Effekt af laser og sklerotisk middel i behandlingen af oralt granulom
11. oktober 2024 opdateret af: Nashwa Helaly Mohamed, Assiut University
En sammenlignende randomiseret klinisk undersøgelse af recidivhyppigheden af tandkødspyogent granulom behandlet med skleroterapi versus diodelaserterapi.
Pyogent granulom er en almindelig tumorlignende vækst i mundhulen, der anses for at være ikke-neoplastisk af natur.
De forekommer normalt som en reaktiv læsion som reaktion på kronisk og tilbagevendende vævsskade, hvor kapillærer er meget fremtrædende, som almindeligvis ses som følge af interdental gingiva.
Pyogent granulom kan forekomme i alle aldre, med en topalder for forekomst i det andet årti af livet, mere almindeligt hos unge voksne kvinder, muligvis på grund af vaskulære virkninger af kvindelige hormoner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral PG kan behandles ved konservativ excision. Lokale irriterende stoffer eller kilden til traumer skal elimineres for at minimere risikoen for gentagelse. Selvom kirurgisk excision betragtes som en simpel procedure, kan den være kompliceret af adskillige komplikationer såsom intraoperativ blødning og postoperativ infektion, der kan forsinke helingen af såret. Andre behandlingsmodaliteter såsom laser, injektion af skleroserende midler er blevet brugt.
Laser har vist sig at være en effektiv terapi for orale bløddelspatologier. Desuden har dets evne til at udføre præcise snit, bedre hæmostasier og mindre invasive procedurer med mindre ubehag for patienterne gjort det til en foretrukken behandlingsmulighed for adskillige bløddelslæsioner.
Skleroterapi er blevet foreslået som en effektiv metode til behandling af pyogent granulom. Deres virkningsmekanisme er endotelskade, inflammation, trombose, fibrose og endelig ødelæggelse af læsionen. Polidocanol er et udbredt ikke-ionisk detergent sclerosant, der først blev udviklet som et bedøvelsesmiddel. Det virker gennem endoteloverhydrering, vaskulær skade og lukning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nashwa Helaly Mohamed, lecturer
- Telefonnummer: +2001002226405
- E-mail: nashwahelaly@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
- Telefonnummer: +201203770058
- E-mail: mortadafikry@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersonerne blev hovedsageligt diagnosticeret baseret på historie, og kliniske træk, såsom oralt pyogent granulom, er udvalgt til denne undersøgelse. Radiografisk vurdering blev også udført for at udelukke enhver knoglepåvirkning.
- Størrelsen af deltagernes læsioner var ikke mindre end 5 mm. • Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev ekskluderet, hvis de havde ukontrolleret diabetes, nyresygdomme, koagulationsforstyrrelser eller var allergiske over for nogen af de skleroserende lægemiddelbestanddele. Immunkompromitterede patienter og gravide og ammende kvinder blev også udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Laserbehandlet gruppe
10 patienter vil blive behandlet med laserkirurgi for at fjerne oralt granulom
|
Laserbehandlet gruppe (testgruppe): Denne gruppe bestod af ti patienter behandlet med diodelasere.
Diodelaseren blev drevet i kontinuerlig bølgetilstand med en udgangseffekt på 3 W i kontakttilstand for at udskære det pyogene granulom.
Spidsen blev flyttet rundt om bunden af læsionen i cirkler.
Basen af læsionen blev skåret præcist, indtil hele massen var helt udskåret.
|
|
Aktiv komparator: Skleroterapi-behandlet gruppe (gruppe 2)
Denne gruppe bestod af ti patienter, der blev behandlet med injektioner af skleroserende middel for at fjerne pyogent granulom
|
Skleroterapi-behandlet gruppe (kontrolgruppe): Denne gruppe bestod af ti patienter behandlet med injektioner af skleroserende middel.
Efter bedøvelse af operationsstedet med et lokalbedøvelsesmiddel, blev læsionen injiceret med en koncentration på 2,5 %, indtil den sivede ud fra overfladen, hvilket førte til nekrose og spontan løsrivelse af læsionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte blev evalueret (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ smerteintensitet vil blive opfattet på 2. og 7. dag ved hjælp af ti-punkts Numeric Rating Scale (NRS) fortolket som 0 grad (ingen smerte), 1-3 grad (mild smerte), 4-6 grad (moderat smerte) og 7-10 grad (svær smerte)
|
3 måneder
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienter vil blive tilbagekaldt månedligt i 3 måneder efter endt behandling for at vurdere, om tilbagevendende opstår eller ej.
|
3 måneder
|
|
Patient compliance (VAS).
Tidsramme: 3 måneder
|
compliance af patienter vil blive vurderet på en skala fra 1 til 10
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detaljer om bivirkninger
Tidsramme: 1 uge
|
detaljer om enhver bivirkning som blødning, ødem, nekrose, infektion efter indgrebet.
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Mortada Fikry, professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- oral recurrent granuloma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .