Segurança e eficácia das lentes Blue Star MAX-5 no controle da miopia
11 de março de 2026 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Segurança e eficácia das lentes Blue Star MAX-5 no controle de Mvopia: um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é comparar os efeitos de um novo tipo de lente de microestrutura colunar concêntrica e lentes de óculos de visão única na progressão da miopia em crianças chinesas de 8 a 11 anos com erro refrativo variando de -0,50D a -6,00 D.
Os participantes usarão óculos e receberão exames de acompanhamento a cada semestre.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 8 a 11 anos;
- Na condição de autorrefração cicloplégica bilateral, erro de refração esférico de -6,00 a -0,50 D em cada olho e astigmatismo não superior a 1,50 D e anisometropia não superior a 1,50 D;
- Acuidade visual melhor corrigida igual ou melhor que 0,00 LogMAR (>= 1,0 como Snellen).
- A pressão intraocular de 10 a 21mmHg.
- Voluntarie-se para participar deste ensaio clínico com assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- História de lesão ocular ou cirurgia intraocular;
- Achados clinicamente anormais na lâmpada de fenda
- Exame de fundo anormal
- Doença ocular, como uveíte e outras doenças inflamatórias, glaucoma, catarata, doenças do fundo do olho, tumores oculares, estrabismo dominante e quaisquer doenças oculares que afetem a função visual;
- Doenças sistêmicas que causam baixa imunidade (como diabetes, síndrome de Down, artrite reumatóide, pacientes psicóticos ou outras doenças que os pesquisadores consideram não adequadas ao uso de óculos);
- Participação no ensaio clínico do medicamento no prazo de três meses e no ensaio clínico do dispositivo no prazo de um mês;
- Apenas um olho atende aos critérios de inclusão;
- Não é possível ter acompanhamento regular
- Participação em qualquer ensaio clínico de pesquisa de controle de miopia dentro de três meses, e atualmente usando lentes de contato rígidas (incluindo produtos de enfermagem), lentes de contato multifocais, lentes multifocais progressivas e outras lentes de controle de miopia especialmente projetadas, medicamentos para atropina, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Lente de óculos estrela azul MAX-5
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As crianças do grupo experimental usarão lentes de óculos Blue Star MAX-5 e receberão exames de acompanhamento a cada semestre.
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Comparador Ativo: Controlar
Lente de óculos de visão única
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As crianças do grupo de lentes unifocais usarão lentes de óculos unifocais e receberão exames de acompanhamento a cada semestre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na refração equivalente esférica (SER) em dois anos
Prazo: 2 anos
|
A diferença de SER (Dioptria) em dois anos em comparação com o SER basal.
SER será medido após cicloplegia.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no comprimento axial (AL) em dois anos
Prazo: 2 anos
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A diferença de AL (mm) em dois anos em comparação com o AL basal.
AL será medido pelo IOLMaster-700.
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2 anos
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Pontuação da escala visual em dois anos
Prazo: 2 anos
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A pontuação da escala visual medida pela versão chinesa do perfil de erro refrativo pediátrico2 (PREP2) é escalonada de 0 (má qualidade de vida) a 100 (boa qualidade de vida).
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2 anos
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Incidência de evento adverso durante o período do estudo
Prazo: 2 anos
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O evento adverso é uma medida de resultado qualitativo abrangente que será avaliada com base nos sintomas e sinais dos participantes, pressão intraocular, lâmpada de fenda e exames de fundo de olho, bem como danos ao cristalino e à armação.
A avaliação será realizada semestralmente de acordo com a definição pré-determinada de anormalidades nos exames acima.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espessura da lente (LT) em dois anos
Prazo: 2 anos
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A diferença de LT (mm) em dois anos em comparação com o LT basal.
O LT será medido pelo IOLMaster-700.
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2 anos
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Mudança da potência corneana (CP) em dois anos
Prazo: 2 anos
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A diferença da CP (dioptria) em dois anos em comparação com a CP basal.
A CP será medida pelo IOLMaster-700.
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2 anos
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Melhor acuidade visual corrigida aos dois anos
Prazo: 2 anos
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A melhor acuidade visual corrigida será medida no início do estudo e dois anos pelo gráfico de acuidade visual EDTRS.
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2 anos
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Função visual binocular aos dois anos
Prazo: 2 anos
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A função visual binocular, que é um resultado qualitativo avaliado por uma série de testes, será medida a cada semestre.
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2 anos
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Mudança na espessura da coróide em dois anos
Prazo: 2 anos
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A diferença da espessura da coróide (μm) em dois anos em comparação com a medida inicial.
A espessura da coróide será medida por OCTA.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024KYPJ115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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