Účinek laseru a sklerotického činidla v léčbě orálního granulomu
11. října 2024 aktualizováno: Nashwa Helaly Mohamed, Assiut University
Srovnávací randomizovaná klinická studie o míře recidivy gingiválního pyogenního granulomu léčeného skleroterapií versus terapie diodovým laserem.
Pyogenní granulom je běžný nádorovitý růst dutiny ústní považovaný za nenádorovou povahu.
Obvykle se projevují jako reaktivní léze, ke kterým dochází v reakci na chronické a opakující se poškození tkáně, ve kterém jsou velmi nápadné kapiláry, které jsou běžně pozorovány z mezizubní gingivy.
Pyogenní granulom se může vyskytovat ve všech věkových kategoriích, s nejvyšším věkem výskytu ve druhé dekádě života, častější u mladých dospělých žen, pravděpodobně kvůli vaskulárním účinkům ženských hormonů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální PG lze léčit konzervativní excizí. Lokální dráždidla nebo zdroj traumatu musí být odstraněny, aby se minimalizovalo riziko recidivy. Přestože je chirurgická excize považována za jednoduchý postup, může být komplikována několika komplikacemi, jako je intraoperační krvácení a pooperační infekce, které mohou zpomalit hojení rány. Byly použity další léčebné modality, jako je laser, injekce sklerotizujících činidel.
Laser se osvědčil jako účinná terapie patologií ústních měkkých tkání. Navíc jeho schopnost provádět přesné řezy, lepší hemostáze a méně invazivní postupy s menším nepohodlím pro pacienty z něj činí preferovanou možnost léčby několika lézí měkkých tkání.
Skleroterapie byla navržena jako účinná metoda léčby pyogenního granulomu. Jejich mechanismem účinku je poškození endotelu, zánět, trombóza, fibróza a konečná destrukce lézí. Polidokanol je široce používaný neiontový mycí sklerosant, který byl poprvé vyvinut jako anestetikum. Působí přes endoteliální nadměrnou hydrataci, vaskulární poranění a uzávěr.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nashwa Helaly Mohamed, lecturer
- Telefonní číslo: +2001002226405
- E-mail: nashwahelaly@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
- Telefonní číslo: +201203770058
- E-mail: mortadafikry@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všechny subjekty byly v zásadě diagnostikovány na základě historie a pro tuto studii jsou vybrány klinické rysy, jako je orální pyogenní granulom. Bylo také provedeno radiografické vyšetření, aby se vyloučilo jakékoli postižení kostí.
- Velikost lézí účastníků nebyla menší než 5 mm. • Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud měli nekontrolovaný diabetes, onemocnění ledvin, poruchy koagulace nebo byli alergičtí na některou ze složek sklerotizujícího léku. Ze studie byli také vyloučeni pacienti s oslabenou imunitou a těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Skupina ošetřená laserem
10 pacientů bude ošetřeno laserovou operací k odstranění ústního granulomu
|
Laserem ošetřená skupina (testovací skupina): Tato skupina sestávala z deseti pacientů léčených pomocí diodových laserů.
Diodový laser byl provozován v režimu kontinuální vlny s výstupním výkonem 3 W v kontaktním režimu k excizi pyogenního granulomu.
Hrot se pohyboval kolem základny léze v kruzích.
Báze léze byla přesně řezána, dokud nebyla celá masa zcela vyříznuta.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina léčená skleroterapií (skupina 2)
Tuto skupinu tvořilo deset pacientů, kteří byli léčeni injekcemi sklerotizující látky k odstranění pyogenního granulomu
|
Skupina léčená skleroterapií (kontrolní skupina): Tato skupina sestávala z deseti pacientů léčených injekcemi sklerotizujícího činidla.
Po anestezii chirurgického místa lokálním anestetikem byla léze injikována 2,5% koncentrací, dokud nevytekla z povrchu, což vedlo k nekróze a spontánnímu oddělení léze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byla hodnocena pooperační bolest (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Intenzita pooperační bolesti bude vnímána 2. a 7. den pomocí desetibodové numerické hodnotící škály (NRS) interpretované jako 0 stupeň (žádná bolest), 1-3 stupeň (mírná bolest), 4-6 stupeň (střední bolest) a 7-10 stupeň (silná bolest)
|
3 měsíce
|
|
Míra opakování
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou odvoláni každý měsíc po dobu 3 měsíců po ukončení léčby, aby se vyhodnotilo, zda se opakují nebo ne.
|
3 měsíce
|
|
Compliance pacienta (VAS).
Časové okno: 3 měsíce
|
compliance pacientů bude hodnocena na stupnici od 1 do 10
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podrobnosti o vedlejších účincích
Časové okno: 1 týden
|
podrobnosti o jakémkoli nežádoucím účinku, jako je krvácení, edém, nekróza, infekce po výkonu.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Mortada Fikry, professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- oral recurrent granuloma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .