Efeito do Laser e do Agente Esclerótico no Tratamento do Granuloma Oral
11 de outubro de 2024 atualizado por: Nashwa Helaly Mohamed, Assiut University
Um estudo clínico comparativo randomizado sobre a taxa de recorrência do granuloma piogênico gengival tratado com escleroterapia versus terapia com laser de diodo.
O granuloma piogênico é um crescimento comum semelhante a um tumor da cavidade oral, considerado de natureza não neoplásica.
Eles geralmente se apresentam como uma lesão reativa, ocorrendo em resposta a lesões teciduais crônicas e recorrentes, nas quais os capilares são muito proeminentes, comumente vistos decorrentes da gengiva interdental.
O granuloma piogênico pode ocorrer em todas as idades, com pico de incidência na segunda década de vida, mais comum em mulheres adultas jovens, possivelmente devido aos efeitos vasculares dos hormônios femininos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PG oral pode ser tratado por excisão conservadora. Os irritantes locais ou a fonte do trauma devem ser eliminados para minimizar o risco de recorrência. Embora a excisão cirúrgica seja considerada um procedimento simples, pode ser complicada por diversas complicações, como sangramento intraoperatório e infecção pós-operatória que pode atrasar a cicatrização da ferida. Outras modalidades de tratamento como laser, injeção de agentes esclerosantes têm sido utilizadas.
O laser provou ser uma terapia eficaz para patologias dos tecidos moles orais. Além disso, sua capacidade de realizar incisões precisas, melhores hemostasias e procedimentos menos invasivos e com menor desconforto aos pacientes tornaram-no uma opção de tratamento preferencial para diversas lesões de tecidos moles.
A escleroterapia tem sido proposta como um método eficaz de tratamento do granuloma piogênico. Seu mecanismo de ação é lesão endotelial, inflamação, trombose, fibrose e destruição final da lesão. Polidocanol é um detergente esclerosante não iônico amplamente utilizado que foi desenvolvido pela primeira vez como anestésico. Atua por meio de hiperidratação endotelial, lesão vascular e fechamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nashwa Helaly Mohamed, lecturer
- Número de telefone: +2001002226405
- E-mail: nashwahelaly@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
- Número de telefone: +201203770058
- E-mail: mortadafikry@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os indivíduos foram diagnosticados principalmente com base na história e características clínicas, como granuloma piogênico oral, são selecionadas para este estudo. Avaliação radiográfica também foi realizada para descartar qualquer envolvimento ósseo.
- Os tamanhos das lesões dos participantes não foram inferiores a 5 mm. • Idade > 18 anos
Critérios de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se tivessem diabetes não controlado, doenças renais, distúrbios de coagulação ou fossem alérgicos a qualquer um dos constituintes do medicamento esclerosante. Pacientes imunocomprometidos e mulheres grávidas e lactantes também foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Grupo tratado com laser
10 pacientes serão tratados com cirurgia a laser para remoção de granuloma oral
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Grupo tratado com laser (grupo teste): Este grupo foi composto por dez pacientes tratados com laser de diodo.
O laser de diodo foi operado em modo de onda contínua com potência de saída de 3 W em modo de contato para extirpar o granuloma piogênico.
A ponta foi movida em círculos ao redor da base da lesão.
A base da lesão foi cortada com precisão até que toda a massa fosse totalmente excisada.
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Comparador Ativo: Grupo tratado com escleroterapia (grupo 2)
Esse grupo foi formado por dez pacientes que foram tratados com injeções de agente esclerosante para remoção de granuloma piogênico.
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Grupo tratado com escleroterapia (grupo controle): Este grupo foi composto por dez pacientes tratados com injeções de agente esclerosante.
Após anestesiar o sítio cirúrgico com anestésico local, a lesão foi injetada na concentração de 2,5% até vazar da superfície, levando à necrose e ao descolamento espontâneo da lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dor pós-operatória foi avaliada (NRS)
Prazo: 3 meses
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A intensidade da dor pós-operatória será percebida no 2º e 7º dias por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de dez pontos interpretada como grau 0 (sem dor), grau 1-3 (dor leve), grau 4-6 (dor moderada) e Grau 7 a 10 (dor intensa)
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3 meses
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Taxa de recorrência
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão chamados de volta mensalmente durante 3 meses após o término do tratamento para avaliar se ocorrem recorrências ou não.
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3 meses
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Conformidade do paciente (VAS).
Prazo: 3 meses
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a adesão dos pacientes será avaliada em uma escala de 1 a 10
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detalhes dos efeitos colaterais
Prazo: 1 semana
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detalhes de qualquer efeito colateral como sangramento, edema, necrose, infecção após o procedimento.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Mortada Fikry, professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- oral recurrent granuloma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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