近視制御における Blue Star MAX-5 レンズの安全性と有効性
2026年3月11日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Mvopia コントロールにおける Blue Star MAX-5 レンズの安全性と有効性: ランダム化対照臨床試験
このランダム化比較臨床試験の目的は、屈折誤差が-0.50Dから-6.00の範囲にある8〜11歳の中国の小児の近視進行に対する、新しいタイプの同心柱状微細構造レンズと単焦点眼鏡レンズの効果を比較することです。 D.
参加者は眼鏡を着用し、半年ごとに追跡検査を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳から11歳まで。
- 両側性調節麻痺性自己屈折の条件下では、各眼の球面屈折誤差が-6.00〜-0.50D、乱視が1.50D以下、不同視が1.50D以下である。
- 0.00 LogMAR 以上（スネレンとして 1.0 以上）の最良矯正視力。
- 眼圧は10～21mmHg。
- インフォームドコンセントフォームに署名してこの臨床試験に参加するボランティア。
除外基準:
- 目の損傷または眼内手術の病歴;
- 臨床的に異常な細隙灯所見
- 眼底検査の異常
- ブドウ膜炎および他の炎症性疾患、緑内障、白内障、眼底疾患、眼腫瘍、優勢斜視、および視覚機能に影響を与えるあらゆる眼疾患などの眼疾患。
- 免疫力の低下を引き起こす全身性疾患（糖尿病、ダウン症候群、関節リウマチ、精神病患者、または研究者が眼鏡の着用には適していないと考えているその他の疾患など）。
- 医薬品の臨床試験には3か月以内、機器の臨床試験には1か月以内に参加する。
- 片方の目だけが包含基準を満たします。
- 定期的なフォローアップができない
- 3か月以内に近視制御臨床研究に参加し、現在ハードコンタクトレンズ（介護用品を含む）、多焦点コンタクトレンズ、累進多焦点レンズ、その他特別に設計された近視制御レンズ、アトロピン薬などを使用していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ブルースター MAX-5 メガネレンズ
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実験グループの子供たちはブルースターMAX-5眼鏡レンズを装着し、半年ごとに追跡検査を受けることになる。
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アクティブコンパレータ：コントロール
単焦点眼鏡レンズ
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単焦点レンズ群の子どもたちは単焦点の眼鏡レンズを装用し、半年ごとに経過観察を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 年後の等価球面屈折率 (SER) の変化
時間枠：2年
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ベースライン SER と比較した 2 年後の SER (視度) の差。
SER は調節麻痺後に測定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年後の眼軸長（AL）の変化
時間枠：2年
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ベースラインALと比較した2年後のAL（mm）の差。
ALはIOLMaster-700で測定します。
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2年
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2 歳時の視覚スケールスコア
時間枠：2年
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中国版の小児屈折異常プロファイル 2 (PREP2) によって測定される視覚スケール スコアは、0 (生活の質が悪い) から 100 (生活の質が良い) までの範囲で評価されます。
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2年
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研究期間中の有害事象の発生率
時間枠：2年
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有害事象は、参加者の症状と徴候、眼圧、細隙灯と眼底検査、レンズとフレームの損傷に基づいて評価される包括的な定性的結果尺度です。
評価は、上記の検査における異常の所定の定義に従って、6 か月ごとに実施されます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年後のレンズ厚さ（LT）の変化
時間枠：2年
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ベースライン LT と比較した 2 年後の LT (mm) の差。
LTはIOLMaster-700で測定します。
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2年
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2年後の角膜度数（CP）の変化
時間枠：2年
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ベースライン CP と比較した 2 年後の CP (視度) の差。
CPはIOLMaster-700で測定します。
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2年
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2年後の最高矯正視力
時間枠：2年
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最良の矯正視力は、EDTRS 視力表によってベースラインおよび 2 年後に測定されます。
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2年
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2歳時の両眼視機能
時間枠：2年
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一連の検査によって評価される定性的結果である両眼視機能は、半年ごとに測定されます。
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2年
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2年後の脈絡膜厚の変化
時間枠：2年
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ベースライン測定値と比較した2年後の脈絡膜の厚さ(μm)の差。
脈絡膜の厚さはOCTAによって測定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Ge、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。