Wirkung von Laser und Sklerotikum bei der Behandlung von oralen Granulomen
11. Oktober 2024 aktualisiert von: Nashwa Helaly Mohamed, Assiut University
Eine vergleichende randomisierte klinische Studie zur Rezidivrate von gingivalen pyogenen Granulomen, die mit Sklerotherapie im Vergleich zu Diodenlasertherapie behandelt wurden.
Das pyogene Granulom ist eine häufige tumorartige Wucherung der Mundhöhle, die als nicht-neoplastischer Natur gilt.
Sie treten in der Regel als reaktive Läsion auf und treten als Reaktion auf eine chronische und wiederkehrende Gewebeschädigung auf, bei der Kapillaren sehr deutlich hervortreten und häufig aus der interdentalen Gingiva hervorgehen.
Pyogenes Granulom kann in jedem Alter auftreten, wobei die höchste Inzidenz im zweiten Lebensjahrzehnt liegt und häufiger bei jungen erwachsenen Frauen auftritt, möglicherweise aufgrund der vaskulären Wirkung weiblicher Hormone.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orales PG kann durch konservative Exzision behandelt werden. Lokale Reizstoffe oder die Traumaquelle müssen beseitigt werden, um das Risiko eines erneuten Auftretens zu minimieren. Obwohl die chirurgische Entfernung als einfacher Eingriff gilt, kann sie durch verschiedene Komplikationen wie intraoperative Blutungen und postoperative Infektionen erschwert werden, die die Wundheilung verzögern können. Andere Behandlungsmodalitäten wie Laser oder Injektion von Sklerosierungsmitteln wurden eingesetzt.
Der Laser hat sich als wirksame Therapie für orale Weichteilerkrankungen erwiesen. Darüber hinaus ist es aufgrund seiner Fähigkeit, präzise Schnitte, bessere Blutstillungen und weniger invasive Eingriffe mit weniger Beschwerden für die Patienten durchzuführen, eine bevorzugte Behandlungsoption für mehrere Weichteilläsionen geworden.
Die Sklerotherapie wurde als wirksame Methode zur Behandlung des pyogenen Granuloms vorgeschlagen. Ihr Wirkungsmechanismus ist eine Endothelschädigung, Entzündung, Thrombose, Fibrose und schließlich die Zerstörung der Läsion. Polidocanol ist ein weit verbreitetes nichtionisches Detergens-Sklerosierungsmittel, das ursprünglich als Anästhetikum entwickelt wurde. Es wirkt durch endotheliale Überwässerung, Gefäßverletzung und Gefäßverschluss.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nashwa Helaly Mohamed, lecturer
- Telefonnummer: +2001002226405
- E-Mail: nashwahelaly@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
- Telefonnummer: +201203770058
- E-Mail: mortadafikry@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Probanden wurde die Diagnose grundsätzlich auf der Grundlage der Anamnese gestellt, und für diese Studie wurden klinische Merkmale wie orale pyogene Granulome ausgewählt. Außerdem wurde eine Röntgenuntersuchung durchgeführt, um eine Knochenbeteiligung auszuschließen.
- Die Größe der Läsionen der Teilnehmer betrug nicht weniger als 5 mm. • Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie an unkontrolliertem Diabetes, Nierenerkrankungen oder Gerinnungsstörungen litten oder allergisch gegen einen der sklerosierenden Arzneimittelbestandteile waren. Auch immungeschwächte Patienten sowie schwangere und stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Laserbehandelte Gruppe
10 Patienten werden mittels Laserchirurgie behandelt, um orale Granulome zu entfernen
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Laserbehandelte Gruppe (Testgruppe): Diese Gruppe bestand aus zehn Patienten, die mit Diodenlasern behandelt wurden.
Der Diodenlaser wurde im Dauerstrichmodus mit einer Ausgangsleistung von 3 W im Kontaktmodus betrieben, um das pyogene Granulom zu entfernen.
Die Spitze wurde kreisförmig um die Basis der Läsion bewegt.
Die Basis der Läsion wurde präzise durchtrennt, bis die gesamte Masse vollständig herausgeschnitten war.
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Aktiver Komparator: Mit Sklerotherapie behandelte Gruppe (Gruppe 2)
Diese Gruppe bestand aus zehn Patienten, die mit Injektionen eines sklerosierenden Mittels behandelt wurden, um pyogenes Granulom zu entfernen
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Mit Sklerotherapie behandelte Gruppe (Kontrollgruppe): Diese Gruppe bestand aus zehn Patienten, die mit Injektionen von Sklerosierungsmitteln behandelt wurden.
Nach Betäubung der Operationsstelle mit einem Lokalanästhetikum wurde die Läsion mit einer Konzentration von 2,5 % injiziert, bis sie aus der Oberfläche austrat, was zu Nekrose und spontaner Ablösung der Läsion führte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen wurden ausgewertet (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die postoperative Schmerzintensität wird am 2. und 7. Tag anhand der zehnstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) wahrgenommen, die als 0-Grad (kein Schmerz), 1-3-Grad (leichter Schmerz), 4-6-Grad (mäßiger Schmerz) und interpretiert wird Grad 7–10 (starke Schmerzen)
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3 Monate
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Patienten werden 3 Monate lang nach Behandlungsende monatlich zurückgerufen, um zu beurteilen, ob erneute Rückfälle auftreten oder nicht.
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3 Monate
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Patientencompliance (VAS).
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Compliance der Patienten wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einzelheiten zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
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Einzelheiten zu etwaigen Nebenwirkungen wie Blutungen, Ödemen, Nekrosen und Infektionen nach dem Eingriff.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Mortada Fikry, professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- oral recurrent granuloma
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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