근시 관리를 위한 Blue Star MAX-5 렌즈의 안전성과 효능
2026년 3월 11일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Mvopia Control에서 Blue Star MAX-5 렌즈의 안전성과 효능: 무작위 대조 임상 시험
이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 굴절 이상 범위가 -0.50D ~ -6.00인 8~11세 중국 어린이의 근시 진행에 대한 새로운 유형의 동심 원주형 미세 구조 렌즈와 단초점 안경 렌즈의 효과를 비교하는 것입니다. 디.
참가자들은 반년마다 안경을 착용하고 후속 검사를 받게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8~11세;
- 양측 안구마비 자동굴절의 조건 하에서, 각 눈의 구면 굴절 이상은 -6.00 ~ -0.50 D이고 난시는 1.50 D 이하이고 부등시는 1.50 D 이하입니다.
- 0.00 LogMAR 이상(Snellen 기준 1.0 이상)의 최고 교정 시력.
- 안압은 10~21mmHg이다.
- 사전 동의서에 서명하여 이 임상 시험에 자원하여 참여하십시오.
제외 기준:
- 눈 부상 또는 안구내 수술 이력;
- 임상적으로 비정상적인 세극등 소견
- 안저검사 이상
- 포도막염 및 기타 염증성 질환, 녹내장, 백내장, 안저 질환, 눈 종양, 우성 사시 및 시각 기능에 영향을 미치는 모든 안 질환과 같은 안구 질환;
- 면역력 저하를 유발하는 전신 질환(예: 당뇨병, 다운증후군, 류마티스 관절염, 정신병 환자 또는 연구자들이 안경 착용에 적합하지 않다고 생각하는 기타 질병)
- 3개월 이내에 의약품 임상시험에 참여하고 1개월 이내에 기기 임상시험에 참여해야 합니다.
- 한쪽 눈만 포함 기준을 충족합니다.
- 정기적인 후속조치가 불가능함
- 3개월 이내에 근시 조절 임상 연구에 참여했으며 현재 강성 콘택트렌즈(간호용품 포함), 다초점 콘택트렌즈, 누진 다초점 렌즈 및 기타 특수 설계된 근시 조절 렌즈, 아트로핀 약물 등을 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
블루스타 MAX-5 안경 렌즈
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실험군의 아이들은 블루스타 MAX-5 안경렌즈를 착용하고 반년마다 추적검사를 받게 된다.
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활성 비교기: 제어
단초점 안경 렌즈
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단초점 렌즈군의 어린이들은 단초점 안경렌즈를 착용하고 반년마다 추적검사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년차 구면등가굴절률(SER)의 변화
기간: 2년
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기준 SER과 비교한 2년 후 SER(디옵터)의 차이.
SER은 안구마비 후에 측정됩니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년차 축 길이(AL)의 변화
기간: 2년
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기준 AL과 비교한 2년 후의 AL(mm) 차이.
AL은 IOLMaster-700으로 측정됩니다.
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2년
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2년차 시각적 척도 점수
기간: 2년
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중국어 버전의 소아 굴절 이상 프로파일2(PREP2)로 측정한 시력 척도 점수는 0(나쁜 삶의 질)에서 100(좋은 삶의 질)까지 등급이 매겨져 있습니다.
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2년
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연구 기간 중 이상반응 발생률
기간: 2년
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이상반응은 참가자의 증상 및 징후, 안압, 세극등 및 안저 검사, 수정체 및 안경테 손상을 기반으로 평가되는 포괄적인 정성적 결과 척도입니다.
평가는 위의 검사에서 미리 결정된 이상 정의에 따라 6개월마다 실시됩니다.
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2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년차 렌즈 두께 변화(LT)
기간: 2년
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기준선 LT와 비교한 2년 후의 LT(mm) 차이.
LT는 IOLMaster-700으로 측정됩니다.
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2년
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2년차 각막력(CP) 변화
기간: 2년
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기준 CP와 비교한 2년 후의 CP(디옵터) 차이.
CP는 IOLMaster-700으로 측정됩니다.
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2년
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2년째 최고의 교정시력
기간: 2년
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최고 교정 시력은 기준 시점과 2년 후 EDTRS 시력 차트로 측정됩니다.
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2년
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2세의 양안 시각 기능
기간: 2년
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일련의 테스트를 통해 평가되는 질적 결과인 양안시기능은 반년마다 측정됩니다.
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2년
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2년차 맥락막 두께의 변화
기간: 2년
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기준선 측정치와 비교한 2년차 맥락막 두께(μm)의 차이.
맥락막 두께는 OCTA로 측정됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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