Blue Star MAX-5 -linssien turvallisuus ja tehokkuus likinäköisyyden hallinnassa
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Blue Star MAX-5 -linssien turvallisuus ja tehokkuus Mvopia Controlissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata uudentyyppisten samankeskisten pylväsmäisten linssien ja yksisilmäisten silmälasilinssien vaikutuksia likinäköisyyden etenemiseen 8–11-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla, joiden taittovirhe vaihtelee välillä -0,50 D ja -6,00 D.
Osallistujat käyttävät silmälaseja ja saavat seurantatarkastukset puolen vuoden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 8-11-vuotiaat;
- Kun kyseessä on bilateraalinen syklopleginen autorefraktio, pallomainen taitevirhe -6,00 - -0,50 D kummassakin silmässä ja astigmatismi enintään 1,50 D ja anisometropia enintään 1,50 D;
- Paras korjattu näöntarkkuus, joka on yhtä suuri tai parempi kuin 0,00 LogMAR (>= 1,0 kuin Snellen).
- Silmänsisäinen paine 10-21 mmHg.
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmävaurio tai silmänsisäinen leikkaus;
- Kliinisesti epänormaalit rakolamppulöydökset
- Epänormaali silmänpohjan tutkimus
- Silmäsairaudet, kuten uveiitti ja muut tulehdukselliset sairaudet, glaukooma, kaihi, silmänpohjasairaudet, silmäkasvaimet, hallitseva strabismus ja kaikki silmäsairaudet, jotka vaikuttavat näkötoimintoihin;
- Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat heikkoa vastustuskykyä (kuten diabetes, Downin oireyhtymä, nivelreuma, psykoottiset potilaat tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu silmälasien käyttöön);
- Osallistuminen lääketutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ja laitekliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä;
- Vain yksi silmä täyttää sisällyttämiskriteerit;
- Säännöllinen seuranta ei onnistu
- Osallistuminen mihin tahansa likinäköisyyskontrollikliiniseen kliiniseen tutkimustutkimukseen kolmen kuukauden sisällä, ja tällä hetkellä käytetään jäykkiä piilolinssejä (mukaan lukien hoitotuotteet), multifokaalisia piilolinssejä, progressiivisia multifokaalisia linssejä ja muita erityisesti suunniteltuja likinäköisyyshallintalinssejä, atropiinilääkkeitä jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Sininen tähti MAX-5 silmälasilinssi
|
Koeryhmän lapset käyttävät Blue star MAX-5 -lasilinssiä ja saavat seurantatutkimukset puolen vuoden välein.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Yksinäköinen silmälasilinssi
|
Yksinäkölinssien ryhmän lapset käyttävät yksisilmäisiä silmälaseja ja saavat seurantatutkimukset puolen vuoden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalenttifraktion (SER) muutokset kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SER (diopteri) ero kahden vuoden SER:iin verrattuna.
SER mitataan sykloplegian jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden (AL) muutokset kahden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AL:n (mm) ero kahden vuoden kuluttua verrattuna AL:n lähtötasoon.
AL mitataan IOLMaster-700:lla.
|
2 vuotta
|
|
Visuaalinen pistemäärä kahdessa vuodessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Visuaalisen asteikon pisteet, jotka mitataan lasten taittovirheprofiilin2 (PREP2) kiinalaisella versiolla, skaalataan 0:sta (huono elämänlaatu) 100:aan (hyvä elämänlaatu).
|
2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtuma on kattava laadullinen tulosmitta, joka arvioidaan osallistujien oireiden ja merkkien, silmänpaineen, rakolampun ja silmänpohjan tutkimusten sekä linssi- ja runkovaurioiden perusteella.
Arviointi suoritetaan kuuden kuukauden välein edellä mainituissa tutkimuksissa ennalta määrätyn poikkeavuusmääritelmän mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin paksuuden muutos (LT) kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LT:n (mm) ero kahden vuoden aikana verrattuna lähtötilanteeseen LT.
LT mitataan IOLMaster-700:lla.
|
2 vuotta
|
|
Sarveiskalvon tehon (CP) muutos kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CP:n (diopterin) ero kahden vuoden kohdalla verrattuna CP:n lähtötasoon.
CP mitataan IOLMaster-700:lla.
|
2 vuotta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus kahden vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paras korjattu näöntarkkuus mitataan lähtötilanteessa ja kahden vuoden aikana EDTRS-näöntarkkuuskaaviolla.
|
2 vuotta
|
|
Binokulaarinen visuaalinen toiminta kahden vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Binokulaarinen näkötoiminto, joka on laadullinen tulos, joka arvioidaan useilla testeillä, mitataan puolen vuoden välein.
|
2 vuotta
|
|
Suonikalvon paksuuden muutos kahdessa vuodessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suonikalvon paksuuden (μm) ero kahden vuoden kuluttua perusmittaukseen verrattuna.
Suonikalvon paksuus mitataan OCTA:lla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024KYPJ115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .