alzarsi da una sedia (altezza 44-46 cm) e camminare per 10 metri in modo indipendente (con o senza ausilio per la deambulazione)
- In grado di sollevare entrambe le braccia in posizione orizzontale con almeno 1 kg di manubri in ciascuna mano
E almeno una delle diagnosi menzionate di seguito:
ILD (Malattia polmonare interstiziale, Fibrosi polmonare idiopatica, Sarcoidosi):
DLCO inferiore all'80%, FVC inferiore all'80%, HRCT verificato, Età superiore a 40 anni, Diagnosi pneumologica confermata
Asma:
Con ostruzione cronica delle vie aeree, punteggio ACQ superiore a 1, FEV1 inferiore all'80%, età superiore a 50 anni, diagnosi confermata di asma dal medico pneumologo
- Bronchiectasie:
FEV1 inferiore all'80%, HRCT verificato, Età superiore a 40 anni, Diagnosi pneumologica confermata
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva: incapacità di seguire le istruzioni
- Compromissione dell'udito o della vista: incapacità di vedere o ascoltare le istruzioni da un tablet
- Incapace di capire e parlare danese
- Comorbidità in cui il contenuto dell'esercizio è controindicato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali; farmaci, visita di controllo programmata ed eventuale contatto telefonico con il medico di base o l'ambulatorio respiratorio.
Ad eccezione delle visite di valutazione a 10, 35 e 75 settimane dal basale, non viene offerto alcun intervento.
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Ricevere le cure abituali; medicazioni, visita di controllo programmata ed eventuale contatto telefonico con il medico di famiglia e l'ambulatorio respiratorio.
Ad eccezione delle visite di valutazione a 10, 35 e 75 settimane dal basale, non viene offerto alcun intervento.
Se un paziente cambia la sua decisione e desidera partecipare a un programma PR convenzionale in ospedale o nella comunità, gli verrà concesso in quanto si tratta di un trattamento altamente raccomandato (ad es.
riabilitazione dopo una riacutizzazione ricoverata in ospedale).
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Sperimentale: teleriabilitazione polmonare (PTR)
Ricevi PTR supervisionato 2/settimanale, durata della sessione di 60 minuti; 35 minuti di esercizio e 25 minuti di educazione del paziente per 10 settimane.
Consegnato dall'ospedale Hvidovre/Bispebjerg a gruppi di 3 - 5 pazienti che si esercitano a casa e comunicano tramite tablet-camera.
Dopo 10 settimane di PTR, ai partecipanti viene offerto un PTR una volta alla settimana per 60 minuti in gruppi di 4-8 pazienti durante un periodo di mantenimento di 65 settimane
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Il PTR viene consegnato dall'ospedale promotore a un gruppo di 3 - 5 pazienti che si esercitano a casa e comunicano tramite tablet-camera. Ogni sessione dura 60 minuti; 35 minuti di esercizio/ 25 minuti di educazione del paziente, due volte a settimana per una durata di 10 settimane. Esercizi specifici sono basati sull'evidenza; è stato utilizzato in diversi studi di intervento su pazienti con CRD (ad es. BPCO). Gli esercizi coinvolgono gruppi muscolari più grandi con 50/50 esercizi per gli arti superiori e inferiori. Il volume, l'intensità e il contenuto del protocollo di esercizio seguono le raccomandazioni sugli esercizi nazionali e internazionali. Le sessioni educative consistono in dialogo, riflessioni sull'empowerment e su una vita migliore con la CRD. Ogni sesta sessione educativa consiste in esercizi di consapevolezza di 25 minuti sviluppati per i pazienti con malattia cronica respiratoria. Dopo 10 settimane di PTR, ai partecipanti viene offerto un PTR settimanale per 60 minuti in gruppi di 4-8 persone durante un periodo di mantenimento di 65 settimane |
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Sperimentale: Riabilitazione polmonare domiciliare (HPR)
HPR è un programma di PR a domicilio auto-avviato.
L'obiettivo del paziente è quello di eseguire almeno 20 minuti di esercizio autonomo basato sulla resistenza muscolare 3 giorni/settimana per 10 settimane La prima sessione è una visita a domicilio da parte di un fisioterapista respiratorio esperto e l'attenzione è focalizzata sulla definizione degli obiettivi dell'esercizio e sulla prescrizione formale dell'esercizio e istruzione.
La visita domiciliare è seguita da 1 sessione settimanale per 10 settimane. Le sessioni vengono erogate dall'ospedale Hvidovre/Bispebjerg tramite tablet-camera o telefonata.
Dopo 10 settimane di HPR, ai partecipanti viene offerto un PTR una volta alla settimana per 60 minuti in gruppi di 4-8 pazienti durante un periodo di mantenimento di 65 settimane.
