Laserin ja skleroottisen aineen vaikutus suun granulooman hoidossa
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Nashwa Helaly Mohamed, Assiut University
Vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus skleroterapialla hoidetun ienpyogeenisen granulooman uusiutumistiheydestä verrattuna diodilaserterapiaan.
Pyogeeninen granulooma on yleinen kasvainmainen kasvu suuontelossa, jota pidetään luonteeltaan ei-neoplastisena.
Ne esiintyvät yleensä reaktiivisena leesiona, joka syntyy vasteena krooniselle ja toistuvalle kudosvauriolle, jossa kapillaarit ovat hyvin näkyvästi yleisiä, ja ne ovat yleensä peräisin hampaiden välisestä ikenestä.
Pyogeeninen granulooma voi ilmaantua kaikenikäisille, ja esiintyvyys on huippu-ikä toisella elinvuosikymmenellä, yleisempää nuorilla aikuisilla naisilla, mahdollisesti naishormonien verisuonivaikutuksista johtuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun PG voidaan hoitaa konservatiivisella leikkauksella. Paikalliset ärsykkeet tai trauman lähde on eliminoitava uusiutumisriskin minimoimiseksi. Vaikka kirurgista leikkausta pidetään yksinkertaisena toimenpiteenä, sitä voivat monimutkaistaa useat komplikaatiot, kuten intraoperatiivinen verenvuoto ja leikkauksen jälkeinen infektio, joka saattaa viivästyttää haavan paranemista. Muita hoitomuotoja, kuten laseria, sklerosoivien aineiden injektiota on käytetty.
Laser on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi suun pehmytkudossairauksien hoidossa. Lisäksi sen kyky suorittaa tarkat viillot, paremmat hemostaasit ja vähemmän invasiiviset toimenpiteet, jotka aiheuttavat vähemmän epämukavuutta potilaille, ovat tehneet siitä suositellun hoitovaihtoehdon useille pehmytkudosvaurioille.
Skleroterapiaa on ehdotettu tehokkaaksi pyogeenisen granulooman hoitomenetelmäksi. Niiden vaikutusmekanismi on endoteelivaurio, tulehdus, tromboosi, fibroosi ja lopullinen leesion tuhoutuminen. Polidokanoli on laajalti käytetty ioniton pesuaineskleroosiaine, joka kehitettiin ensimmäisen kerran anestesiaksi. Se toimii endoteelin ylihydraation, verisuonivaurion ja sulkeutumisen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nashwa Helaly Mohamed, lecturer
- Puhelinnumero: +2001002226405
- Sähköposti: nashwahelaly@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
- Puhelinnumero: +201203770058
- Sähköposti: mortadafikry@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki koehenkilöt diagnosoitiin pääasiallisesti historian perusteella, ja kliiniset piirteet, kuten suun pyogeeninen granulooma, valitaan tähän tutkimukseen. Röntgentutkimus tehtiin myös luuston osallistumisen poissulkemiseksi.
- Osallistujien leesioiden koot olivat vähintään 5 mm. • Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli hallitsematon diabetes, munuaissairauksia, hyytymishäiriöitä tai he olivat allergisia jollekin sklerosoivan lääkkeen aineosalle. Tutkimuksen ulkopuolelle jätettiin myös immuunipuutteiset potilaat sekä raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Laserkäsitelty ryhmä
10 potilasta hoidetaan laserleikkauksella suun granulooman poistamiseksi
|
Laserkäsitelty ryhmä (testiryhmä): Tämä ryhmä koostui kymmenestä potilaasta, joita hoidettiin diodilasereilla.
Diodilaseria käytettiin jatkuvassa aaltotilassa 3 W:n lähtöteholla kontaktitilassa pyogeenisen granulooman poistamiseksi.
Kärki siirrettiin vaurion pohjan ympäri ympyröissä.
Leesion pohja leikattiin tarkasti, kunnes koko massa leikattiin kokonaan pois.
|
|
Active Comparator: Skleroterapialla hoidettu ryhmä (ryhmä 2)
Tämä ryhmä koostui kymmenestä potilaasta, joita hoidettiin sklerosoivan aineen injektioilla pyogeenisen granulooman poistamiseksi
|
Skleroterapialla hoidettu ryhmä (kontrolliryhmä): Tämä ryhmä koostui kymmenestä potilaasta, joita hoidettiin sklerosoivan aineen injektioilla.
Kun leikkauskohta oli nukutettu paikallispuudutusaineella, vaurioon injektoitiin 2,5 %:n pitoisuus, kunnes se vuoti ulos pinnasta, mikä johti nekroosiin ja vaurion spontaaniin irtoamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu arvioitiin (NRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus havaitaan 2. ja 7. päivänä käyttämällä kymmenen pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka tulkitaan arvoksi 0 (ei kipua), 1-3 asteikolla (lievä kipu), 4-6 asteikolla (kohtalainen kipu) ja 7-10 astetta (kova kipu)
|
3 kuukautta
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat kutsutaan takaisin kuukausittain 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen arvioimaan, esiintyykö uusiutumista vai ei.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan suostumus (VAS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden hoitomyöntyvyyttä arvioidaan asteikolla 1-10
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksityiskohdat sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 1 viikko
|
tiedot kaikista sivuvaikutuksista, kuten verenvuodosta, turvotuksesta, nekroosista, infektiosta toimenpiteen jälkeen.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Mortada Fikry, professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- oral recurrent granuloma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .