Seguridad y eficacia de las lentes Blue Star MAX-5 en el control de la miopía
11 de marzo de 2026 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Seguridad y eficacia de las lentes Blue Star MAX-5 en el control de Mvopia: un ensayo clínico controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es comparar los efectos de un nuevo tipo de lente de microestructura columnar concéntrica y lentes para gafas monofocales sobre la progresión de la miopía en niños chinos de 8 a 11 años con un error refractivo que oscila entre -0,50D y -6,00 D.
Los participantes usarán gafas y recibirán exámenes de seguimiento cada seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 8 a 11 años;
- Bajo la condición de autorrefracción ciclopléjica bilateral, el error refractivo esférico de -6,00 a -0,50 D en cada ojo y el astigmatismo de no más de 1,50 D y la anisometropía de no más de 1,50 D;
- Agudeza visual mejor corregida igual o mejor que 0,00 LogMAR (>= 1,0 como Snellen).
- La presión intraocular de 10 a 21 mmHg.
- Ser voluntario para participar en este ensayo clínico con firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Historia de lesión ocular o cirugía intraocular;
- Hallazgos clínicamente anormales en la lámpara de hendidura
- Examen de fondo de ojo anormal
- Enfermedades oculares, como uveítis y otras enfermedades inflamatorias, glaucoma, cataratas, enfermedades del fondo de ojo, tumores oculares, estrabismo dominante y cualquier enfermedad ocular que afecte la función visual;
- Enfermedades sistémicas que causan baja inmunidad (como diabetes, síndrome de Down, artritis reumatoide, pacientes psicóticos u otras enfermedades que los investigadores consideran que no son adecuadas para usar gafas);
- Participación del ensayo clínico del fármaco en un plazo de tres meses y del ensayo clínico del dispositivo en un plazo de un mes;
- Sólo un ojo cumple con los criterios de inclusión;
- No se puede tener un seguimiento regular
- Participación en cualquier ensayo de investigación clínica sobre el control de la miopía en un plazo de tres meses y que actualmente utilice lentes de contacto rígidos (incluidos productos de enfermería), lentes de contacto multifocales, lentes multifocales progresivas y otros lentes de control de la miopía especialmente diseñados, medicamentos con atropina, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Lente para gafas estrella azul MAX-5
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Los niños del grupo experimental usarán lentes para gafas Blue Star MAX-5 y recibirán exámenes de seguimiento cada medio año.
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Comparador activo: Control
Lentes para gafas monofocales
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Los niños del grupo de lentes monofocales usarán lentes monofocales y recibirán exámenes de seguimiento cada medio año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de refracción equivalente esférica (SER) a dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferencia de SER (Diopter) a los dos años en comparación con el SER inicial.
El SER se medirá después de la cicloplejía.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de longitud axial (AL) a los dos años.
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferencia de AL (mm) a los dos años en comparación con el AL inicial.
AL se medirá con IOLMaster-700.
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2 años
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Puntuación de la escala visual a los dos años.
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación de la escala visual medida por la versión china del perfil de error refractivo pediátrico2 (PREP2) tiene una escala de 0 (mala calidad de vida) a 100 (buena calidad de vida).
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2 años
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Incidencia de eventos adversos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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El evento adverso es una medida de resultado cualitativa integral que se evaluará en función de los síntomas y signos de los participantes, presión intraocular, exámenes con lámpara de hendidura y fondo de ojo, así como daños en lentes y monturas.
La evaluación se realizará cada seis meses según la definición predeterminada de anomalías en los exámenes anteriores.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de espesor de lente (LT) a los dos años.
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferencia de LT (mm) a los dos años en comparación con el LT inicial.
LT se medirá con IOLMaster-700.
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2 años
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Cambio de potencia corneal (PC) a los dos años.
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferencia de PC (dioptrías) a los dos años en comparación con la PC inicial.
La CP se medirá con IOLMaster-700.
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2 años
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Mejor agudeza visual corregida a los dos años.
Periodo de tiempo: 2 años
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La mejor agudeza visual corregida se medirá al inicio del estudio y a los dos años mediante la tabla de agudeza visual EDTRS.
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2 años
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Función visual binocular a los dos años.
Periodo de tiempo: 2 años
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La función visual binocular, que es un resultado cualitativo evaluado mediante una serie de pruebas, se medirá cada medio año.
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2 años
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Cambio de espesor coroideo a los dos años.
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferencia del espesor coroideo (μm) a los dos años en comparación con la medida inicial.
El espesor coroideo se medirá mediante OCTA.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024KYPJ115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .