Sikkerhed og effektivitet af Blue Star MAX-5 linser i kontrol med nærsynethed
11. marts 2026 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Sikkerhed og effektivitet af Blue Star MAX-5-linser i Mvopia Control: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af en ny type koncentriske søjleformede mikrostrukturlinser og enkeltsynsbrilleglas på progression af nærsynethed hos kinesiske børn i alderen 8-11 år med brydningsfejl i området fra -0,50D til -6,00 D.
Deltagerne vil bære briller og modtage opfølgende undersøgelser hvert halve år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 8 til 11 år;
- Under betingelse af bilateral cykloplegisk autorefraktion, den sfæriske brydningsfejl på -6,00 til -0,50 D i hvert øje og astigmatisme på ikke mere end 1,50 D og anisometropi på ikke mere end 1,50 D;
- Bedst korrigeret synsstyrke på lig med eller bedre end 0,00 LogMAR (>= 1,0 som Snellen).
- Det intraokulære tryk på 10 til 21 mmHg.
- Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg med underskrift af formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjenskade eller intraokulær kirurgi;
- Klinisk unormale spaltelampefund
- Unormal fundusundersøgelse
- Øjensygdomme, såsom uveitis og andre inflammatoriske sygdomme, glaukom, grå stær, fundussygdomme, øjentumorer, dominant strabismus og enhver øjensygdom, der påvirker synsfunktionen;
- Systemiske sygdomme, der forårsager lav immunitet (såsom diabetes, Downs syndrom, reumatoid arthritis, psykotiske patienter eller andre sygdomme, som forskere mener ikke er egnede til at bære briller);
- Deltagelse i det kliniske lægemiddelforsøg inden for tre måneder og det kliniske forsøg med enheden inden for en måned;
- Kun det ene øje opfylder inklusionskriterierne;
- Kan ikke have regelmæssig opfølgning
- Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for myopikontrol inden for tre måneder, og bruger i øjeblikket stive kontaktlinser (inklusive sygeplejeprodukter), multifokale kontaktlinser, progressive multifokale linser og andre specialdesignede linser til kontrol af nærsynethed, atropinlægemidler osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Blue star MAX-5 brilleglas
|
Børnene i forsøgsgruppen vil bære Blue star MAX-5 brilleglas og modtage opfølgende undersøgelser hvert halve år.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Enkeltsynsbrilleglas
|
Børnene i enkeltsynsbrillegruppen vil bære enkeltsynsbrilleglas og modtage opfølgende undersøgelser hvert halve år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sfærisk ækvivalent refraktion (SER) efter to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen på SER (Dioptri) efter to år sammenlignet med baseline SER.
SER vil blive målt efter cykloplegi.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af aksial længde (AL) efter to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen på AL (mm) efter to år sammenlignet med baseline AL.
AL vil blive målt af IOLMaster-700.
|
2 år
|
|
Visuel skala score på to år
Tidsramme: 2 år
|
Visuel skala-score målt ved den kinesiske version af den pædiatriske refraktive fejlprofil2 (PREP2) er skaleret fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
|
2 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 2 år
|
Adverse event er et omfattende kvalitativt resultatmål, der vil blive evalueret ud fra deltagernes symptomer og tegn, intraokulært tryk, spaltelampe og fundusundersøgelser samt linse- og stelskader.
Evalueringen vil blive udført hver sjette måned i henhold til den forudbestemte definition af abnormiteter i ovenstående undersøgelser.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af linsetykkelse (LT) efter to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen på LT (mm) efter to år sammenlignet med baseline LT.
LT vil blive målt af IOLMaster-700.
|
2 år
|
|
Ændring af corneal power (CP) efter to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen på CP (dioptri) efter to år sammenlignet med baseline CP.
CP vil blive målt af IOLMaster-700.
|
2 år
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke efter to år
Tidsramme: 2 år
|
Bedst korrigeret synsstyrke vil blive målt ved baseline og to år ved EDTRS synsstyrkediagram.
|
2 år
|
|
Kikkertsynsfunktion efter to år
Tidsramme: 2 år
|
Kikkertsynsfunktion, som er et kvalitativt resultat vurderet ved en række tests, vil blive målt hvert halve år.
|
2 år
|
|
Ændring af koroidal tykkelse efter to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen mellem choroidal tykkelse (μm) efter to år sammenlignet med baseline mål.
Choroidal tykkelse vil blive målt ved OCTA.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024KYPJ115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .