インプラント周囲炎に対する骨再生処置の20～25年間の追跡調査 (periimpl20y)
吸収性膜の有無にかかわらず代替骨を使用したインプラント周囲炎の外科的治療後の20～25年の追跡調査：縦断的研究
この 20 ～ 25 年間にわたる観察研究の目標は、インプラント周囲炎における骨再生手術の結果を調査することです。 2 つの異なる技術、つまり代用骨のみを使用する手術と、代用骨と膜を組み合わせた手術を比較して、その有効性を判定し、一方が他方よりも効果的であるかどうかを評価します。 この観察研究の目的は、インプラント周囲炎患者における骨再生手術の長期的な影響についてさらに学ぶことです。
患者は、外科的に治療されたインプラントの臨床検査および X 線検査のために呼ばれます。 ポケットの深さ、膿の存在、インプラント周囲の出血、およびインプラントの X 線写真を検査します。
1年、3年、5年、10年の測定値と比較できるようにする。
調査の概要
詳細な説明
この 20 ～ 25 年間の観察追跡研究の目的は、インプラント周囲炎における骨再生手術の結果を調査することです。 この研究では、2 つのアプローチを比較しています: グループ 1: 代用骨単独 (Algipore) による手術、およびグループ 2: 代用骨 (Algipore) と膜 (Osseoquest) を組み合わせた手術。 両群には、手術前日から開始して、抗生物質の全身投与（アモキシシリン 375 mg を 1 日 3 回、メトロニダゾール 400 mg を 1 日 2 回と組み合わせて 10 日間投与）を受けました。
この観察研究の目的は、インプラント周囲炎患者における骨再生手術の長期的な効果について洞察を得て、違いがあるかどうかを判断することです。
患者は、3か月ごとの支持療法と年1回の評価を伴う厳密な維持プログラムに登録されました。
この研究では、患者は外科的に治療されたインプラントを 20 ～ 25 年後に検査します。 検査には臨床評価が含まれ、標準化されたプローブ力 0.25 N を使用して各インプラントのプローブポケットの深さをミリメートル単位で測定します (Hawe-Click Probe、Kerr Hawe SA Bioggio、スイス)。 膿の有病率、プロービング時の口全体の出血、および出血の程度が、歯およびインプラントごとにインプラント周囲の 4 か所で次のように記録されます: 0 = 出血なし、1 = 出血点、2 =出血の線、および 3 = 出血の滴。 プラーク指数は、エリスロシン色素 (TopDent Lifco Dental AB、Enköping、スウェーデン) を使用してインプラント部位で見えるか見えないかのいずれかとして定義されます。 すべての臨床評価は同じ歯周病専門医 (AMRJ) によって実行されます。
臨床治療からのデータは患者記録に登録されました。 並行して、臨床データは研究計画書に文書化され、診療所の標準操作手順に従って金庫に保存されました。医療記録が記載された計画書は研究が完了するまで開かれず、データにアクセスできる権限のある者のみが開けられました。主任研究者や統計学者などの研究。
国際作業部会によると、インプラント周囲炎の診断にはポケットの深さ、出血、骨量の減少（X 線）が含まれる必要があります。 したがって、この研究では、主要な結果は、骨充填の X 線写真による証拠と、治療されたインプラントの探査深さの変化です。
パラメトリック検定 (独立した t 検定、等分散は想定されていない) およびノンパラメトリック検定 (マンホイットニー U 検定、ウィルコクソン検定) を実行して、経時的およびグループ間の差異を評価します。 統計的有意性は、p <0.05 で宣言されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定は、データが正規分布で表されるかどうかを定義するために使用されます。 分析には、Apple コンピュータ用の SPSS PASW 29.0 統計ソフトウェア (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) が使用されます。
研究に参加する患者には、ID コードが順次与えられます。 そしてデータは通常の患者日誌に登録されます。 コードリストはクリニック内の施錠されたスペースに保管されます。
すべての患者には、研究に関する情報が口頭および書面で与えられ、書面によるインフォームドコンセントに署名します。 患者には何の説明もなく、いつでも降車できることが伝えられる。 倫理委員会はこの研究を承認した。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Kristianstad、スウェーデン、29893
- Kristianstad Univeristy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 治癒後 1 年間で 3 スレッド以上 (1.8 mm 以上) の進行性の骨損失が認められるインプラント
- 骨増強処置の使用を正当化するには、外科的介入時に垂直コンポーネントが存在する必要がありました。
- プロービング時の出血および/または化膿も存在するはずです
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
骨移植材（Algipore）と吸収性膜（Osseoquest）を用いた骨再生手術
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インプラント周囲炎と診断された歯科インプラントは、再生手術で治療されました。
他の名前：
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グループ2
骨移植材（アルジポア）を用いた骨再生手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の詰め物
時間枠：骨再生手術から10年
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X線撮影による骨充填量は、口腔内X線写真でインプラントの近心側と遠心側で測定されました。
測定は盲目の放射線科医によって行われます。
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骨再生手術から10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットの深さの変化を調べる
時間枠：骨再生手術から10年
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4 つの表面で測定されたインプラントのプロービングポケット深さの変化
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骨再生手術から10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠：骨再生手術から10年
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4 か所のインプラントで測定されたプロービング時の出血。
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骨再生手術から10年
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段階的な出血
時間枠：骨再生手術から10年
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インプラントの 4 つの部位で測定された出血を段階的に評価しました。0 = 出血なし、1 = 出血点、2 = 出血の線、および 3 = 出血の滴。
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骨再生手術から10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：AM R Jansaker, Ass.Prof.、Malmö University
- スタディチェア：Stefan Renvert, Prof.、Kristianstad University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roos-Jansaker AM, Lindahl C, Persson GR, Renvert S. Long-term stability of surgical bone regenerative procedures of peri-implantitis lesions in a prospective case-control study over 3 years. J Clin Periodontol. 2011 Jun;38(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01729.x. Epub 2011 Apr 13.
- Roos-Jansaker AM, Persson GR, Lindahl C, Renvert S. Surgical treatment of peri-implantitis using a bone substitute with or without a resorbable membrane: a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2014 Nov;41(11):1108-14. doi: 10.1111/jcpe.12308. Epub 2014 Oct 17.
- Roos-Jansaker AM, Renvert H, Lindahl C, Renvert S. Surgical treatment of peri-implantitis using a bone substitute with or without a resorbable membrane: a prospective cohort study. J Clin Periodontol. 2007 Jul;34(7):625-32. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01102.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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