Bezpieczeństwo i skuteczność soczewek Blue Star MAX-5 w leczeniu krótkowzroczności
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Bezpieczeństwo i skuteczność soczewek Blue Star MAX-5 w badaniu Mvopia Control: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie wpływu nowego typu koncentrycznych soczewek o mikrostrukturze kolumnowej i soczewek jednoogniskowych na postęp krótkowzroczności u chińskich dzieci w wieku 8–11 lat z wadą refrakcji w zakresie od -0,50 D do -6,00. D.
Uczestnicy będą nosić okulary i poddawać się badaniom kontrolnym co pół roku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 8 do 11 lat;
- Pod warunkiem obustronnej autorefrakcji cykloplegicznej, sferyczny błąd refrakcji od -6,00 do -0,50 D w każdym oku i astygmatyzm nie większy niż 1,50 D i anizometropia nie większa niż 1,50 D;
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż 0,00 LogMAR (>= 1,0 według Snellena).
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe od 10 do 21 mmHg.
- Zgłoś chęć udziału w tym badaniu klinicznym, podpisując formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Historia urazów oczu lub operacji wewnątrzgałkowych;
- Klinicznie nieprawidłowe wyniki badania lampy szczelinowej
- Nieprawidłowe badanie dna oka
- Choroby oczu, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka i inne choroby zapalne, jaskra, zaćma, choroby dna oka, nowotwory oka, zez dominujący oraz wszelkie choroby oczu wpływające na funkcję wzroku;
- Choroby ogólnoustrojowe powodujące obniżoną odporność (takie jak cukrzyca, zespół Downa, reumatoidalne zapalenie stawów, pacjenci psychotyczni lub inne choroby, które zdaniem badaczy nie nadają się do noszenia okularów);
- Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy i badaniu klinicznym urządzenia w ciągu jednego miesiąca;
- Tylko jedno oko spełnia kryteria włączenia;
- Brak możliwości regularnego monitorowania
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym dotyczącym kontroli krótkowzroczności w ciągu trzech miesięcy i obecnie używanie sztywnych soczewek kontaktowych (w tym produktów do pielęgnacji), wieloogniskowych soczewek kontaktowych, progresywnych soczewek wieloogniskowych i innych specjalnie zaprojektowanych soczewek do kontroli krótkowzroczności, leków atropinowych itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Soczewki okularowe Blue Star MAX-5
|
Dzieci z grupy eksperymentalnej będą nosić soczewki okularowe Blue Star MAX-5 i poddawać się badaniom kontrolnym co pół roku.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Soczewki okularowe jednoogniskowe
|
Dzieci w grupie soczewek jednoogniskowych będą nosić soczewki jednoogniskowe i poddawać się badaniom kontrolnym co pół roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany sferycznego równoważnego załamania światła (SER) po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica SER (dioptrii) po dwóch latach w porównaniu z wartością wyjściową SER.
SER będzie mierzony po cykloplegii.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany długości osiowej (AL) po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica AL (mm) po dwóch latach w porównaniu z wartością wyjściową AL.
AL będzie mierzone przez IOLMaster-700.
|
2 lata
|
|
Wynik w skali wizualnej po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik w skali wizualnej mierzony chińską wersją pediatrycznego profilu wady refrakcji2 (PREP2) jest skalowany od 0 (zła jakość życia) do 100 (dobra jakość życia).
|
2 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenie niepożądane to kompleksowy jakościowy miernik wyniku, który zostanie oceniony na podstawie objawów przedmiotowych i przedmiotowych uczestników, ciśnienia wewnątrzgałkowego, badania lampą szczelinową i dna oka, a także uszkodzenia soczewki i oprawki.
Ocena będzie przeprowadzana co pół roku, według wcześniej ustalonej definicji nieprawidłowości w powyższych badaniach.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości soczewki (LT) po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica LT (mm) po dwóch latach w porównaniu z wartością wyjściową LT.
LT będzie mierzone przez IOLMaster-700.
|
2 lata
|
|
Zmiana mocy rogówki (CP) po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica CP (dioptrii) po dwóch latach w porównaniu z wyjściową CP.
PK będzie mierzone przez IOLMaster-700.
|
2 lata
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku będzie mierzona na początku badania i po dwóch latach za pomocą tabeli ostrości wzroku EDTRS.
|
2 lata
|
|
Funkcja widzenia obuocznego po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obuoczna funkcja widzenia, będąca wynikiem jakościowym ocenianym na podstawie serii testów, będzie mierzona co pół roku.
|
2 lata
|
|
Zmiana grubości naczyniówki po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica grubości naczyniówki (μm) po dwóch latach w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
Grubość naczyniówki będzie mierzona metodą OCTA.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024KYPJ115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .