Efecto del láser y el agente esclerótico en el tratamiento del granuloma oral
11 de octubre de 2024 actualizado por: Nashwa Helaly Mohamed, Assiut University
Un estudio clínico aleatorizado comparativo sobre la tasa de recurrencia del granuloma piógeno gingival tratado con escleroterapia versus terapia con láser de diodo.
El granuloma piógeno es un crecimiento común similar a un tumor de la cavidad bucal que se considera de naturaleza no neoplásica.
Por lo general, se presentan como una lesión reactiva que ocurre en respuesta a una lesión tisular crónica y recurrente, en la que los capilares son muy prominentes y se ven comúnmente surgiendo de la encía interdental.
El granuloma piógeno puede ocurrir en todas las edades, con una edad máxima de incidencia en la segunda década de la vida, más común en mujeres adultas jóvenes, posiblemente debido a los efectos vasculares de las hormonas femeninas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PG oral puede tratarse mediante escisión conservadora. Se deben eliminar los irritantes locales o la fuente del trauma para minimizar el riesgo de recurrencia. Aunque la escisión quirúrgica se considera un procedimiento simple, puede complicarse por varias complicaciones, como sangrado intraoperatorio e infección posoperatoria que pueden retrasar la curación de la herida. Se han utilizado otras modalidades de tratamiento como láser e inyección de agentes esclerosantes.
El láser ha demostrado ser una terapia eficaz para las patologías de los tejidos blandos bucales. Además, su capacidad para realizar incisiones precisas, mejores hemostasias y procedimientos menos invasivos con menos molestias para los pacientes lo han convertido en una opción de tratamiento preferida para varias lesiones de tejidos blandos.
La escleroterapia se ha propuesto como un método eficaz de tratamiento del granuloma piógeno. Su mecanismo de acción es lesión endotelial, inflamación, trombosis, fibrosis y destrucción final de la lesión. El polidocanol es un detergente esclerosante no iónico ampliamente utilizado que se desarrolló por primera vez como anestésico. Actúa mediante sobrehidratación endotelial, lesión vascular y cierre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nashwa Helaly Mohamed, lecturer
- Número de teléfono: +2001002226405
- Correo electrónico: nashwahelaly@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
- Número de teléfono: +201203770058
- Correo electrónico: mortadafikry@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos fueron diagnosticados principalmente según sus antecedentes y características clínicas, como el granuloma piógeno oral, que se seleccionaron para este estudio. También se realizó una evaluación radiográfica para descartar cualquier afectación ósea.
- Los tamaños de las lesiones de los participantes no fueron inferiores a 5 mm. • Edad > 18 años
Criterios de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si tenían diabetes no controlada, enfermedades renales, trastornos de la coagulación o eran alérgicos a alguno de los componentes del fármaco esclerosante. También se excluyeron del estudio los pacientes inmunocomprometidos y las mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: grupo tratado con láser
10 pacientes serán tratados mediante cirugía láser para extirpar granuloma oral
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Grupo tratado con láser (grupo de prueba): este grupo estaba formado por diez pacientes tratados con láseres de diodo.
El láser de diodo se operó en modo de onda continua con una potencia de salida de 3 W en modo de contacto para extirpar el granuloma piógeno.
La punta se movió alrededor de la base de la lesión en círculos.
La base de la lesión se cortó con precisión hasta extirpar por completo toda la masa.
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Comparador activo: Grupo tratado con escleroterapia (grupo 2)
Este grupo estuvo formado por diez pacientes que fueron tratados con inyecciones de agente esclerosante para eliminar el granuloma piógeno.
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Grupo tratado con escleroterapia (grupo de control): este grupo estaba formado por diez pacientes tratados con inyecciones de agente esclerosante.
Después de anestesiar el sitio quirúrgico con un agente anestésico local, se inyectó en la lesión una concentración del 2,5% hasta que se filtró desde la superficie, lo que provocó necrosis y desprendimiento espontáneo de la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluó el dolor postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La intensidad del dolor posoperatorio se percibirá los días 2 y 7 utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) de diez puntos interpretada como grado 0 (sin dolor), grado 1-3 (dolor leve), grado 4-6 (dolor moderado) y Grado 7-10 (dolor intenso)
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3 meses
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes serán llamados mensualmente durante 3 meses después del final del tratamiento para evaluar si ocurren recurrencias o no.
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3 meses
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Cumplimiento del paciente (EVA).
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cumplimiento de los pacientes se evaluará en una escala del 1 al 10.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detalles de los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 1 semana
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detalles de cualquier efecto secundario como sangrado, edema, necrosis, infección después del procedimiento.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Mortada Fikry, professor
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- oral recurrent granuloma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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