20-25 års oppfølging av regenerative beinprosedyrer for peri-implantitt (periimpl20y)

Målet med denne 20-25 år lange observasjonsoppfølgingsstudien er å undersøke resultatene av beinregenerativ kirurgi ved peri-implantitt. Studien sammenligner to tilnærminger: Gruppe 1: kirurgi med benerstatning alene (Algipore) og gruppe 2: kirurgi med benerstatning (Algipore) kombinert med membran (Osseoquest). Begge gruppene fikk systemisk antibiotika-Amoxicillin 375 mg tre ganger daglig kombinert med Metronidazol 400 mg to ganger daglig i 10 dager, med start dagen før operasjonen.

Målet med denne observasjonsstudien er å få innsikt i de langsiktige effektene av beinregenerativ kirurgi hos pasienter med peri-implantitt og å finne ut om det er en forskjell.

Pasientene ble innrullert i et strengt vedlikeholdsprogram med støttebehandling hver tredje måned med en årlig evaluering.

I denne studien skal pasientene undersøke det/de kirurgisk behandlede implantatet etter 20-25 år. Undersøkelsen vil omfatte en klinisk vurdering, måling av sonderingslommedybder ved hvert implantat til nærmeste millimeter ved bruk av en standardisert sonderingskraft på 0,25 N (Hawe-Click Probe, Kerr Hawe SA Bioggio, Sveits). Prevalensen av puss, helmunnblødning ved sondering og blødningsgrader vil bli registrert rundt implantatet(e) på fire steder per tann og implantat(er) som følger: 0 = ingen blødning, 1 = blødningspunkt, 2 = blødningslinje, og 3 = blødningsfall. Plakkindeksen vil bli definert som enten synlig eller ikke synlig på implantasjonsstedet ved bruk av et erytrosinfargestoff (TopDent Lifco Dental AB, Enköping, Sverige). Alle kliniske vurderinger vil bli utført av samme periodontist (AMRJ).

Data fra den kliniske behandlingen ble registrert i pasientjournal. Parallelt ble kliniske data dokumentert i en studieprotokoll og lagret i safe i henhold til standard operasjonsprosedyre ved klinikken. Protokollen med journal ble ikke åpnet før studien var fullført og kun av autoriserte personer med tilgang til dataene i studien som hovedetterforsker og statistikere.

I samsvar med en internasjonal arbeidsgruppe bør diagnosen peri-implantitt inkludere lommedybde, blødning og bentap (røntgen). I denne studien er de primære resultatene derfor radiografisk bevis på beinfylling og endringer i sonderingsdybder ved implantater som er behandlet.

Parametriske tester (uavhengige t-tester, lik varians ikke antatt), og ikke-parametriske tester (Mann-Whitney U-test, Wilcoxon test) vil bli utført for å vurdere forskjeller over tid og mellom grupper. Statistisk signifikans vil bli erklært til p <0,05. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt til å definere om dataene presenteres med normalfordeling eller ikke. SPSS PASW 29.0 statistisk programvare (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) for Apple-datamaskinen vil bli brukt i analysen.

Pasienter som skal delta i studien vil fortløpende få en ID-kode. og data vil bli registrert i ordinær pasientjournal. Kodelisten vil bli plassert på en låst plass, på klinikken.

Alle pasienter vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien og vil signere et skriftlig informert samtykke. Pasientene vil bli informert om at de kan slippe av når de vil uten noen forklaring. Det etiske styret godkjente studien.