20-25leté sledování regeneračních kostních procedur u periimplantitidy (periimpl20y)

Cílem této 20-25leté observační následné studie je prozkoumat výsledky kostní regenerační chirurgie u periimplantitidy. Studie srovnává dva přístupy: Skupina 1: operace s kostní náhradou samotnou (Algipore) a Skupina 2: operace s kostní náhradou (Algipore) v kombinaci s membránou (Osseoquest). Obě skupiny dostávaly systémová antibiotika – amoxicilin 375 mg třikrát denně v kombinaci s metronidazolem 400 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, počínaje dnem před operací.

Cílem této observační studie je získat vhled do dlouhodobých účinků kostní regenerační chirurgie u pacientů s periimplantitidou a určit, zda existuje rozdíl.

Pacienti byli zařazeni do přísného udržovacího programu s podpůrnou terapií každé třetí měsíce s ročním hodnocením.

V této studii budou pacienti vyšetřeni chirurgicky ošetřeného implantátu (implantátů) po 20-25 letech. Vyšetření bude zahrnovat klinické hodnocení, měření hloubky sondovací kapsy u každého implantátu s přesností na milimetr za použití standardizované sondovací síly 0,25 N (Hawe-Click Probe, Kerr Hawe SA Bioggio, Švýcarsko). Prevalence hnisu, krvácení z celých úst při sondování a stupně krvácení budou zaznamenány kolem implantátu (implantátů) na čtyřech místech na zub a implantát (y) následovně: 0 = žádné krvácení, 1 = bod krvácení, 2 = linie krvácení a 3 = pokles krvácení. Index plaku bude definován jako viditelný nebo neviditelný v místě implantátu pomocí erytrosinového barviva (TopDent Lifco Dental AB, Enköping, Švédsko). Všechna klinická vyšetření bude provádět stejný parodontolog (AMRJ).

Údaje z klinické léčby byly evidovány v záznamech pacientů. Paralelně byla klinická data zdokumentována v protokolu studie a uložena v trezoru v souladu se standardním operačním postupem na klinice. Protokol se zdravotními záznamy byl otevřen až po ukončení studie a pouze oprávněné osoby s přístupem k datům v studie, jako je hlavní řešitel a statistici.

V souladu s mezinárodní pracovní skupinou by diagnóza periimplantitidy měla zahrnovat hloubku kapsy, krvácení a ztrátu kostní hmoty (rentgen). V této studii jsou tedy primárními výsledky radiografický důkaz výplně kosti a změny hloubky sondování u léčených implantátů.

K posouzení rozdílů v čase a mezi skupinami budou provedeny parametrické testy (nezávislé t-testy, stejný rozptyl se nepředpokládá) a neparametrické testy (Mann-Whitney U-test, Wilcoxonův test). Statistická významnost bude deklarována při p <0,05. Kolmogorov-Smirnovův test bude použit k definování, zda jsou data prezentována s normálním rozdělením nebo ne. Při analýze bude použit statistický software SPSS PASW 29.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) pro počítač Apple.

Pacientům, kteří se zúčastní studie, bude následně přidělen ID kód. a údaje budou evidovány v běžném deníku pacientů. Číselník bude umístěn v uzamčeném prostoru, na klinice.

Všichni pacienti dostanou ústní a písemné informace o studii a podepíší písemný informovaný souhlas. Pacienti budou informováni, že mohou odejít, kdykoli budou chtít, bez jakéhokoli vysvětlení. Etická komise studii schválila.