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L'HPR è un PR individuale a domicilio che mira a raggiungere 20 minuti di esercizio basato sulla resistenza muscolare auto-iniziato; 3 giorni/settimana per 10 settimane. Gli esercizi sono basati sull'evidenza; utilizzato in diversi studi di intervento su pazienti con CRD (es. BPCO) e coinvolge gruppi muscolari più grandi con 50/50 esercizi per gli arti superiori/inferiori. La prima sessione è una visita domiciliare da parte di un fisioterapista respiratorio. Durante la visita il fisioterapista e il paziente stabiliscono gli obiettivi dell'esercizio, la prescrizione degli esercizi e la fornitura di accesso a esercizi di consapevolezza e a un libro educativo. La visita domiciliare è seguita da una sessione settimanale per 10 settimane. Viene discusso un elenco di argomenti rilevanti per la CRD e l'autogestione. Una sessione viene erogata dall'ospedale promotore tramite tablet-fotocamera o chiamata telefonica (preferenza del paziente). Dopo 10 settimane di HPR, ai partecipanti viene offerto un PTR settimanale per 60 minuti in gruppi di 4-8 persone durante un periodo di mantenimento di 65 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Idoneità
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'iscrizione
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Numero di pazienti eleggibili per la randomizzazione (numero assoluto)
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Valutazione prima dell'iscrizione
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Aderenza
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Numero di partecipanti aderenti (Completamento dei partecipanti pari o superiore al 70% delle sessioni pianificate) (Numero assoluto)
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Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Accettabilità
Lasso di tempo: Accettazione al momento dell'iscrizione al progetto
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Numero di pazienti che hanno accettato di partecipare (numero assoluto)
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Accettazione al momento dell'iscrizione al progetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di valutazione della BPCO (CAT) / Test di valutazione delle vie aeree croniche (CAAT)
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Un questionario autosomministrato dal paziente. Un questionario composto da 8 voci progettato per valutare l'impatto della malattia sulla vita di una persona (stato di salute). Gamma di punteggi CAT da 0 a 40. Punteggi più alti implicano un impatto più grave della BPCO sulla vita del paziente (punteggio totale). sintomi respiratori BE (CAT) sintomi respiratori Asma (CAAT) |
Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Questionario sul controllo dell'asma (ACQ-7)
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Un questionario specifico per l’asma composto da 7 voci per misurare l’adeguatezza del controllo dell’asma e il cambiamento nel controllo dell’asma.
I punteggi vanno da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
Il punteggio ACQ viene calcolato come media di 5, 6 o 7 item (punteggio totale).
Solo per chi soffre di asma
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Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Malattia polmonare interstiziale breve di Kings
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Il KBILD è un questionario sullo stato di salute autocompilato che comprende 15 elementi e una scala di risposta Likert a sette punti.
Ha tre ambiti: psicologico, dispnea, attività e sintomi toracici.
Il dominio KBILD e gli intervalli di punteggio totale sono 0-100; 100 rappresenta il miglior stato di salute.
(punteggio totale) - solo per quelli con ILD
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Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Questionari completati dai pazienti che valutano la qualità della vita.
Punteggio totale da 0-1 nel dominio EQ5D-salute.
Punteggio totale da 0 a 100 mm sul dominio EQ5D-VAS.
Nessun punteggio totale del dominio.
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Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Un paziente ha completato un questionario con una scala di 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
Gli elementi hanno un punteggio da 1 a 5.
Nel punteggio finale, i punteggi più alti rappresentano maggiore fatica (punteggio totale)
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Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Un questionario di autovalutazione composto da 19 voci che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di 1 mese.
Ciascuno dei componenti del sonno dà un punteggio che va da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione maggiore.
I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove il punteggio totale più alto (denominato punteggio globale) indica una qualità del sonno peggiore (punteggio totale).
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Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Accelerometro triassiale ActivePAL (PAL)/movimento SENS (PAL) (≥50% del campione totale
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Il tempo di utilizzo è di 24 ore al giorno per 5 giorni in ciascun momento. Misura i movimenti corporei sedentari e attivi, i passi giornalieri e i MET. Un numero elevato di attività è migliore |
Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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1 minuto da seduto a stare in piedi (1 minuto-STS)
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Un test clinico in cui il paziente esegue il maggior numero possibile di azioni da seduto a in piedi in un minuto.
Misura la resistenza contando il numero di ripetizioni.
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Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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30 secondi da seduto a stare in piedi (30 secondi-STS)
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Un test clinico in cui il paziente esegue il maggior numero possibile di azioni da seduto a in piedi in 30 secondi.
Misura la forza muscolare delle gambe contando il numero di ripetizioni.
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Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Forza di presa della mano (dinamometro Jamar)
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Misura la forza dei muscoli hangrip in chili.
Più alto è, meglio è
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Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Numero di ricoveri ospedalieri (per cause respiratorie e per tutte le cause)
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Rapporto del numero totale
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Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Mortalità (relativa alle vie respiratorie e per tutte le cause)
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Rapporto del numero totale
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Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Rapporto dei numeri degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi
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Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Un questionario autosomministrato di nove voci utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente.
Ogni sintomo è valutato su una scala di gravità che va da 0 a 10 (punteggio totale).
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Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Batteria con prestazioni fisiche brevi e (SPPB)
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Uno strumento di misurazione oggettivo che combina tre test in un unico punteggio.
I test consistono in un test di equilibrio (misurato in secondi), forza degli arti inferiori (misurata in secondi) e un test di deambulazione che misura la capacità funzionale (misurata in secondi) negli anziani (65 anni di età).
Punteggio misurato in secondi
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Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Questionari autosomministrati dai pazienti che valutano i sintomi di ansia e depressione.
Domande sul dominio di sette elementi per la depressione con un punteggio totale compreso tra 0 e 21 punti.
Domande sul dominio di sette elementi per l'ansia con punteggio totale da 0 a 21 punti (punteggio totale).
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Linea di base; A 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik Hansen, PhD, Msc, PT, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- Cattedra di studio: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Ipersensibilità
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Ipersensibilità, ritardata
- Fibrosi polmonare
- Malattie emiche e linfatiche
- Fibrosi Polmonare Idiopatica
- Malattie polmonari, interstiziale
- Sarcoidosi
- Bronchiectasie
Altri numeri di identificazione dello studio
- Add-on 96052 to H-22015777
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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