Sikkerhet og effektivitet av Blue Star MAX-5-linser i nærsynthetskontroll
11. mars 2026 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Sikkerhet og effektivitet av Blue Star MAX-5-linser i Mvopia Control: En randomisert kontrollert klinisk prøve
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne effekten av en ny type konsentriske søylemikrostrukturlinser og enkeltsynsbrilleglass på progresjon av nærsynthet hos kinesiske barn i alderen 8-11 år med brytningsfeil fra -0,50D til -6,00 D.
Deltakerne skal bruke briller og få oppfølgingsundersøkelser hvert halvår.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 8 til 11 år;
- Under tilstanden med bilateral cykloplegisk autorefraksjon, den sfæriske brytningsfeilen på -6,00 til -0,50 D i hvert øye og astigmatisme på ikke mer enn 1,50 D og anisometropi på ikke mer enn 1,50 D;
- Best korrigert synsskarphet på lik eller bedre enn 0,00 LogMAR (>= 1,0 som Snellen).
- Det intraokulære trykket på 10 til 21 mmHg.
- Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske utprøvingen med signatur på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øyeskade eller intraokulær kirurgi;
- Klinisk unormale funn av spaltelampe
- Unormal fundusundersøkelse
- Øyesykdommer, slik som uveitt og andre inflammatoriske sykdommer, glaukom, katarakt, fundussykdommer, øyesvulster, dominant strabismus og eventuelle øyesykdommer som påvirker synsfunksjonen;
- Systemiske sykdommer som forårsaker lav immunitet (som diabetes, Downs syndrom, revmatoid artritt, psykotiske pasienter eller andre sykdommer som forskere mener ikke egner seg til å bruke briller);
- Deltakelse i den kliniske utprøvingen av stoffet innen tre måneder og den kliniske utprøvingen av enheten innen en måned;
- Kun ett øye oppfyller inklusjonskriteriene;
- Kan ikke ha regelmessig oppfølging
- Deltakelse i kliniske studier for nærsynthetkontroll innen tre måneder, og bruker for tiden stive kontaktlinser (inkludert pleieprodukter), multifokale kontaktlinser, progressive multifokale linser og andre spesialdesignede linser for nærsynthetkontroll, atropinmedisiner, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Blue star MAX-5 brilleglass
|
Barna i forsøksgruppen skal bruke Blue star MAX-5 brilleglass og får oppfølgingsundersøkelser hvert halvår.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Enkeltsynsbrilleglass
|
Barna i enkeltsynsbrillegruppen skal bruke brilleglass og får oppfølgingsundersøkelser hvert halvår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) etter to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen på SER (Dioptri) ved to år sammenlignet med baseline SER.
SER vil bli målt etter cykloplegi.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av aksial lengde (AL) ved to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen på AL (mm) etter to år sammenlignet med baseline AL.
AL vil bli målt av IOLMaster-700.
|
2 år
|
|
Visuell skala score ved to år
Tidsramme: 2 år
|
Visuell skala-score målt ved den kinesiske versjonen av den pediatriske refraktive feilprofilen2 (PREP2) er skalert fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
|
2 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser i studieperioden
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkning er et omfattende kvalitativt utfallsmål som vil bli evaluert ut fra deltakernes symptomer og tegn, intraokulært trykk, spaltelampe- og fundusundersøkelser, samt linse- og rammeskader.
Evalueringen vil bli utført hver sjette måned i henhold til den forhåndsbestemte definisjonen av abnormiteter i undersøkelsene ovenfor.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av linsetykkelse (LT) etter to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen på LT (mm) ved to år sammenlignet med baseline LT.
LT vil bli målt av IOLMaster-700.
|
2 år
|
|
Endring av hornhinnekraft (CP) etter to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen på CP (dioptri) etter to år sammenlignet med baseline CP.
CP vil bli målt av IOLMaster-700.
|
2 år
|
|
Best korrigert synsskarphet ved to år
Tidsramme: 2 år
|
Beste korrigerte synsskarphet vil bli målt ved baseline og to år med EDTRS synsskarphet.
|
2 år
|
|
Kikkertsynsfunksjon ved to år
Tidsramme: 2 år
|
Kikkertsynsfunksjon som er et kvalitativt utfall vurdert ved en serie tester vil bli målt hvert halvår.
|
2 år
|
|
Endring av koroidal tykkelse ved to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen på koroidal tykkelse (μm) ved to år sammenlignet med baseline-mål.
Koroidal tykkelse vil bli målt med OCTA.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024KYPJ115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .