口腔肉芽腫の治療におけるレーザーと硬化剤の効果
2024年10月11日 更新者：Nashwa Helaly Mohamed、Assiut University
硬化療法とダイオードレーザー療法で治療した歯肉化膿性肉芽腫の再発率に関する比較ランダム化臨床研究。
化膿性肉芽腫は、本質的に非腫瘍性であると考えられている口腔の一般的な腫瘍様増殖です。
これらは通常、慢性的かつ再発性の組織損傷に反応して生じる反応性病変として存在し、歯間歯肉から生じる毛細血管が非常に顕著によく見られます。
化膿性肉芽腫はあらゆる年齢層で発生する可能性があり、発生年齢のピークは生後20歳で、おそらく女性ホルモンの血管への影響により、若い成人女性に多く見られます。
調査の概要
詳細な説明
経口PGは保存的切除で治療できます。 再発のリスクを最小限に抑えるために、局所の刺激物または外傷の原因を除去する必要があります。 外科的切除は簡単な処置と考えられていますが、術中出血や傷の治癒を遅らせる可能性のある術後感染などのいくつかの合併症によって複雑になる可能性があります。 レーザーや硬化剤の注射などの他の治療法も使用されています。
レーザーは口腔軟部組織の病変に対して効果的な治療法であることが証明されています。 さらに、正確な切開、より優れた止血、患者への不快感の少ない侵襲性の低い処置を実行できるため、いくつかの軟部組織病変に対する好ましい治療選択肢となっています。
硬化療法は化膿性肉芽腫の効果的な治療法として提案されています。 それらの作用機序は、内皮損傷、炎症、血栓症、線維症、および最終的な病変の破壊です。 ポリドカノールは、最初に麻酔薬として開発された、広く使用されている非イオン性界面活性剤硬化剤です。 それは、内皮の過剰水和、血管損傷、および閉鎖を通じて作用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nashwa Helaly Mohamed, lecturer
- 電話番号：+2001002226405
- メール：nashwahelaly@aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
- 電話番号：+201203770058
- メール：mortadafikry@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての被験者は主に病歴に基づいて診断され、口腔化膿性肉芽腫などの臨床的特徴がこの研究のために選択されました。 骨の関与を排除するために、X線写真による評価も行われました。
- 参加者の病変の大きさは5 mm以上でした。 • 年齢 > 18歳
除外基準:
- 患者がコントロールされていない糖尿病、腎疾患、凝固障害を患っている場合、または硬化薬の成分のいずれかに対してアレルギーがある場合は除外されました。 免疫力が低下した患者や妊娠中および授乳中の女性も研究から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: レーザー治療グループ
10人の患者が口腔肉芽腫を除去するレーザー手術で治療される
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レーザー治療グループ (試験グループ): このグループは、ダイオード レーザーを使用して治療された 10 人の患者で構成されています。
ダイオードレーザーは、化膿性肉芽腫を切除するために、接触モードで出力３Ｗの連続波モードで動作させた。
先端を病変の基部の周りで円を描くように動かした。
病変の基部は、塊全体が完全に切除されるまで正確に切断されました。
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アクティブコンパレータ：硬化療法治療群（グループ2）
このグループは、化膿性肉芽腫を除去するために硬化剤の注射による治療を受けた10人の患者で構成されていました。
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硬化療法治療グループ (対照グループ): このグループは、硬化剤の注射で治療された 10 人の患者で構成されています。
局所麻酔薬で手術部位を麻酔した後、2.5%の濃度で病変が表面から漏れ出て壊死し、病変が自然に剥離するまで注入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みを評価しました（NRS）
時間枠：3ヶ月
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術後の痛みの強度は、0 グレード (痛みなし)、1 ～ 3 グレード (軽度の痛み)、4 ～ 6 グレード (中等度の痛み) として解釈される 10 段階の数値評価スケール (NRS) を使用して 2 日目と 7 日目に認識されます。 7～10級（激痛）
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3ヶ月
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再発率
時間枠：3ヶ月
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再発の有無を評価するために、治療終了後 3 か月間、患者は毎月呼び戻されます。
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3ヶ月
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患者コンプライアンス (VAS)。
時間枠：3ヶ月
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患者のコンプライアンスは 1 から 10 のスケールで評価されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の詳細
時間枠：1週間
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処置後の出血、浮腫、壊死、感染などの副作用の詳細。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Mortada Fikry, professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。