Bezpečnost a účinnost čoček Blue Star MAX-5 v kontrole myopie
11. března 2026 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Bezpečnost a účinnost čoček Blue Star MAX-5 v Mvopia Control: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat účinky nového typu koncentrické čočky s kolonární mikrostrukturou a jednoohniskových brýlových čoček na progresi krátkozrakosti u čínských dětí ve věku 8-11 let s refrakční vadou v rozmezí od -0,50D do -6,00 D.
Účastníci budou nosit brýle a každý půlrok absolvovat kontrolní vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 8 až 11 let;
- Za podmínky oboustranné cykloplegické autorefrakce sférická refrakční chyba -6,00 až -0,50 D v každém oku a astigmatismus ne větší než 1,50 D a anizometropie ne větší než 1,50 D;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost rovná nebo lepší než 0,00 LogMAR (>= 1,0 jako Snellen).
- Nitrooční tlak 10 až 21 mmHg.
- Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poranění oka nebo nitrooční operace;
- Klinicky abnormální nálezy na štěrbinové lampě
- Abnormální vyšetření fundu
- Oční onemocnění, jako je uveitida a další zánětlivá onemocnění, glaukom, katarakta, onemocnění očního pozadí, oční nádory, dominantní strabismus a jakákoli oční onemocnění, která ovlivňují zrakové funkce;
- systémová onemocnění způsobující nízkou imunitu (jako je cukrovka, Downův syndrom, revmatoidní artritida, psychotičtí pacienti nebo jiná onemocnění, o kterých se vědci domnívají, že nošení brýlí není vhodné);
- účast na klinickém hodnocení léku do tří měsíců a klinické hodnocení zařízení do jednoho měsíce;
- Pouze jedno oko splňuje kritéria pro zařazení;
- Nelze pravidelně sledovat
- Účast na jakémkoli klinickém výzkumu kontroly krátkozrakosti do tří měsíců a v současné době používající tuhé kontaktní čočky (včetně produktů pro ošetřovatelství), multifokální kontaktní čočky, progresivní multifokální čočky a další speciálně navržené čočky pro kontrolu myopie, atropinové léky atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Brýlová čočka Blue star MAX-5
|
Děti v experimentální skupině budou nosit brýlovou čočku Blue star MAX-5 a budou absolvovat kontrolní vyšetření každého půl roku.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Jednozraká brýlová čočka
|
Děti ve skupině s jednoočními čočkami budou nosit jednookou brýlovou čočku a budou docházet na kontrolní prohlídky každých půl roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sférického ekvivalentu lomu (SER) po dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl SER (Dioptrie) po dvou letech ve srovnání s výchozí hodnotou SER.
SER bude měřen po cykloplegii.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny axiální délky (AL) po dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl AL (mm) po dvou letech ve srovnání s výchozí AL.
AL bude měřena pomocí IOLMaster-700.
|
2 roky
|
|
Skóre vizuální škály po dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Skóre vizuální škály měřené čínskou verzí profilu pediatrické refrakční chyby2 (PREP2) je škálováno od 0 (špatná kvalita života) do 100 (dobrá kvalita života).
|
2 roky
|
|
Výskyt nežádoucí příhody během období studie
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí příhoda je komplexní kvalitativní výsledné měřítko, které bude hodnoceno na základě symptomů a známek účastníků, nitroočního tlaku, vyšetření štěrbinovou lampou a fundu, jakož i poškození čočky a obruby.
Hodnocení bude prováděno každých šest měsíců podle předem stanovené definice abnormalit ve výše uvedených vyšetřeních.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky čočky (LT) po dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl LT (mm) po dvou letech ve srovnání s výchozí LT.
LT bude měřena pomocí IOLMaster-700.
|
2 roky
|
|
Změna výkonu rohovky (CP) po dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl CP (dioptrie) po dvou letech ve srovnání s výchozí hodnotou CP.
CP bude měřeno IOLMaster-700.
|
2 roky
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude měřena na začátku a po dvou letech pomocí tabulky zrakové ostrosti EDTRS.
|
2 roky
|
|
Binokulární zraková funkce ve dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Binokulární zraková funkce, která je kvalitativním výsledkem hodnoceným řadou testů, bude měřena každých půl roku.
|
2 roky
|
|
Změna tloušťky cévnatky po dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl tloušťky cévnatky (μm) po dvou letech ve srovnání s výchozím měřením.
Tloušťka cévnatky bude měřena pomocí OCTA.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024KYPJ115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .