Effekt av laser og sklerotisk middel ved behandling av oral granulom
11. oktober 2024 oppdatert av: Nashwa Helaly Mohamed, Assiut University
En sammenlignende randomisert klinisk studie på tilbakefallsfrekvensen av gingival pyogent granulom behandlet med skleroterapi versus diodelaserterapi.
Pyogent granulom er en vanlig tumorlignende vekst i munnhulen som anses å være ikke-neoplastisk.
De oppstår vanligvis som en reaktiv lesjon som respons på kronisk og tilbakevendende vevsskade, hvor kapillærer er svært fremtredende ofte sett som følge av interdental gingiva.
Pyogent granulom kan forekomme i alle aldre, med en toppalder for forekomst i det andre tiåret av livet, mer vanlig hos unge voksne kvinner, muligens på grunn av vaskulære effekter av kvinnelige hormoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral PG kan behandles ved konservativ eksisjon. Lokale irriterende stoffer eller kilden til traumer må elimineres for å minimere risikoen for gjentakelse. Selv om kirurgisk eksisjon betraktes som en enkel prosedyre, kan den bli komplisert av flere komplikasjoner som intraoperativ blødning og postoperativ infeksjon som kan forsinke sårhelingen. Andre behandlingsformer som laser, injeksjon av skleroserende midler har blitt brukt.
Laser har vist seg å være en effektiv terapi for orale bløtvevspatologier. Dessuten har dens evne til å utføre presise snitt, bedre hemostasis og mindre invasive prosedyrer med mindre ubehag for pasienter gjort det til et foretrukket behandlingsalternativ for flere bløtvevslesjoner.
Skleroterapi har blitt foreslått som en effektiv behandlingsmetode for pyogent granulom. Virkningsmekanismen deres er endotelskade, betennelse, trombose, fibrose og endelig ødeleggelse av lesjonen. Polidocanol er et mye brukt ikke-ionisk vaskemiddel sklerosant som først ble utviklet som et bedøvelsesmiddel. Det virker gjennom endoteloverhydrering, vaskulær skade og lukking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nashwa Helaly Mohamed, lecturer
- Telefonnummer: +2001002226405
- E-post: nashwahelaly@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
- Telefonnummer: +201203770058
- E-post: mortadafikry@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle forsøkspersonene ble hovedsakelig diagnostisert basert på historie og kliniske trekk som oralt pyogent granulom er valgt for denne studien. Det ble også gjort røntgenundersøkelse for å utelukke beinpåvirkning.
- Størrelsen på deltakernes lesjoner var ikke mindre enn 5 mm. • Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde ukontrollert diabetes, nyresykdommer, koagulasjonsforstyrrelser eller var allergiske mot noen av de skleroserende legemiddelbestanddelene. Immunkompromitterte pasienter og gravide og ammende kvinner ble også ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Laserbehandlet gruppe
10 pasienter vil bli behandlet med laserkirurgi for å fjerne oral granulom
|
Laserbehandlet gruppe (testgruppe): Denne gruppen besto av ti pasienter behandlet med diodelasere.
Diodelaseren ble operert i kontinuerlig bølgemodus med en utgangseffekt på 3 W i kontaktmodus for å fjerne det pyogene granulomet.
Spissen ble flyttet rundt bunnen av lesjonen i sirkler.
Basen av lesjonen ble kuttet nøyaktig til hele massen var fullstendig skåret ut.
|
|
Aktiv komparator: Skleroterapi-behandlet gruppe (gruppe 2)
Denne gruppen besto av ti pasienter som ble behandlet med injeksjoner av skleroserende middel for å fjerne pyogent granulom
|
Skleroterapi-behandlet gruppe (kontrollgruppe): Denne gruppen besto av ti pasienter behandlet med injeksjoner av skleroserende middel.
Etter bedøvelse av operasjonsstedet med et lokalbedøvelsesmiddel, ble lesjonen injisert med en konsentrasjon på 2,5 % til den lekket ut fra overflaten, noe som førte til nekrose og spontan løsgjøring av lesjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ble evaluert (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli oppfattet på 2. og 7. dag ved å bruke tipunkts Numeric Rating Scale (NRS) tolket som 0 grad (ingen smerte), 1-3 grad (mild smerte), 4-6 grad (moderat smerte) og 7-10 grad (sterke smerter)
|
3 måneder
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil bli tilbakekalt månedlig i 3 måneder etter avsluttet behandling for å vurdere om gjentakelse forekommer eller ikke.
|
3 måneder
|
|
Pasientens etterlevelse (VAS).
Tidsramme: 3 måneder
|
etterlevelse av pasienter vil bli vurdert på en skala fra 1 til 10
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detaljer om bivirkninger
Tidsramme: 1 uke
|
detaljer om eventuelle bivirkninger som blødning, ødem, nekrose, infeksjon etter inngrepet.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Mortada Fikry, professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- oral recurrent granuloma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .