Sicurezza ed efficacia delle lenti Blue Star MAX-5 nel controllo della miopia
11 marzo 2026 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Sicurezza ed efficacia delle lenti Blue Star MAX-5 nel controllo Mvopia: uno studio clinico controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è confrontare gli effetti di un nuovo tipo di lente a microstruttura colonnare concentrica e di lenti per occhiali monofocali sulla progressione della miopia nei bambini cinesi di età compresa tra 8 e 11 anni con errore di rifrazione compreso tra -0,50 D e -6,00. D.
I partecipanti indosseranno gli occhiali e riceveranno esami di follow-up ogni semestre.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Da 8 a 11 anni;
- Nella condizione di autorifrazione cicloplegica bilaterale, errore di rifrazione sferico compreso tra -6,00 e -0,50 D in ciascun occhio e astigmatismo non superiore a 1,50 D e anisometropia non superiore a 1,50 D;
- Acuità visiva corretta al meglio pari o migliore di 0,00 LogMAR (>= 1,0 come Snellen).
- La pressione intraoculare è compresa tra 10 e 21 mmHg.
- Offriti volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica con la firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di lesioni agli occhi o chirurgia intraoculare;
- Reperti clinicamente anormali alla lampada a fessura
- Esame del fondo anormale
- Malattie oculari, come uveite e altre malattie infiammatorie, glaucoma, cataratta, malattie del fondo, tumori oculari, strabismo dominante e qualsiasi malattia oculare che influenzi la funzione visiva;
- Malattie sistemiche che causano una bassa immunità (come diabete, sindrome di Down, artrite reumatoide, pazienti psicotici o altre malattie che i ricercatori ritengono non adatte all'uso degli occhiali);
- Partecipazione alla sperimentazione clinica del farmaco entro tre mesi e alla sperimentazione clinica del dispositivo entro un mese;
- Solo un occhio soddisfa i criteri di inclusione;
- Impossibile avere un follow-up regolare
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica sul controllo della miopia entro tre mesi e attualmente utilizzando lenti a contatto rigide (compresi i prodotti infermieristici), lenti a contatto multifocali, lenti multifocali progressive e altre lenti per il controllo della miopia appositamente progettate, farmaci atropina, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Lente per occhiali Blue Star MAX-5
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I bambini del gruppo sperimentale indosseranno lenti per occhiali Blue Star MAX-5 e riceveranno esami di follow-up ogni semestre.
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Comparatore attivo: Controllare
Lente per occhiali monofocale
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I bambini del gruppo con lenti monofocali indosseranno lenti per occhiali monofocali e riceveranno esami di follow-up ogni semestre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della rifrazione equivalente sferica (SER) a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La differenza di SER (diottrie) a due anni rispetto alla SER di base.
Il SER verrà misurato dopo la cicloplegia.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della lunghezza assiale (AL) a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La differenza di AL (mm) a due anni rispetto al basale.
AL sarà misurato da IOLMaster-700.
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2 anni
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Punteggio della scala visiva a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Il punteggio della scala visiva misurato dalla versione cinese del profilo dell'errore refrattivo pediatrico2 (PREP2) è scalato da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (buona qualità della vita).
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2 anni
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Incidenza di eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 2 anni
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L'evento avverso è una misura di esito qualitativa completa che verrà valutata sulla base dei sintomi e dei segni dei partecipanti, della pressione intraoculare, degli esami con lampada a fessura e del fondo, nonché del danno alla lente e alla montatura.
La valutazione sarà condotta con cadenza semestrale secondo la definizione prestabilita di anomalie negli esami di cui sopra.
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello spessore della lente (LT) a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La differenza di LT (mm) a due anni rispetto al LT basale.
LT sarà misurato da IOLMaster-700.
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2 anni
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Cambiamento del potere corneale (CP) a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La differenza di CP (diottria) a due anni rispetto alla CP basale.
La CP sarà misurata da IOLMaster-700.
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2 anni
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Migliore acuità visiva corretta a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La migliore acuità visiva corretta sarà misurata al basale e a due anni mediante il grafico dell'acuità visiva EDTRS.
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2 anni
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Funzione visiva binoculare a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La funzione visiva binoculare, che è un risultato qualitativo valutato da una serie di test, verrà misurata ogni semestre.
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2 anni
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Cambiamento dello spessore coroideale a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La differenza dello spessore coroideale (μm) a due anni rispetto alla misura basale.
Lo spessore coroidale sarà misurato mediante OCTA.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024KYPJ115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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