Effetto del laser e dell'agente sclerotico nel trattamento del granuloma orale
11 ottobre 2024 aggiornato da: Nashwa Helaly Mohamed, Assiut University
Uno studio clinico comparativo randomizzato sul tasso di recidiva del granuloma gengivale piogenico trattato con scleroterapia rispetto alla terapia laser a diodi.
Il granuloma piogenico è una comune crescita simil-tumorale del cavo orale considerata di natura non neoplastica.
Di solito si presentano come una lesione reattiva che si verifica in risposta a lesioni tissutali croniche e ricorrenti, in cui i capillari sono molto prominenti, comunemente osservati derivanti dalla gengiva interdentale.
Il granuloma piogenico può verificarsi a tutte le età, con un picco di incidenza nella seconda decade di vita, più comune nelle giovani donne adulte, probabilmente a causa degli effetti vascolari degli ormoni femminili.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PG orale può essere trattata mediante escissione conservativa. Le sostanze irritanti locali o la fonte del trauma devono essere eliminate per ridurre al minimo il rischio di recidiva. Sebbene l'escissione chirurgica sia considerata una procedura semplice, potrebbe essere complicata da diverse complicazioni come il sanguinamento intraoperatorio e l'infezione postoperatoria che potrebbero ritardare la guarigione della ferita. Sono state utilizzate altre modalità di trattamento come il laser e l'iniezione di agenti sclerosanti.
Il laser si è dimostrato una terapia efficace per le patologie dei tessuti molli orali. Inoltre, la sua capacità di eseguire incisioni precise, una migliore emostasi e procedure meno invasive con meno disagio per i pazienti lo hanno reso un’opzione di trattamento preferita per diverse lesioni dei tessuti molli.
La scleroterapia è stata proposta come un metodo efficace di trattamento per il granuloma piogenico. Il loro meccanismo d'azione è il danno endoteliale, l'infiammazione, la trombosi, la fibrosi e la distruzione finale della lesione. Il polidocanolo è un detergente sclerosante non ionico ampiamente utilizzato, sviluppato inizialmente come anestetico. Agisce attraverso l'iperidratazione endoteliale, il danno vascolare e la chiusura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nashwa Helaly Mohamed, lecturer
- Numero di telefono: +2001002226405
- Email: nashwahelaly@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
- Numero di telefono: +201203770058
- Email: mortadafikry@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- A tutti i soggetti è stata diagnosticata principalmente sulla base dell'anamnesi e per questo studio sono state selezionate caratteristiche cliniche come il granuloma piogenico orale. È stata eseguita anche una valutazione radiografica per escludere qualsiasi coinvolgimento osseo.
- Le dimensioni delle lesioni dei partecipanti non erano inferiori a 5 mm. • Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- I pazienti erano esclusi se avevano diabete non controllato, malattie renali, disturbi della coagulazione o erano allergici a uno qualsiasi dei costituenti del farmaco sclerosante. Sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti immunocompromessi e le donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1: gruppo trattato con laser
10 pazienti saranno trattati mediante chirurgia laser per rimuovere il granuloma orale
|
Gruppo trattato con laser (gruppo test): questo gruppo era composto da dieci pazienti trattati con laser a diodi.
Il laser a diodi è stato utilizzato in modalità onda continua con una potenza di uscita di 3 W in modalità contatto per asportare il granuloma piogenico.
La punta è stata spostata circolarmente attorno alla base della lesione.
La base della lesione è stata tagliata con precisione fino a quando l'intera massa è stata completamente asportata.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo trattato con scleroterapia (gruppo 2)
Questo gruppo era composto da dieci pazienti che sono stati trattati con iniezioni di agente sclerosante per rimuovere il granuloma piogenico
|
Gruppo trattato con scleroterapia (gruppo di controllo): questo gruppo era composto da dieci pazienti trattati con iniezioni di agente sclerosante.
Dopo aver anestetizzato il sito chirurgico con un agente anestetico locale, la lesione è stata iniettata con una concentrazione del 2,5% fino a fuoriuscire dalla superficie, provocando necrosi e distacco spontaneo della lesione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È stato valutato il dolore postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'intensità del dolore postoperatorio sarà percepita in 2a e 7a giornata utilizzando la scala numerica di valutazione (NRS) a dieci punti interpretata come grado 0 (nessun dolore), grado 1-3 (dolore lieve), grado 4-6 (dolore moderato) e Grado 7-10 (forte dolore)
|
3 mesi
|
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I pazienti verranno richiamati mensilmente per 3 mesi dopo la fine del trattamento per valutare se si verificano o meno recidive.
|
3 mesi
|
|
Compliance del paziente (VAS).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
la compliance dei pazienti sarà valutata su una scala da 1 a 10
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dettagli sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 settimana
|
dettagli di eventuali effetti collaterali come sanguinamento, edema, necrosi, infezione dopo la procedura.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Mortada Fikry, professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- oral recurrent granuloma
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .