Wpływ lasera i środka sklerotycznego w leczeniu ziarniniaka jamy ustnej
11 października 2024 zaktualizowane przez: Nashwa Helaly Mohamed, Assiut University
Porównawcze randomizowane badanie kliniczne dotyczące częstości nawrotów ziarniniaka ropnego dziąseł leczonego skleroterapią w porównaniu z terapią laserem diodowym.
Ziarniniak pyogenny jest częstym guzopodobnym rozrostem jamy ustnej, uważanym za mający charakter nienowotworowy.
Zwykle objawiają się jako zmiany reaktywne, pojawiające się w odpowiedzi na przewlekłe i nawracające uszkodzenia tkanek, w których bardzo widoczne są naczynia włosowate, powszechnie obserwowane w obrębie dziąseł międzyzębowych.
Ziarniniak pyogenny może wystąpić w każdym wieku, ze szczytem zachorowań w drugiej dekadzie życia, częściej u młodych dorosłych kobiet, prawdopodobnie z powodu naczyniowego działania żeńskich hormonów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doustną PG można leczyć poprzez wycięcie zachowawcze. Aby zminimalizować ryzyko nawrotu, należy wyeliminować miejscowe czynniki drażniące lub źródło urazu. Chociaż wycięcie chirurgiczne jest uważane za prosty zabieg, może być powikłane kilkoma powikłaniami, takimi jak krwawienie śródoperacyjne i infekcja pooperacyjna, które mogą opóźnić gojenie się rany. Stosuje się inne metody leczenia, takie jak laser, wstrzyknięcia środków obliteracyjnych.
Laser okazał się skuteczną metodą leczenia patologii tkanek miękkich jamy ustnej. Co więcej, jego zdolność do wykonywania precyzyjnych nacięć, lepszej hemostazji i mniej inwazyjnych procedur powodujących mniejszy dyskomfort dla pacjentów sprawiła, że jest to preferowana opcja leczenia kilku zmian w tkankach miękkich.
Jako skuteczną metodę leczenia ziarniniaka ropopochodnego zaproponowano skleroterapię. Ich mechanizm działania polega na uszkodzeniu śródbłonka, zapaleniu, zakrzepicy, zwłóknieniu i ostatecznym zniszczeniu zmian chorobowych. Polidokanol to szeroko stosowany niejonowy detergent, środek sklerozujący, który został pierwotnie opracowany jako środek znieczulający. Działa poprzez przewodnienie śródbłonka, uszkodzenie naczyń i ich zamknięcie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nashwa Helaly Mohamed, lecturer
- Numer telefonu: +2001002226405
- E-mail: nashwahelaly@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
- Numer telefonu: +201203770058
- E-mail: mortadafikry@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- U wszystkich pacjentów diagnozowano głównie na podstawie wywiadu, a do tego badania wybrano cechy kliniczne, takie jak ziarniniak ropny jamy ustnej. Przeprowadzono również ocenę radiologiczną, aby wykluczyć zajęcie kości.
- Rozmiary zmian u uczestników nie były mniejsze niż 5 mm. • Wiek > 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Z badania wykluczano pacjentów, którzy cierpieli na niekontrolowaną cukrzycę, choroby nerek, zaburzenia krzepnięcia lub byli uczuleni na którykolwiek składnik leku działającego na obliterację. Z badania wyłączono także pacjentów z obniżoną odpornością oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Grupa poddana zabiegowi laserowemu
10 pacjentów będzie leczonych chirurgią laserową w celu usunięcia ziarniniaka jamy ustnej
|
Grupa leczona laserem (grupa badana): Grupę tę stanowiło dziesięciu pacjentów leczonych laserem diodowym.
Laser diodowy pracował w trybie fali ciągłej z mocą wyjściową 3 W w trybie kontaktowym w celu wycięcia ziarniniaka ropotwórczego.
Końcówkę przesuwano wokół podstawy zmiany okrężnie.
Podstawę zmiany wycięto precyzyjnie aż do całkowitego wycięcia całej masy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczona skleroterapią (grupa 2)
Grupę tę stanowiło dziesięciu pacjentów, którzy byli leczeni zastrzykami środka obliterującego w celu usunięcia ziarniniaka ropotwórczego.
|
Grupa leczona skleroterapią (grupa kontrolna): Grupę tę stanowiło dziesięciu pacjentów leczonych zastrzykami środka obliterującego.
Po znieczuleniu miejsca zabiegu środkiem znieczulającym miejscowo, w zmianę wstrzyknięto roztwór o stężeniu 2,5% do momentu wypłynięcia z powierzchni, co doprowadziło do martwicy i samoistnego odwarstwienia zmiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniono ból pooperacyjny (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane w 2. i 7. dobie za pomocą dziesięciopunktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) interpretowanej jako stopień 0 (brak bólu), stopień 1-3 (ból łagodny), stopień 4-6 (ból umiarkowany) oraz stopień 4-6 (umiarkowany ból). Stopień 7-10 (silny ból)
|
3 miesiące
|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci będą odwiedzani co miesiąc przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia w celu oceny, czy wystąpił nawrót.
|
3 miesiące
|
|
Zgodność pacjenta (VAS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodność pacjentów będzie oceniana w skali od 1 do 10
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczegóły skutków ubocznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
szczegółowe informacje na temat wszelkich skutków ubocznych, takich jak krwawienie, obrzęk, martwica, infekcja po zabiegu.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Mortada Fikry, professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- oral recurrent granuloma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .